【正文】 風險優(yōu)先數(shù)RPN 風險級別 建議采 取措施 高效過濾器完整性 高效過濾器檢漏有泄漏。 單向流風速 潔凈度無法保證。 單向流流型 流 型 不符。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 8 頁，共 38 頁 風險 因素 風險 影響 現(xiàn)有控 制措施 可能性 P 嚴重性 S 檢測性 D 風險優(yōu)先數(shù)RPN 風險級別 建議采 取措施 風量及換氣次數(shù) 在規(guī)定的自凈 時間內達不到靜態(tài) 環(huán)境標準 不能 對環(huán)境的微粒起到有效的清潔更換作用 增 加 微生 物 污染風險。 增 加 微生 物 污染風險。 增 加 微生 物 污染風險。 每年檢 測一次。 3 5 2 30 中 在性能 確認中確認。 測。 運行確認時間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 程序 逐一檢查空氣調節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的資料，檢查是否完整并符合要求。 程序 逐一檢查空氣調節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的設計資料，并對文件進行編號整理，檢查是否完整并符合要求。 程序 對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查冷卻塔、冷凍機組、冷凍水泵、冷卻水泵安裝情況。 程序： 對照設計 圖紙及供應商提供的技術資料，檢查單機設備安裝是否符合設計及規(guī)范，對電、管道、蒸汽、過濾器、冷卻和加熱盤管等情況進行檢查。 風機檢查 葉輪運行平穩(wěn)且方向正確，停轉后不應每次停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 按照圖紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場開機檢查是否有泄漏。 程序： 按照設計圖紙以及廠家提供的技術資料進行檢查。 設備安裝檢查 按照設計圖紙以及廠家提供的資料進行檢查，確認設備安裝的位置、管道、閥門以及風管的安裝已經(jīng)按照 圖紙安裝完畢。 加熱盤管 進行水壓試驗，試驗壓力為設計壓力的 倍，保持 2min 壓力不下降為合格。 可接受標準： 根據(jù)設計圖紙及供應商提供的技術資料進行檢查，未規(guī)定采用《 GB 505912020 潔凈室施工及驗收規(guī)范》以及《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》 GB50234－ 2020 進行檢查，檢查項目、合格標準及方法見下表： 檢查項目 合格標準 檢 驗方法 風管材質 凈化空調系統(tǒng)的送回風管、新風管、配件、部件等全部采用優(yōu)質鍍鋅薄鋼板制作，風管的厚度符合設計標準。 按圖紙現(xiàn)場檢查 風管保溫 采用 5mm 厚閉孔橡塑海綿，保溫平整。 可接受標準： 按照空調控制系統(tǒng)圖紙進行安裝。 1k ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 18 頁，共 38 頁 序號 物品名稱 品牌 規(guī)格型號 數(shù)量 備注 10. 送風風速傳感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 記錄： ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 19 頁，共 38 頁 見 IQ 表 10：排風機安裝檢查記錄。 記錄： 見 IQ 表 11： 高效過濾器和 A級層流罩安裝確認記錄 。 可接受標準 所有儀 器儀表經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內。 程序 逐一檢查 ***車間凈化空調系統(tǒng)運行文 件，檢查是否完整并符合要求。 檢查內容、方法及合格標準 檢查內容 檢查方法 合格標準 JK21 風量 采用熱球式風速儀風管法進行測量（詳見附表 4）。 ② 當回風溫度低于設定值時，加熱盤管閥門打開。 前表冷段自動控制 更改露點設定值。 定值時報警。 消防報警 斷開消防報警兩個接線頭。 ② 關機時排風機先關閉，送風機后關閉。 測試條件 被檢漏過濾器必須已經(jīng)測過風量， 在設計風速的 80%~120%之間運行。 將采樣口放在被檢過濾器表面 2cm~3cm處，以 ~2cm/s 的速度移動，對被檢過濾器進行掃描，采 樣 口的長邊平行于掃描方向。 