空氣凈化系統(tǒng)驗證方案及報告(已修改)
2025-06-12 22:42 本頁面
【正文】 公用工程驗證方案 公用工程名稱驗證編號空氣凈化系統(tǒng)SMPVT01100* * * *制藥廠 目錄 排風及除塵風量測試 公 用 名 稱驗證編號空氣凈化系統(tǒng)SMPVT01100起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期 本空氣凈化系統(tǒng)為三十萬級潔凈區(qū)使用，由制冷系統(tǒng)、空氣處理機、空氣輸送和分配設備及排風除塵系統(tǒng)組成。該系統(tǒng)能對空氣進行冷卻、除濕和凈化處理。本驗證依據(jù)為：《通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GBJ5024397）、《藥品生產(chǎn)驗證指南》（中國醫(yī)藥科技出版社，1996年出版）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ7190）。廠房設施、公用工程驗證小組人員組成：姓 名部 門職 責***工程部負責組織協(xié)調(diào)和起草驗證方案，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成驗證報告***質(zhì)管部負責對驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控***檢驗室負責安排檢驗工作2001年10月10日至10月15日 完成系統(tǒng)安裝、運行確認；2001年10月16日至10月18日 完成性能確認；2001年10月19日至10月22日 數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗證報告。對系統(tǒng)進行多種檢查，以確認設備的采購和安裝符合廠商的標準，GMP規(guī)范及本廠的要求，將系統(tǒng)技術(shù)資料歸檔、收集、制定有關管理文件。確認范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。A、系統(tǒng)檔案資料名稱編號存放處工程施工合同控制區(qū)平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設計說明送、回風系統(tǒng)圖高效過濾分布圖空氣凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程B、儀表檔案儀器名稱型號合格證存放處葉輪風速儀粒子計數(shù)器微壓計溫、濕度計C、設備檔案設備名稱設備型號合格證存放處空調(diào)制冷柜機空調(diào)制冷柜機潔凈送風柜潔凈送風柜冷卻塔高效過濾器高效過濾器除塵機除塵機檢查人： 日期：A、風管及空氣處理機清洗記錄記錄表格名稱記錄單位（人）表格份數(shù)存放處風管清洗記錄空調(diào)機清洗記錄檢查人： 日期：B、空氣處理機的安裝項目標準實際安裝電氣連接按設計圖紙加熱蒸汽管道連接按設計圖紙風管連接按設計圖紙過濾器安裝按設計圖紙排水管連接按設計圖紙檢查人： 日期：C、風管的安裝項 目標 準實際安裝風管材料鍍鋅鋼板風管連接密封材料橡膠板風管整體密封性測試見《驗收規(guī)范》風管
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