【正文】 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 1 頁(yè)，共 38 頁(yè) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 20**年 **月 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 2 頁(yè)，共 38 頁(yè) 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證小組成員 部門 人員 職責(zé) 設(shè)備部 負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。 設(shè)備部 協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。 生產(chǎn)管理部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。 生產(chǎn)管理部 配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。 QC 部 負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。 QC 部 負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。 QA部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中 的環(huán)境監(jiān)測(cè) 工作。 QA部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。 設(shè)備部 負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 部門 人員 職責(zé) 負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn) 方案審核 審核 簽名 及 日期 驗(yàn)證委員會(huì) 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 方案實(shí)施日期： ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 3 頁(yè)，共 38 頁(yè) 目 錄 1. 驗(yàn)證目的 ......................................................................................................................... 4 2. 驗(yàn)證范圍 ......................................................................................................................... 4 3. 驗(yàn)證職責(zé) ......................................................................................................................... 4 4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 .................................................................................................................. 5 5. 術(shù)語(yǔ)縮寫 ......................................................................................................................... 5 6. 概述 ................................................................................................................................ 6 7. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 ........................................................................................................... 7 8. 人員確認(rèn) ......................................................................................................................... 7 9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ......................................................................................................................... 7 10. 驗(yàn)證時(shí)間安排 .................................................................................................................. 9 11. 驗(yàn)證內(nèi)容 ......................................................................................................................... 9 12. 偏差處理 ....................................................................................................................... 30 13. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 ......................................................................................................... 30 14. 方案修改記錄 ................................................................................................................ 30 15. 驗(yàn)證計(jì)劃 ....................................................................................................................... 30 16. 附件 .............................................................................................................................. 30 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 4 頁(yè)，共 38 頁(yè) 1. 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn) ***車間 凈化空調(diào)系統(tǒng)（ HVAC）以及設(shè)備層流保護(hù)區(qū)域符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合 GMP 要求，特根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（ HVAC）進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。 2. 驗(yàn)證范圍 本次主要對(duì) ***車間的凈化空調(diào)系統(tǒng) 的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行 以及 性能 進(jìn)行 確認(rèn) 。 3. 驗(yàn)證職責(zé) . 驗(yàn)證委員會(huì) . 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核 。 . 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。 . 提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。 . 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度。 . 審批驗(yàn)證報(bào)告 和批準(zhǔn)驗(yàn)證證書。 . 驗(yàn)證小組 . 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。 . 負(fù)責(zé)擬訂 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。 . 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫 “偏差調(diào)查處理表 ”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 . 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。 . 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄 并 歸入驗(yàn)證文件中。 . 準(zhǔn)備和檢 查驗(yàn)證報(bào)告。 . 設(shè)備部 . 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。 . 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。 . 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。 . QC部 . 負(fù)責(zé) 對(duì)驗(yàn)證過程中的 微生物 、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)， 對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 5 頁(yè)，共 38 頁(yè) . 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。 . QA部 . 負(fù)責(zé)對(duì) 驗(yàn)證 的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn) . 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié) . 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理 . ***車間 . 做好潔凈區(qū)清潔、消毒操作。 . 提供潔凈衣。 4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件： . 內(nèi)部文件 文件名稱 文件編號(hào) 驗(yàn)證管理規(guī)程 偏差處理管理規(guī)程 變更管理規(guī)程 潔凈區(qū) （室）環(huán)境 監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 . 相關(guān)法規(guī)文件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 修訂版 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 修訂版 附錄一：無菌藥品 5. 術(shù)語(yǔ)縮寫 縮寫 描述 HVAC 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) HEPA 高效空氣過濾器 DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ 安裝確認(rèn) OQ 運(yùn)行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn) ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 6 頁(yè)，共 38 頁(yè) 6. 概述 我公司 ***生產(chǎn)車間位于 ****， 車間的設(shè)計(jì)委托 ****工程設(shè)計(jì)有限公司 進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工安裝委托****凈化 設(shè)備科技有限公司 承建。凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》（ 2020年修訂）要求， ***車間的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)采用 JK21 和 JK22 兩臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行控制，其中JK21 主要對(duì) A+B 區(qū)域進(jìn)行控制， JK22 主要是對(duì) C 級(jí)區(qū)域進(jìn)行控制。空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度、送風(fēng)量通過 ****有限公司提供的自動(dòng)控制系統(tǒng)可以進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn) ***車間的空氣凈化系統(tǒng)恒溫恒濕恒風(fēng)量控制。 . 空調(diào)處理機(jī)組參數(shù) JK21 空調(diào)機(jī)組（ A+B） 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 風(fēng)量 20200m3/h 前表冷量 73KW（ 7～ 12℃ ） 機(jī)外余壓 1100Pa 后表冷量 97KW（ 7～ 12℃ ） 電機(jī)功率 蒸汽加熱量 140KW 轉(zhuǎn)輪除濕處理風(fēng)量 5000m3/h 蒸汽加濕量 90kg/h 初效過濾效率 G4（過濾 5μm＞ 90%） 中效過濾效率 F8（過濾 1μm＞ 90%） JK22 空調(diào)機(jī)組（ C） 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 風(fēng)量 30000m3/h 前表冷量 169KW（ 7～ 12℃ ） 機(jī)外余壓 1100Pa 后表冷量 233KW（ 7～ 12℃ ） 電機(jī)功率 30KW 蒸汽加熱量 210KW 轉(zhuǎn)輪除濕處理風(fēng)量 8500m3/h 蒸汽 加濕量 70kg/h 初效過濾效率 G4（過濾 5μm＞ 90%） 中效過濾效率 F8（過濾 1μm＞ 90%） . 風(fēng)量設(shè)計(jì)參數(shù) JK21 空調(diào)機(jī)組（ A+B） 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 總送風(fēng)量 19310m3/h 總排風(fēng)量 1685m3/h ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 7 頁(yè)，共 38 頁(yè) 總回風(fēng)量 17140m3/h 空調(diào)處理風(fēng)量 20275m3/h 新風(fēng)量 JK22 空調(diào)機(jī)組（ C） 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 總送風(fēng)量 28560m3/h 總排風(fēng)量 4033m3/h 總回風(fēng)量 22273m3/h 空調(diào)處理風(fēng)量 29988m3/h 新風(fēng)量 7. 驗(yàn)證 實(shí)施前提條件 . 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見 質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽表和員工培訓(xùn)檔案 。 . 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。 8. 人員確認(rèn) 驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表 1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 中。 9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì) ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表： 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S 檢測(cè)性 D 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 建議采 取措施 高效過濾器完整性 高效過濾器檢漏有泄漏。 影 響 潔凈 室 潔凈度 。 每年進(jìn) 行完整性檢查。 3 5 2 30 中 潔凈室采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器掃描，單向流或 設(shè)備采用PAO 檢測(cè)，在 OQ中確認(rèn)。 單向流風(fēng)速 潔凈度無法保證。 影 響 潔凈 室 潔凈度。 進(jìn)行日 常監(jiān)測(cè) 。 3 5 2 30 中 在 OQ 中確認(rèn)。 單向流流型 流 型 不符。 增 加 微生 物 污染風(fēng)險(xiǎn)。 采用 干冰 試驗(yàn)確認(rèn)。 3 5 2 30 中 在 OQ 中確認(rèn)。 ****制藥股份有