【正文】 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙以及廠家提供的資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 按照?qǐng)D紙檢查安裝情況以及 試 壓記錄，現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)機(jī)檢查是否有泄漏。 現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)機(jī)檢查。 對(duì)照設(shè)備要求及空調(diào)電路設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查并測(cè)試。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 4 JK22 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 設(shè)備型號(hào) ZKW306R10T 出廠編號(hào) 10Z0107 制冷量 174+276KW 制熱量 215KW 風(fēng)量 30000CMH 機(jī)外靜壓 1100Pa 過(guò)濾效率 G4\F8 總功率 30KW 電源 AC380V,50HZ,3PH 額定電流 57A 生產(chǎn)廠家 廣州高村空調(diào)制造有限公司 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符 合標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計(jì)相符。 □ 是 □ 否 盤(pán)管檢漏 進(jìn)行水壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的 ，保持 2min 壓力不下降為合 格。 □ 是 □ 否 風(fēng)機(jī)檢查 葉輪運(yùn)行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次 停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 20% 資料檢查 □ 是 □ 否 室內(nèi)粒子和微生物 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年修訂中附錄：無(wú)菌藥品下要求 資料檢查 □ 是 □ 否 自凈時(shí)間 小于 20min 資料檢查 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 1 安裝文件確認(rèn) 記錄 文件名稱 存放位置 數(shù)量 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 凈化空調(diào)系統(tǒng)施工說(shuō)明 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK21 系統(tǒng)通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)指標(biāo)一覽表 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK22 系統(tǒng)通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)指標(biāo)一覽表 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK21 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK22 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 一層平面回排風(fēng)口及壓力分布平面圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 一層吊頂送風(fēng)口送風(fēng)管平面圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK21 空調(diào)機(jī)組使用手冊(cè) 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 JK22 空調(diào)機(jī) 組使用手冊(cè) 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 HBP 除濕機(jī)組技術(shù)手冊(cè) 設(shè)備部 2 份 □ 是 □ 否 DDC 空調(diào)恒溫恒濕控制柜設(shè)備配置表 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 DDC 空調(diào)恒溫恒濕控制柜接線圖 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 DDC 空調(diào)恒溫恒濕控制柜使用手冊(cè) 設(shè)備部 1 份 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 2 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 冷凍機(jī)組 （水冷 2 臺(tái)） 型號(hào)： TAC140DR 電源： 380V 廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷凍機(jī)組 （風(fēng)冷 1 臺(tái)） 型號(hào)： TSC8005L 電源： 380V 廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷凍水循環(huán)泵 （ 3 臺(tái)） 型號(hào)： LS15032 流量： 160m3/h 電機(jī)功率： 22KW 廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷凍水循環(huán)泵 （ 3 臺(tái)） 型號(hào)： LS5032 流量： 25 m3/h 電機(jī)功率： 4KW 廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷卻水循環(huán)泵 （ 3 臺(tái)） 型號(hào)： LDS20032 流量： 200 m3/h 電機(jī)功率： 30KW 廠家：上海上一泵業(yè)制造有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 冷卻塔 (2 臺(tái) ) 型號(hào)： KST300RT 廠家：上海金日冷卻設(shè)備有限公司 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 3 JK21 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 設(shè)備型號(hào) ZKW204R12T 出廠編號(hào) 10Z0106 制冷量 74+97KW 制熱量 139KW 風(fēng)量 20200CMH 機(jī)外靜壓 1100Pa 過(guò)濾效率 G4\F8 總功率 電源 AC380V,50HZ,3PH 額定電流 35A 生產(chǎn)廠家 廣州高村空調(diào)制造有限公司 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符 合標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能檢查 與設(shè)計(jì)相符 現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5 ㎜ .接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。 5%；冬季：溫度2022℃，濕度 55177。 16. 