【正文】 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險級別 建議采 取措施 高效過濾器完整性 高效過濾器檢漏有泄漏。 單向流風(fēng)速 潔凈度無法保證。 單向流流型 流 型 不符。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 8 頁，共 38 頁 風(fēng)險 因素 風(fēng)險 影響 現(xiàn)有控 制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S 檢測性 D 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險級別 建議采 取措施 風(fēng)量及換氣次數(shù) 在規(guī)定的自凈 時間內(nèi)達(dá)不到靜態(tài) 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn) 不能 對環(huán)境的微粒起到有效的清潔更換作用 增 加 微生 物 污染風(fēng)險。 增 加 微生 物 污染風(fēng)險。 增 加 微生 物 污染風(fēng)險。 每年檢 測一次。 3 5 2 30 中 在性能 確認(rèn)中確認(rèn)。 測。 運行確認(rèn)時間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 程序 逐一檢查空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的資料，檢查是否完整并符合要求。 程序 逐一檢查空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家提供的設(shè)計資料，并對文件進(jìn)行編號整理，檢查是否完整并符合要求。 程序 對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷卻塔、冷凍機(jī)組、冷凍水泵、冷卻水泵安裝情況。 程序： 對照設(shè)計 圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機(jī)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范，對電、管道、蒸汽、過濾器、冷卻和加熱盤管等情況進(jìn)行檢查。 風(fēng)機(jī)檢查 葉輪運行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 按照圖紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場開機(jī)檢查是否有泄漏。 程序： 按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查。 設(shè)備安裝檢查 按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照 圖紙安裝完畢。 加熱盤管 進(jìn)行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的 倍，保持 2min 壓力不下降為合格。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，未規(guī)定采用《 GB 505912020 潔凈室施工及驗收規(guī)范》以及《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB50234－ 2020 進(jìn)行檢查，檢查項目、合格標(biāo)準(zhǔn)及方法見下表： 檢查項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢 驗方法 風(fēng)管材質(zhì) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的送回風(fēng)管、新風(fēng)管、配件、部件等全部采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅薄鋼板制作，風(fēng)管的厚度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。 按圖紙現(xiàn)場檢查 風(fēng)管保溫 采用 5mm 厚閉孔橡塑海綿，保溫平整。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 按照空調(diào)控制系統(tǒng)圖紙進(jìn)行安裝。 1k ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 18 頁，共 38 頁 序號 物品名稱 品牌 規(guī)格型號 數(shù)量 備注 10. 送風(fēng)風(fēng)速傳感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 記錄： ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 19 頁，共 38 頁 見 IQ 表 10：排風(fēng)機(jī)安裝檢查記錄。 記錄： 見 IQ 表 11： 高效過濾器和 A級層流罩安裝確認(rèn)記錄 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有儀 器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。 程序 逐一檢查 ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)運行文 件，檢查是否完整并符合要求。 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) JK21 風(fēng)量 采用熱球式風(fēng)速儀風(fēng)管法進(jìn)行測量（詳見附表 4）。 ② 當(dāng)回風(fēng)溫度低于設(shè)定值時，加熱盤管閥門打開。 前表冷段自動控制 更改露點設(shè)定值。 定值時報警。 消防報警 斷開消防報警兩個接線頭。 ② 關(guān)機(jī)時排風(fēng)機(jī)先關(guān)閉，送風(fēng)機(jī)后關(guān)閉。 測試條件 被檢漏過濾器必須已經(jīng)測過風(fēng)量， 在設(shè)計風(fēng)速的 80%~120%之間運行。 將采樣口放在被檢過濾器表面 2cm~3cm處，以 ~2cm/s 的速度移動，對被檢過濾器進(jìn)行掃描，采 樣 口的長邊平行于掃描方向。 在高效過濾上游釋放 PAO 氣溶膠濃度宜達(dá)到 20~80μg/L。 記錄 見 OQ 表 3：高效過濾器完整性檢查記錄。 ② 測量時人體不得進(jìn)入層流罩下，不得不進(jìn)入時手臂盡量伸長 ,人體遠(yuǎn)離探頭位置 。 B. 在典型的位置 放置干冰 ，然后用數(shù)碼攝像機(jī)拍攝。 記錄 見 OQ 表 4：單向流風(fēng)速測試記錄。 。 記錄 見 OQ 表 7：房間壓差測試記錄。 室內(nèi)測點可以是送、回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的位置，測點距離墻面 ，距地 。 程序 對 ***車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。 程序 對 ***車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。 合格 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) ≥ ≥ 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A級 3520 1760 2816 20 10 16 B 級 3520 1760 2816 29 15 23 C 級 352020 176000 281600 2900 1450 2320 檢查項目 沉降菌檢測 檢測方法 按照《沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢測。 3. 啟動懸浮粒子計數(shù)器，連續(xù)監(jiān)測，采樣時間設(shè)定為 60S。 記錄 見 PQ 表 1：房間 懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測 記錄。 14. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2“方案修改記錄 ”中。測定方法是在送風(fēng)口取 5點，用熱球式電風(fēng)速儀測每點風(fēng)速，風(fēng)口測點布置如下圖（至少 3 個點）。 5%。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 □ 是 □ 否 清潔檢查 設(shè)備內(nèi)部已經(jīng)清潔，目測無可見異物。 手動測試。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場 開機(jī)檢查是否泄漏。 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。 □ 是 □ 否 風(fēng)機(jī)檢查 葉輪運行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 □ 是 □ 否 盤管檢漏 進(jìn)行水壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合格。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 5 JK21 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 設(shè)備名稱 轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) 出廠編號 S1080 設(shè)備型號 HB5000DW/PF 蒸汽盤管 65KW 處理風(fēng)量 5000 m3/h 再生風(fēng)量 1760 m3/h 生產(chǎn)廠家 上海荷迪思除濕 檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計相符。 □ 是 □ 否 電氣的安裝 。 □ 是 □ 否 設(shè)備安裝檢查 按照設(shè)計圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、管道、閥門以及風(fēng)管的安裝已經(jīng)按照圖紙安裝完畢。 □ 是 □ 否 管道及其閥門的安裝 按 照 設(shè) 計 圖 紙 安 裝 ， 安 裝 完 畢 按 照《 GB5023597》進(jìn)行試壓試驗。 □ 是 □ 否 風(fēng)管安裝檢查 機(jī)組與新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)的連接應(yīng)嚴(yán)密可靠。 目測 □ 是 □ 否 電氣安裝 按照設(shè)備要求以及電氣設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查，并將控制柜的旋鈕開關(guān)轉(zhuǎn)至手動開關(guān)，對各個控制按鈕進(jìn)行測試，看是否控制正確，且各風(fēng)機(jī)（送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)）運轉(zhuǎn)方向正 確。 按照圖紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場開機(jī)檢查是否有泄漏。 現(xiàn)場開機(jī)檢查。 對照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計圖紙進(jìn)行檢查并測試。測定孔的安裝按國標(biāo) 過 時應(yīng)設(shè)定加固，具體按 03K132 選用 資料檢查 □ 是 □ 否 A 級層流風(fēng)速 m/s177。 