【正文】 業(yè)股份有限公司驗證類文件 空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號：DSD79102 版 號：A/0 生效日期： 頁 碼：第 1頁 共36頁 驗證方案審批表編號：設備編號：4ⅡAD2213 、212121217使用部門：動力設備部驗證執(zhí)行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期質檢部年 月 日生產部年 月 日動力設備部年 月 日化驗室年 月 日供應部年 月 日備注目 錄 驗證工作中各部門責任： 概述 驗證目的、資料、條件及部件安裝的確認、通風系統(tǒng)部件制作與安裝確認5． 運行確認 房間靜壓差和溫濕度的測定：：1．引言 驗證小組及責任 驗證小組人員小組職務姓 名所在部門職 務組長陶進賢副總經理組員劉 偉副總經理組員劉長生動力設備部部 長組員高志軍動力設備部副 部 長組員于 靖生 產 部部 長組員孫 影質 檢 部部 長組員金淵紅 化 驗 室主 任組員于 靖生 產 車間主 任組員白小陳動力設備部操 作 工 驗證小組人員責任：組長—負責驗證方案、驗證報告的批準；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責簽發(fā)驗證合格單。驗證小組組員—分別負責驗證方案實施中的預確認、安裝確認和運行、性能確認具體工作。 驗證工作中各部門責任： 驗證小組—負責驗證方案的會審和批準；負責驗證數據及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。動力設備部—負責驗證方案的起草，組織驗證方案的實施，參加驗證方案、驗證報告的會簽；負責設備的安裝、調試及儀器儀表的校正，并做好相應的培訓，負責收集驗證記錄；建立設備檔案；負責組織起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護、保養(yǎng)的標準操作程序；負責HVAC系統(tǒng)的操作、清潔和維護保養(yǎng)。質檢部—組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督，負責驗證的協調工作，保證驗證實施過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料；負責組織潔凈廠房的溫度、濕度、風速、風壓的測試并填寫記錄；負責組織潔凈廠房懸浮粒子數、微生物的測定并填寫記錄；負責HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認；組織化驗室做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作，并起草有關檢驗標準操作規(guī)程。生產部—參加會簽驗證方案、驗證報告，配合動力設備部做好驗證方案實施的組織工作。生產車間—負責潔凈廠房的清潔、消毒處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設計要求；負責協同動力設備部實施驗證方案。 概述 通化東圣藥業(yè)股份有限公司占地面積9000平方米，建筑面積5066平方米，其中綜合生產車間4000多平方米。由前處理提取車間、口服液體制劑車間、口服固體制劑車間組成，生產合劑、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴劑六種劑型藥品?？诜后w制劑車間的更衣室、氣閘室、配制室、洗瓶室、灌封室、稱量室、準備室、存料室、容器具清潔、存潔具等為三十萬級潔凈區(qū)；口服固體制劑車間的更衣室、稱量室、制粒室、干燥室、批混室、壓片室、包衣室、顆粒包裝室、膠囊充填室、瓶分裝、鋁塑包裝室、和容器具清潔、存潔具等為三十萬級潔凈區(qū)；前處理提取車間的真空干燥、粉碎室及中間站按潔凈區(qū)管理。倉儲區(qū)、前處理提取車間和口服液體制劑車間的包裝室、燈檢室、滅菌、存包材室及口服固體制劑車間的包裝室、輔機室、外清室等為一般生產區(qū)。螺桿式水冷冷水機組綜合了其它產品的特點，采用半封閉螺桿壓縮機，輔之以高效率的換熱器，布局合理，使用維護方便，廣泛用于賓館、飯店、醫(yī)院、大型娛樂場所，辦公樓、生產車間等場所。該空調系統(tǒng)以組合式空調為主機，分為進風段、初效過濾段、加熱段、回風混合段、表冷擋水段、二次加熱段、加濕段、送風機段、中效過濾段、出風段、高效過濾段、送入車間各區(qū)域。冷媒由水冷螺桿式制冷機組通過表冷器供給；熱媒由鍋爐蒸汽通過加熱器供給。