空氣凈化系統(tǒng)驗證方案及報告(文件)
【正文】 檢查人： 日期：潔凈級別： 設(shè)計溫度： 設(shè)計相對濕度：潔凈室名稱溫度（℃）相對濕度（%）檢查人： 日期：：小結(jié)人： 日期：：確認(rèn)靜態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和活微生物符合規(guī)定。公用工程驗證報告公用工程名稱空氣凈化系統(tǒng)起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期* * * *制藥廠目錄 排風(fēng)及除塵風(fēng)量測試、最終評價和建議 1 概述空氣凈化系統(tǒng)驗證是在工程竣工、驗收合格后按既定的方案進行。確認(rèn)范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。 實際安裝符合設(shè)計要求，見“空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管驗收記錄”。 實際安裝符合設(shè)計要求，見“高效過濾器安裝檢漏記錄”。 采用漏光法檢查，JK－1，JK－2系統(tǒng)送、回風(fēng)管檢漏均合格，見“風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄”。 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243－97）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。房間之間靜壓差符合設(shè)計要求，見“潔凈室靜壓差測試記錄”。（1）測定方法：系統(tǒng)正常運行30min后，（），取平均值。 經(jīng)懸浮粒子和沉降菌測試，證明在靜態(tài)條件下潔凈度符合設(shè)計要求和GMP規(guī)定（30萬級）?？偨Y(jié)人： 日期：。通過對潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的驗證，各項測試數(shù)據(jù)均達(dá)到30萬級潔凈廠房要求，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)片劑、膠囊劑生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別要求，建議批準(zhǔn)該系統(tǒng)正式投入使用。（1） 測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個點，培養(yǎng)48小時。： 空氣凈化系統(tǒng)的運行性能符合設(shè)計要求和GMP規(guī)定。 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）。小結(jié)人： 日期：確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運行達(dá)到設(shè)計要求。 實際安裝符合設(shè)計要求，見“冷卻水系統(tǒng)驗收記錄”。 實際安裝符合設(shè)計要求，見“空氣處理機安裝驗收記錄”?，F(xiàn)將驗證結(jié)果報告如下。（2）測定儀器：塵埃數(shù)子計數(shù)器（3）測試記錄房間名稱房間面積m2實測塵粒數(shù)φ≥，個/設(shè)計潔凈度設(shè)計最高值φ≥個/結(jié)論1234
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