在高效過濾上游釋放 PAO 氣溶膠濃度宜達到 20~80μg/L。 記錄 見 OQ 表 3：高效過濾器完整性檢查記錄。 ② 測量時人體不得進入層流罩下，不得不進入時手臂盡量伸長 ,人體遠離探頭位置 。 B. 在典型的位置 放置干冰 ，然后用數(shù)碼攝像機拍攝。 記錄 見 OQ 表 4：單向流風速測試記錄。 。 記錄 見 OQ 表 7：房間壓差測試記錄。 室內測點可以是送、回風口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的位置，測點距離墻面 ，距地 。 程序 對 ***車間安裝有壓差表的位置進行壓差檢查。 程序 對 ***車間安裝有壓差表的位置進行壓差檢查。 合格 標準 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) ≥ ≥ 合格標準 警戒限 糾偏限 合格標準 警戒限 糾偏限 A級 3520 1760 2816 20 10 16 B 級 3520 1760 2816 29 15 23 C 級 352020 176000 281600 2900 1450 2320 檢查項目 沉降菌檢測 檢測方法 按照《沉降菌測試標準操作規(guī)程》檢測。 3. 啟動懸浮粒子計數(shù)器，連續(xù)監(jiān)測，采樣時間設定為 60S。 記錄 見 PQ 表 1：房間 懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測 記錄。 14. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2“方案修改記錄 ”中。測定方法是在送風口取 5點，用熱球式電風速儀測每點風速，風口測點布置如下圖（至少 3 個點）。 5%。風管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 □ 是 □ 否 清潔檢查 設備內部已經(jīng)清潔，目測無可見異物。 手動測試。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場 開機檢查是否泄漏。 現(xiàn)場檢查銘牌及設備資料檢查。 □ 是 □ 否 風機檢查 葉輪運行平穩(wěn)且方向正確，停轉后不應每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 □ 是 □ 否 盤管檢漏 進行水壓試驗，試驗壓力為設計壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合格。 □ 是 □ 否 結論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 5 JK21 空調系統(tǒng)除濕機安裝記錄 設備名稱 轉輪除濕機 出廠編號 S1080 設備型號 HB5000DW/PF 蒸汽盤管 65KW 處理風量 5000 m3/h 再生風量 1760 m3/h 生產(chǎn)廠家 上海荷迪思除濕 檢查項目 檢查標準 檢查方法 是否符合標準 設備性能檢查 與設計相符。 □ 是 □ 否 電氣的安裝 。 □ 是 □ 否 設備安裝檢查 按照設計圖紙以及廠家提供的資料進行檢查，確認設備安裝的位置、管道、閥門以及風管的安裝已經(jīng)按照圖紙安裝完畢。 □ 是 □ 否 管道及其閥門的安裝 按 照 設 計 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進行試壓試驗。 □ 是 □ 否 風管安裝檢查 機組與新風、回風、送風的連接應嚴密可靠。 目測 □ 是 □ 否 電氣安裝 按照設備要求以及電氣設計圖紙進行檢查，并將控制柜的旋鈕開關轉至手動開關，對各個控制按鈕進行測試，看是否控制正確，且各風機（送風機、排風機）運轉方向正 確。 按照圖紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場開機檢查是否有泄漏。 現(xiàn)場開機檢查。 對照設備要求及空調電路設計圖紙進行檢查并測試。測定孔的安裝按國標 過 時應設定加固，具體按 03K132 選用 資料檢查 □ 是 □ 否 A 級層流風速 m/s177。 資料檢查 □ 是 □ 否 風管道 凈化區(qū)風管為優(yōu)質鍍鋅鋼板 有凈化要求的風管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈，達到用白紗布擦管道內表面白紗布不變色為合格。 資料檢查 □ 是 □ 否 室內溫濕度 夏季：溫度 2426℃，濕度 55177。 . 