【正文】 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 建議采 取措施 高效過濾器完整性 高效過濾器檢漏有泄漏。 單向流風(fēng)速 潔凈度無法保證。 單向流流型 流 型 不符。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 8 頁，共 38 頁 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S 檢測(cè)性 D 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 建議采 取措施 風(fēng)量及換氣次數(shù) 在規(guī)定的自凈 時(shí)間內(nèi)達(dá)不到靜態(tài) 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn) 不能 對(duì)環(huán)境的微粒起到有效的清潔更換作用 增 加 微生 物 污染風(fēng)險(xiǎn)。 增 加 微生 物 污染風(fēng)險(xiǎn)。 增 加 微生 物 污染風(fēng)險(xiǎn)。 每年檢 測(cè)一次。 3 5 2 30 中 在性能 確認(rèn)中確認(rèn)。 測(cè)。 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 程序 逐一檢查空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的資料，檢查是否完整并符合要求。 程序 逐一檢查空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理，檢查是否完整并符合要求。 程序 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷卻塔、冷凍機(jī)組、冷凍水泵、冷卻水泵安裝情況。 程序： 對(duì)照設(shè)計(jì) 圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機(jī)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范，對(duì)電、管道、蒸汽、過濾器、冷卻和加熱盤管等情況進(jìn)行檢查。 風(fēng)機(jī)檢查 葉輪運(yùn)行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 按照?qǐng)D紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場(chǎng)開機(jī)檢查是否有泄漏。 程序： 按照設(shè)計(jì)圖紙以及廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查。 設(shè)備安裝檢查 按照設(shè)計(jì)圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照 圖紙安裝完畢。 加熱盤管 進(jìn)行水壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的 倍，保持 2min 壓力不下降為合格。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，未規(guī)定采用《 GB 505912020 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》以及《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 GB50234－ 2020 進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目、合格標(biāo)準(zhǔn)及方法見下表： 檢查項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢 驗(yàn)方法 風(fēng)管材質(zhì) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的送回風(fēng)管、新風(fēng)管、配件、部件等全部采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅薄鋼板制作，風(fēng)管的厚度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 按圖紙現(xiàn)場(chǎng)檢查 風(fēng)管保溫 采用 5mm 厚閉孔橡塑海綿，保溫平整。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 按照空調(diào)控制系統(tǒng)圖紙進(jìn)行安裝。 1k ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 18 頁，共 38 頁 序號(hào) 物品名稱 品牌 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 備注 10. 送風(fēng)風(fēng)速傳感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 記錄： ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 19 頁，共 38 頁 見 IQ 表 10：排風(fēng)機(jī)安裝檢查記錄。 記錄： 見 IQ 表 11： 高效過濾器和 A級(jí)層流罩安裝確認(rèn)記錄 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有儀 器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。 程序 逐一檢查 ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行文 件，檢查是否完整并符合要求。 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) JK21 風(fēng)量 采用熱球式風(fēng)速儀風(fēng)管法進(jìn)行測(cè)量（詳見附表 4）。 ② 當(dāng)回風(fēng)溫度低于設(shè)定值時(shí)，加熱盤管閥門打開。 前表冷段自動(dòng)控制 更改露點(diǎn)設(shè)定值。 定值時(shí)報(bào)警。 消防報(bào)警 斷開消防報(bào)警兩個(gè)接線頭。 ② 關(guān)機(jī)時(shí)排風(fēng)機(jī)先關(guān)閉，送風(fēng)機(jī)后關(guān)閉。 測(cè)試條件 被檢漏過濾器必須已經(jīng)測(cè)過風(fēng)量， 在設(shè)計(jì)風(fēng)速的 80%~120%之間運(yùn)行。 