資料檢查 □ 是 □ 否 風(fēng)管道 凈化區(qū)風(fēng)管為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板 有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈，達(dá)到用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格。 資料檢查 □ 是 □ 否 室內(nèi)溫濕度 夏季：溫度 2426℃，濕度 55177。 . 每年對系統(tǒng)進(jìn)行回 顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進(jìn)行驗證 。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 30 頁，共 38 頁 12. 偏差處理 將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表 ”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施 。 5. 懸浮粒子計數(shù)器開始時間以及結(jié)束時間之間的時間差即為自凈時間。 合格標(biāo)準(zhǔn) 級別 浮游菌（ φ90mm） cfu/m3 合格標(biāo)準(zhǔn) 警戒限 糾偏限 A級 ＜ 1 — ≥1 B 級 ＜ 5 ≥3 ≥4 C 級 100 ≥60 ≥80 檢查項目 自凈時間檢測 檢測方法 1. 選取關(guān)鍵控制點房間和換氣次數(shù)少的房間做自凈檢測。 記錄 見 OQ 表 10： 消毒運行測試 記錄。 記錄 見 OQ 表 9： 值班運行測試 記錄。 記錄 見 OQ 表 8： 潔凈室（區(qū)）溫 度 濕度測試 記錄。℃ 、 H 177。 檢測方法 測定應(yīng)在所有門關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由內(nèi)向外測定。 . 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試 儀器設(shè)備 風(fēng)量罩 可接受標(biāo)準(zhǔn) B 級區(qū)： 40～ 60 AC/HR C 級區(qū)： 20～ 40 AC/HR 記錄 見 OQ 表 6：亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄。 D. 若系統(tǒng)通過上述 C的測試，當(dāng)人員進(jìn)入保護(hù)區(qū)時繼續(xù)拍攝下流線，若在操作時霧回流 到典型位置的任何一點，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染，如果系統(tǒng)通過測試，則進(jìn)入下一步測試。 流型檢測 A. 潔凈室的送風(fēng)量壓差均檢測合格，層流罩的風(fēng)速已測定合格后啟動層流裝置使其正常運行。 檢測儀器 干冰 、數(shù)碼攝像機(jī)、熱球式風(fēng)速儀。 將采樣口放在被檢過濾器表面 ~4cm處，以 ~2cm/s 的速度移動，對被檢過濾器進(jìn)行掃描，采 樣 口的長邊平行于掃描方向。 單向流層流罩高效檢漏 第三方采用 PAO 測試 儀器設(shè)備 PAO 氣溶膠發(fā)生器、光度計（檢測范圍應(yīng)在 ~100μg/L）。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 23 頁，共 38 頁 檢測方法 將高效過濾器的散流板拆下。 . 高效過濾器完整性檢查 目的 通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。 啟動方式 啟動或停機(jī)空調(diào)，檢查送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)啟動先后順序。 7. 當(dāng)送風(fēng)機(jī)前后壓差低于壓差開關(guān)設(shè)定值時，機(jī)組故障停機(jī)。 ② 當(dāng)新風(fēng)露點低于設(shè)定值時，前表冷器冷卻水閥門關(guān)閉。 5. 當(dāng)回風(fēng) 濕度高于設(shè)定值時，加濕器閥門關(guān)閉。 新風(fēng)量 總回風(fēng)量 22273m3/h 除濕機(jī)處理風(fēng)量 8500m3/h 總送風(fēng)量 28560m3/h 判斷標(biāo)準(zhǔn) ≥95%風(fēng)量 空調(diào)自動控制系統(tǒng) 溫度自動控制 手動更改溫度設(shè)定值，查看閥門的動作。 記錄 見 OQ 表 1：運行文件確認(rèn)記錄。 記錄 見 IQ 表 12： 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。 程序： 對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查其 型號規(guī)格、安裝方向、松緊和密封等情況。 程序： 對照廠家提供的技術(shù)資料和設(shè)計圖紙對排風(fēng)機(jī)的規(guī)格型號進(jìn)行確認(rèn)。 1k ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 17 頁，共 38 頁 序號 物品名稱 品牌 規(guī)格型號 數(shù)量 備注 10. 送風(fēng)風(fēng)速傳感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 . 空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認(rèn) 目的： 確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)按照設(shè)計圖紙進(jìn)行安裝。 檢查風(fēng)管清潔記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 16 頁，共 38 頁 風(fēng)管的制作安裝 風(fēng)管采用聯(lián)合咬口方式制作，咬口縫采用中性密封膠密封，風(fēng)管安裝后進(jìn)行漏風(fēng)量檢測。 自動控制系統(tǒng) 按照設(shè)備使用說明書檢查自動控制系統(tǒng)安裝。 電氣的安裝