附件 附表 1 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 附表 2 方案修改記錄 附表 3 單向流測(cè)定說(shuō)明 附表 4 風(fēng)管風(fēng)量測(cè)試方法 IQ 表 1 安裝文件確認(rèn)記錄 IQ 表 2 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 IQ 表 3 JK21 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 IQ 表 4 JK22 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 IQ 表 5 JK21 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 IQ 表 6 JK22 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 IQ 表 7 風(fēng)管安裝檢查記錄 IQ 表 8 JK21 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄 IQ 表 9 JK22 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄 IQ 表 10 排風(fēng)機(jī)安裝檢查記錄 IQ 表 11 高效過(guò)濾器和 A級(jí)層流罩安裝確認(rèn)記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 31 頁(yè)，共 38 頁(yè) IQ 表 12 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄 OQ 表 1 運(yùn)行文件確認(rèn)記錄 OQ 表 2 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 OQ 表 3 高效過(guò)濾器完整性檢查記錄 OQ 表 4 單向流風(fēng)速測(cè)試記錄 OQ 表 5 單向流氣流流型測(cè)試記錄 OQ 表 6 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試記錄 OQ 表 7 房間壓差測(cè)試記錄 OQ 表 8 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測(cè)試記錄 OQ 表 9 值班運(yùn)行測(cè)試記錄 OQ 表 10 消毒運(yùn)行測(cè)試記錄 PQ 表 1 房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測(cè)記錄 PQ 表 2 房間自凈時(shí) 間檢測(cè)記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 32 頁(yè)，共 38 頁(yè) 附表 1 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)老師 單位 是否外聘老師 是 否 職稱或職務(wù) 培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間 培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間 序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到 序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 應(yīng)到人數(shù) 實(shí)到人數(shù) 授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 33 頁(yè)，共 38 頁(yè) 附表 2 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 34 頁(yè)，共 38 頁(yè) 附表 3 單向流測(cè)定說(shuō)明 房間名稱 工衣整理間 房間編號(hào) FJ008 層流罩編號(hào) FFUF01 檢測(cè)內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 參數(shù) FFU 數(shù)量（個(gè)） 面積（ m2） 風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)） 6 6 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 35 頁(yè)，共 38 頁(yè) 房間名稱 原料搽消間 房間編號(hào) FJ011 層流罩編號(hào) FFUF02 檢測(cè)內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 參數(shù) FFU 數(shù)量（個(gè)） 面積（ m2） 風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)） 3 3 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 36 頁(yè)，共 38 頁(yè) 房間名稱 消毒液收獲間 房間編號(hào) FJ028 層流罩編號(hào) FFUF03 檢測(cè)內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 參數(shù) FFU 數(shù)量（個(gè)） 面積（ m2） 風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)） 1 5 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 37 頁(yè)，共 38 頁(yè) 房間名稱 軋蓋 間 房間編號(hào) FJ030 層流罩編號(hào) FFUF04 FFUF05 檢測(cè)內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 FFUF04 參數(shù) FFUF05 參數(shù) FFU數(shù)量（個(gè)） 面積（ m2） 風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)） FFU數(shù)量（個(gè)） 面積（ m2） 風(fēng)速測(cè) 試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)） 6 6 8 8 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 38 頁(yè)，共 38 頁(yè) 房間名稱 分裝間 房間編號(hào) FJ031 層流罩編號(hào) FFUF06 FFUF07 檢測(cè)內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速、層流流型 FFUF06 參數(shù) FFUF07 參數(shù) FFU數(shù)量（個(gè)） 面積（ m2） 風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)） FFU數(shù)量（個(gè)） 面積（ m2） 風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)） 24 16 24 10 20 設(shè)備名稱 隧道滅菌干燥器 設(shè)備編號(hào) SC0203002 檢測(cè)內(nèi)容 高效檢漏、風(fēng)速 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 39 頁(yè)，共 38 頁(yè) 附表 4 風(fēng)管風(fēng)量測(cè)試方法 風(fēng)量測(cè)試內(nèi)容包括測(cè)定總送風(fēng)量、新風(fēng)量以及各干、支風(fēng)道內(nèi)風(fēng)量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。 13. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。 合格標(biāo)準(zhǔn) 小于 20 分鐘。 2. 當(dāng)房間懸浮粒子檢測(cè)完畢后，讓工作人員在潔凈室內(nèi)進(jìn)行活動(dòng)，使采樣點(diǎn)的局部粒子濃度達(dá)到相應(yīng)級(jí)別的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 . 性能確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)合格后，對(duì)車(chē)間進(jìn)行清潔、消毒后，進(jìn)行性能確認(rèn)， 性能確認(rèn)分為三個(gè)周期進(jìn)行，每個(gè)周期 5 天，檢測(cè)項(xiàng)目及頻率見(jiàn)下表： 項(xiàng)目 編號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢測(cè)頻率 記錄編號(hào) 記錄名稱 . 懸浮粒子檢測(cè) 每個(gè)周期一次 PQ 表 1 房間 懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測(cè) 記錄 沉降菌檢測(cè) 每個(gè)周期一次 浮游菌檢測(cè) 每個(gè)周期一次 自凈時(shí)間檢測(cè) 每個(gè)周期一次 PQ 表 2 房間自凈時(shí)間 檢測(cè) 記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 28 頁(yè)，共 38 頁(yè) . 檢測(cè)方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查項(xiàng)目 懸浮粒子檢測(cè) 檢測(cè)方法 按照《懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。 . 消毒運(yùn)行測(cè)試 目的 確認(rèn) ***車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)在消毒運(yùn)行狀態(tài)下，能防止 外界污染。 . 值班運(yùn)行測(cè)試 目的 確認(rèn) ***車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)在值班運(yùn)行狀態(tài)下，能防止外界污染。2% 檢測(cè)方法