將采樣口放在被檢過濾器表面 2cm~3cm處，以 ~2cm/s 的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過濾器進(jìn)行掃描，采 樣 口的長(zhǎng)邊平行于掃描方向。 在高效過濾上游釋放 PAO 氣溶膠濃度宜達(dá)到 20~80μg/L。 記錄 見 OQ 表 3：高效過濾器完整性檢查記錄。 ② 測(cè)量時(shí)人體不得進(jìn)入層流罩下，不得不進(jìn)入時(shí)手臂盡量伸長(zhǎng) ,人體遠(yuǎn)離探頭位置 。 B. 在典型的位置 放置干冰 ，然后用數(shù)碼攝像機(jī)拍攝。 記錄 見 OQ 表 4：?jiǎn)蜗蛄黠L(fēng)速測(cè)試記錄。 。 記錄 見 OQ 表 7：房間壓差測(cè)試記錄。 室內(nèi)測(cè)點(diǎn)可以是送、回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的位置，測(cè)點(diǎn)距離墻面 ，距地 。 程序 對(duì) ***車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。 程序 對(duì) ***車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。 合格 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) ≥ ≥ 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A級(jí) 3520 1760 2816 20 10 16 B 級(jí) 3520 1760 2816 29 15 23 C 級(jí) 352020 176000 281600 2900 1450 2320 檢查項(xiàng)目 沉降菌檢測(cè) 檢測(cè)方法 按照《沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢測(cè)。 3. 啟動(dòng)懸浮粒子計(jì)數(shù)器，連續(xù)監(jiān)測(cè)，采樣時(shí)間設(shè)定為 60S。 記錄 見 PQ 表 1：房間 懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測(cè) 記錄。 14. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2“方案修改記錄 ”中。測(cè)定方法是在送風(fēng)口取 5點(diǎn)，用熱球式電風(fēng)速儀測(cè)每點(diǎn)風(fēng)速，風(fēng)口測(cè)點(diǎn)布置如下圖（至少 3 個(gè)點(diǎn)）。 5%。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 □ 是 □ 否 清潔檢查 設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測(cè)無可見異物。 手動(dòng)測(cè)試。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場(chǎng) 開機(jī)檢查是否泄漏。 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 □ 是 □ 否 風(fēng)機(jī)檢查 葉輪運(yùn)行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 □ 是 □ 否 盤管檢漏 進(jìn)行水壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合格。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 5 JK21 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 設(shè)備名稱 轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) 出廠編號(hào) S1080 設(shè)備型號(hào) HB5000DW/PF 蒸汽盤管 65KW 處理風(fēng)量 5000 m3/h 再生風(fēng)量 1760 m3/h 生產(chǎn)廠家 上海荷迪思除濕 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計(jì)相符。 □ 是 □ 否 電氣的安裝 。 □ 是 □ 否 設(shè)備安裝檢查 按照設(shè)計(jì)圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照?qǐng)D紙安裝完畢。 □ 是 □ 否 管道及其閥門的安裝 按 照 設(shè) 計(jì) 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進(jìn)行試壓試驗(yàn)。 □ 是 □ 否 風(fēng)管安裝檢查 機(jī)組與新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)的連接應(yīng)嚴(yán)密可靠。 目測(cè) □ 是 □ 否 電氣安裝 按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動(dòng)開關(guān)，對(duì)各個(gè)控制按鈕進(jìn)行測(cè)試，看是否控制正確，且各風(fēng)機(jī)（送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)）運(yùn)轉(zhuǎn)方向正 確。 按照?qǐng)D紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場(chǎng)開機(jī)檢查是否有泄漏。 現(xiàn)場(chǎng)開機(jī)檢查。 對(duì)照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查并測(cè)試。測(cè)定孔的安裝按國標(biāo) 過 時(shí)應(yīng)設(shè)定加固，具體按 03K132 選用 資料檢查 □ 是 □ 否 A 級(jí)層流風(fēng)速 m/s177。 資料檢查 □ 是 □ 否 風(fēng)管道 凈化區(qū)風(fēng)管為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板 有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時(shí)要將管道清潔干凈，達(dá)到用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格。 資料檢查 □ 是 □ 否 室內(nèi)溫濕度 夏季：溫度 2426℃，濕度 55177。 . 