空調系統(tǒng)由空氣處理裝置（初、中、高效過濾器）、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、空氣輸送、分配系統(tǒng)組成。通過初、中、高效過濾器及臭氧發(fā)生器對空氣過濾達到設計要求的溫度、濕度、潔凈度，以滿足生產工藝要求。生產廠家：江蘇省靖江富利達空調設備廠名稱：組合式空氣處理機組型號及編號： K1 4ⅡAD2216K2 4ⅡAD2214K3 4ⅡAD2215K4 4ⅡAD2217K5 4ⅡAD2216 出廠日期：2004年1月安裝位置：空調機房冷水機組品名：水冷（雙頭）螺桿式冷水機組生產廠家：沈陽一冷冷凍機有限公司型號：ALLS300編號：4ⅡAD1212出廠日期：2004年1月安裝位置：冷水機組房廠址：沈陽市經濟技術開發(fā)區(qū)三號街3甲2號郵編：電話：02485811288傳真：02485811388 驗證目的（HVAC）符合GMP設計要求。、資料文件名稱存放地點空調通風設計工程說明檔案室空調送風平面圖檔案室空調回風平面圖檔案室空調排風平面圖檔案室空調機房及冷水機房配管平面圖檔案室空氣過濾器分布圖檔案室儀器儀表檢定記錄及鑒定證書動力設備部GB/T 162921996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法質檢部GB/T 162921996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法質檢部GB/T 162921996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法質檢部JGJ 7190 潔凈室施工及驗收規(guī)范質檢部GB 5024397 通風與空調工程施工及驗收規(guī)范GB 5027498 制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范GBJ 23582 工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范GB 5023698 現場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范GB 5026497 工業(yè)設備及管道絕熱工程施工及驗收規(guī)范靜壓差：潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10帕。潔凈室的溫度和濕度無特殊要求時，應控制在溫度18～26℃，相對濕度45%～65%。氣流流向：非單向流。送風方式：頂送風或上側墻送風?；仫L方式：單側墻下部布置回風口、走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）及頂布回風。換氣次數：三十萬級潔凈區(qū)不少于12次/h；懸浮粒子：三十萬級潔凈區(qū)（室）≥；≥5μm的粒子不得多于60000個/m3。 動力設備部負責系統(tǒng)的設計、選型、論證等組織工作，根據工藝要求確定系統(tǒng)的整體設計方案，提供可選擇的供應商。 壓縮機：采用進口的半封閉螺桿壓縮機，該機的螺旋轉子采用已獲國際專利的第三代5對6非對稱性齒形設計，其齒間的壓力落差和回吹孔小，容積效率高，能源消耗低；電機、壓縮機一體化，無軸封滲漏之慮。由于沒有吸、排氣閥片，所以壓縮機運行平衡，振動小，噪音低。 機組的換熱器采用優(yōu)質高效換熱銅管，經特殊加工裝配而成，因而具有體積小、重量輕等特點。換熱器管板與管子之間采用國際上通用的脹接工藝連接，因而密封可靠，檢修方便。 采用PLC微電腦控制器，對機組進行智能化控制，操作方便、直觀。 機組的保護功能設置完備、合理。系統(tǒng)設置了高低壓保護，冷凍冷卻水流量保護，過流、過載，缺相，欠過壓、相序保護等，從而確保機組安全運行。 機組運行平衡，噪音比離心式和往復式冷水機組都低，可以在較高的壓縮比工況下運行，對濕行程不敏感，允許有少量液態(tài)氟里昂進入壓縮機，不存在液擊危險。 根據空調通風工程設計參數及空調通風系統(tǒng)負荷選擇螺桿式水冷冷水機組型號為ALLS300型，組合式空氣處理機組選型K1為左式舒適空調，K2為右式舒適空調，K3為右式潔凈空調，K4為左式舒適空調，K5為左式潔凈空調。 沈陽一冷是專業(yè)生產冷水機組的廠家，機組的制冷配件如電磁閥、膨脹閥等均采用國際名牌產品，使機組的可靠性大為提高，控制系統(tǒng)采用進口PLC微電腦控制器，它的獨特設計，使機組在任何條件下，都能處于最經濟、最合理、最安全的運行狀態(tài)。