每年對系統(tǒng)進行回 顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進行驗證 。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 30 頁，共 38 頁 12. 偏差處理 將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調查處理表 ”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施 。 5. 懸浮粒子計數(shù)器開始時間以及結束時間之間的時間差即為自凈時間。 合格標準 級別 浮游菌（ φ90mm） cfu/m3 合格標準 警戒限 糾偏限 A級 ＜ 1 — ≥1 B 級 ＜ 5 ≥3 ≥4 C 級 100 ≥60 ≥80 檢查項目 自凈時間檢測 檢測方法 1. 選取關鍵控制點房間和換氣次數(shù)少的房間做自凈檢測。 記錄 見 OQ 表 10： 消毒運行測試 記錄。 記錄 見 OQ 表 9： 值班運行測試 記錄。 記錄 見 OQ 表 8： 潔凈室（區(qū)）溫 度 濕度測試 記錄?！?、 H 177。 檢測方法 測定應在所有門關閉的條件下，由高壓向低壓、由內向外測定。 . 亂流區(qū)風量和換氣次數(shù)測試 儀器設備 風量罩 可接受標準 B 級區(qū)： 40～ 60 AC/HR C 級區(qū)： 20～ 40 AC/HR 記錄 見 OQ 表 6：亂流區(qū)風量和換氣次數(shù)測試記錄。 D. 若系統(tǒng)通過上述 C的測試，當人員進入保護區(qū)時繼續(xù)拍攝下流線，若在操作時霧回流 到典型位置的任何一點，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染，如果系統(tǒng)通過測試，則進入下一步測試。 流型檢測 A. 潔凈室的送風量壓差均檢測合格，層流罩的風速已測定合格后啟動層流裝置使其正常運行。 檢測儀器 干冰 、數(shù)碼攝像機、熱球式風速儀。 將采樣口放在被檢過濾器表面 ~4cm處，以 ~2cm/s 的速度移動，對被檢過濾器進行掃描，采 樣 口的長邊平行于掃描方向。 單向流層流罩高效檢漏 第三方采用 PAO 測試 儀器設備 PAO 氣溶膠發(fā)生器、光度計（檢測范圍應在 ~100μg/L）。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 23 頁，共 38 頁 檢測方法 將高效過濾器的散流板拆下。 . 高效過濾器完整性檢查 目的 通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。 啟動方式 啟動或停機空調，檢查送風機與排風機啟動先后順序。 7. 當送風機前后壓差低于壓差開關設定值時，機組故障停機。 ② 當新風露點低于設定值時，前表冷器冷卻水閥門關閉。 5. 當回風 濕度高于設定值時，加濕器閥門關閉。 新風量 總回風量 22273m3/h 除濕機處理風量 8500m3/h 總送風量 28560m3/h 判斷標準 ≥95%風量 空調自動控制系統(tǒng) 溫度自動控制 手動更改溫度設定值，查看閥門的動作。 記錄 見 OQ 表 1：運行文件確認記錄。 記錄 見 IQ 表 12： 儀器儀表校準或檢定檢查記錄。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準。 程序： 對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查其 型號規(guī)格、安裝方向、松緊和密封等情況。 程序： 對照廠家提供的技術資料和設計圖紙對排風機的規(guī)格型號進行確認。 1k ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 17 頁，共 38 頁 序號 物品名稱 品牌 規(guī)格型號 數(shù)量 備注 10. 送風風速傳感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 . 空調控制系統(tǒng)安裝確認 目的： 確認空調控制系統(tǒng)按照設計圖紙進行安裝。 檢查風管清潔記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 16 頁，共 38 頁 風管的制作安裝 風管采用聯(lián)合咬口方式制作，咬口縫采用中性密封膠密封，風管安裝后進行漏風量檢測。 自動控制系統(tǒng) 按照設備使用說明書檢查自動控制系統(tǒng)安裝。 電氣的安裝