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回 顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證 。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 30 頁，共 38 頁 12. 偏差處理 將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表 ”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施 。 5. 懸浮粒子計(jì)數(shù)器開始時(shí)間以及結(jié)束時(shí)間之間的時(shí)間差即為自凈時(shí)間。 合格標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)別 浮游菌（ φ90mm） cfu/m3 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A級(jí) ＜ 1 — ≥1 B 級(jí) ＜ 5 ≥3 ≥4 C 級(jí) 100 ≥60 ≥80 檢查項(xiàng)目 自凈時(shí)間檢測(cè) 檢測(cè)方法 1. 選取關(guān)鍵控制點(diǎn)房間和換氣次數(shù)少的房間做自凈檢測(cè)。 記錄 見 OQ 表 10： 消毒運(yùn)行測(cè)試 記錄。 記錄 見 OQ 表 9： 值班運(yùn)行測(cè)試 記錄。 記錄 見 OQ 表 8： 潔凈室（區(qū)）溫 度 濕度測(cè)試 記錄?！?、 H 177。 檢測(cè)方法 測(cè)定應(yīng)在所有門關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由內(nèi)向外測(cè)定。 . 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試 儀器設(shè)備 風(fēng)量罩 可接受標(biāo)準(zhǔn) B 級(jí)區(qū)： 40～ 60 AC/HR C 級(jí)區(qū)： 20～ 40 AC/HR 記錄 見 OQ 表 6：亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試記錄。 D. 若系統(tǒng)通過上述 C的測(cè)試，當(dāng)人員進(jìn)入保護(hù)區(qū)時(shí)繼續(xù)拍攝下流線，若在操作時(shí)霧回流 到典型位置的任何一點(diǎn)，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染，如果系統(tǒng)通過測(cè)試，則進(jìn)入下一步測(cè)試。 流型檢測(cè) A. 潔凈室的送風(fēng)量壓差均檢測(cè)合格，層流罩的風(fēng)速已測(cè)定合格后啟動(dòng)層流裝置使其正常運(yùn)行。 檢測(cè)儀器 干冰 、數(shù)碼攝像機(jī)、熱球式風(fēng)速儀。 將采樣口放在被檢過濾器表面 ~4cm處，以 ~2cm/s 的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過濾器進(jìn)行掃描，采 樣 口的長(zhǎng)邊平行于掃描方向。 單向流層流罩高效檢漏 第三方采用 PAO 測(cè)試 儀器設(shè)備 PAO 氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)（檢測(cè)范圍應(yīng)在 ~100μg/L）。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 23 頁，共 38 頁 檢測(cè)方法 將高效過濾器的散流板拆下。 . 高效過濾器完整性檢查 目的 通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 啟動(dòng)方式 啟動(dòng)或停機(jī)空調(diào)，檢查送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)啟動(dòng)先后順序。 7. 當(dāng)送風(fēng)機(jī)前后壓差低于壓差開關(guān)設(shè)定值時(shí)，機(jī)組故障停機(jī)。 ② 當(dāng)新風(fēng)露點(diǎn)低于設(shè)定值時(shí)，前表冷器冷卻水閥門關(guān)閉。 5. 當(dāng)回風(fēng) 濕度高于設(shè)定值時(shí)，加濕器閥門關(guān)閉。 新風(fēng)量 總回風(fēng)量 22273m3/h 除濕機(jī)處理風(fēng)量 8500m3/h 總送風(fēng)量 28560m3/h 判斷標(biāo)準(zhǔn) ≥95%風(fēng)量 空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng) 溫度自動(dòng)控制 手動(dòng)更改溫度設(shè)定值，查看閥門的動(dòng)作。 記錄 見 OQ 表 1：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。 記錄 見 IQ 表 12： 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。 程序： 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查其 型號(hào)規(guī)格、安裝方向、松緊和密封等情況。 程序： 對(duì)照廠家提供的技術(shù)資料和設(shè)計(jì)圖紙對(duì)排風(fēng)機(jī)的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行確認(rèn)。 1k ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 17 頁，共 38 頁 序號(hào) 物品名稱 品牌 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 備注 10. 送風(fēng)風(fēng)速傳感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 . 空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認(rèn) 目的： 確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝。 檢查風(fēng)管清潔記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 16 頁，共 38 頁 風(fēng)管的制作安裝 風(fēng)管采用聯(lián)合咬口方式制作，咬口縫采用中性密封膠密封，風(fēng)管安裝后進(jìn)行漏風(fēng)量檢測(cè)。 自動(dòng)控制系統(tǒng) 按照設(shè)備使用說明書檢查自動(dòng)控制系統(tǒng)安裝。 電氣的安裝