且供貨及時，售后服務良好、價格適中。故采用沈陽一冷冷凍機有限公司生產的螺桿式水冷冷水機組。各組合式空調機組技術參數及有關設計參數見附件1。在空調系統(tǒng)的測試、調整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數和冷、熱媒的物理參數、空調設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作將測得的數據與設計數據進行比較、判斷，這些物理參數的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數據的準確可靠，必須對儀器儀表進行校驗，安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本廠負責進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表必須進行校驗。主要校驗的儀表有溫度計、濕度計、風速儀、風壓表、風量表、微壓表、塵埃粒子計數器等。（附件2）對預安裝設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，檢查空調系統(tǒng)在安裝環(huán)境下的適應性，證實空調系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計要求。 開箱驗收確認檢查并確認開箱清點的設備及配件、備品備件、隨機技術資料，包括備品備件清單、設備裝箱單、出廠合格證等。確認設備規(guī)格及運輸質量符合要求。動力設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理技術資料歸檔保存，確定安裝方案。開箱驗收確認見附件3。 安裝環(huán)境、條件及部件安裝的確認冷水機組安裝在冷水機房。機組的安裝固定一般都需要建造專用的混凝土基礎，在地基上用氣泡水平儀校準水平，應采用地腳螺栓將機組的底腳固定于基礎上。為盡量避免設備運轉的噪聲和振動的傳遞，可在機組的底部選用和安裝適當的避震器和隔振墊。冷水機組對水質的要求：～；碳酸鹽硬度為8～30度。電源要求：所使用的電源為三相380V50HZ；控制電源規(guī)格為220V50HZ；供電電源采用三相四線制供電，機組允許電壓的最大不平衡率應2%；相電流不平衡率應5%。其他包括冷凝器、蒸發(fā)器水管道的連接及機組的電氣連接要符合使用說明書的有關要求。（附件4） 空氣處理機組的安裝確認 空氣處理機組安裝在空調機房。組合式空調機組一般安置在兩根10號工字鋼上，工字鋼長度等于組合式空調機組各功能段總長；也可直接安放在平坦的水泥臺階或水磨石階上，臺高約150～200mm，離泄水口較遠時，設計安裝高度應考慮排水管坡度。 空氣處理設備安裝后,對照設備主圖紙，根據供應商提供的技術資料,檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范,。（附件5） 風管的制作與安裝確認 HVAC系統(tǒng)是通過風管將空氣處理設備、高效過濾器、送回風口等末端裝置連接起來,形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng),因此風管的制作亦是重要的一環(huán)。風管制作及安裝確認應根據空調通風工程設計的內容在施工過程中完成。（附件6） 空調、通風系統(tǒng)部件制作與安裝確認 空調、通風系統(tǒng)的部件主要包括有高效過濾器、散流器、消聲器、回風口阻尼層及閥門與風口處的活動件、固定件及拉桿等。這些部件的質量直接影響空調通風系統(tǒng)的工作性能，所以其制作和安裝要符合設計標準。（附件7） 風管及空調設備清潔的確認風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。 HVAC系統(tǒng)通風管道在制作前要先用清潔劑將鍍鋅板表面的油擦洗干凈后，再制作風管。吊裝前再用清潔劑與酒精將內壁擦洗干凈,并在風管兩端用紙或塑料及膠帶密封,等待吊裝。檢查方法:用無脫落纖維抹布擦拭，目檢無油無灰塵并且兩端用塑料密封。（附件8）組合式空氣處理機組的各部件組裝后，須清除內部雜物。風機內部要清理干凈,空氣熱交換器應用壓縮空氣和毛刷仔細吹刷肋片上的污物，并校正肋片。（附件8） 風管檢漏 漏光法檢測是采用光線對小孔的強穿透力，對系統(tǒng)風管嚴密程度進行檢測的方法。檢測應采用一定強度(普通白熾燈電壓不高于36V、100W)的完全光源，置