【正文】 符合要求打√不符合要求打時(shí)間日期檢 測 數(shù) 據(jù)綜合評(píng)價(jià)確認(rèn)施工單位：年 月 日設(shè)備動(dòng)力部：年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)：年 月 日附件15潔凈室懸浮粒子數(shù)及沉降菌預(yù)測結(jié)果記錄HVAC系統(tǒng)編號(hào)型 號(hào)控制及測試要求 測試項(xiàng)目測點(diǎn)房間檢 測 結(jié) 果懸浮粒子數(shù)沉降菌浮游菌□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格綜合評(píng)價(jià)確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件16空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期系統(tǒng)名稱空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)型號(hào)冷水機(jī)組：ALLS300空氣處理機(jī)組：K5日常監(jiān)測項(xiàng)目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)沉降菌數(shù)溫度相對(duì)濕度壓差再驗(yàn)證周期一年一次變更控制在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用：；；；。合格□ 不合格□空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程應(yīng)合理，操作順暢。合格□ 不合格□K3風(fēng)機(jī)葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)行正常?？諝馓幚頇C(jī)組內(nèi)部無雜物，無灰塵。葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)志。合格□ 不合格□防火閥采用消防合格產(chǎn)品。合格□ 不合格□吊架邊框防腐制作安裝前后各刷防銹漆一遍.合格□ 不合格□風(fēng)管法蘭墊料均采用H=6 mm閉孔海綿膠板合格□ 不合格□保溫材料30 mm歐文斯科寧風(fēng)管保溫棉板合格□ 不合格□填 塞 料風(fēng)管穿墻處，用非燃燒材料填塞。合格□ 不合格□機(jī)組兩段連接兩接合面貼自粘性保溫層后用專用夾具連接。合格□ 不合格□各進(jìn)出水管在機(jī)組外安裝閥門及活接頭，外聯(lián)設(shè)備重量不得讓機(jī)組承擔(dān)。外板：優(yōu)質(zhì)鋼板；內(nèi)板：鍍鋅鋼板；中間保溫：聚氨脂發(fā)泡合格□不合格□初效過濾器為袋式無紡布。（附件16 ）8．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄數(shù)據(jù)。出現(xiàn)個(gè)別不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度計(jì)每日檢測，每2小時(shí)讀數(shù)記錄一次壓差潔凈區(qū)壓差計(jì)每日檢測，每2小時(shí)讀數(shù)記錄一次。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)式模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行，即在試生產(chǎn)條件下進(jìn)行。微生物測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)：溫度18～26℃ 相對(duì)濕度45～65%頻率:與風(fēng)壓測試同步進(jìn)行，每日檢測，每2小時(shí)讀數(shù)記錄1次，連續(xù)3周，每天連續(xù)運(yùn)行8小時(shí)。根據(jù)測定結(jié)果隨時(shí)調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求，一旦調(diào)好就不能再動(dòng)。見“凈化空調(diào)風(fēng)量表”圖號(hào)：KT19標(biāo)準(zhǔn): 系統(tǒng)實(shí)測： 在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%～120% 總實(shí)測新風(fēng)量：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的90%～110% 各風(fēng)口的風(fēng)量：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115%三十萬級(jí)：換氣數(shù)≥12次/小時(shí)換氣次數(shù)的計(jì)算n=(L1+L2+……….+Ln)/AH式中：n 換氣次數(shù) 次/hL1+L2+……….+Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 m3/hA 房間面積 m2H 房間高度 m檢查結(jié)果記錄見附件12。檢查結(jié)果記錄見附件11 測試的目的是通過風(fēng)速的測定計(jì)算證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量，再根據(jù)各房間實(shí)際風(fēng)量和體積計(jì)算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)要求。（附件10）空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程5． 運(yùn)行確認(rèn)為證明空調(diào)系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。（附件9） 高效過濾器的安裝及泄漏確認(rèn)、擦凈、凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。（附件8）組合式空氣處理機(jī)組的各部件組裝后，須清除內(nèi)部雜物。（附件7） 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。（附件5） 風(fēng)管的制作與安裝確認(rèn) HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送回風(fēng)口等末端裝置連接起來,形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng),因此風(fēng)管的制作亦是重要的一環(huán)。其他包括冷凝器、蒸發(fā)器水管道的連接及機(jī)組的電氣連接要符合使用說明書的有關(guān)要求。機(jī)組的安裝固定一般都需要建造專用的混凝土基礎(chǔ)，在地基上用氣泡水平儀校準(zhǔn)水平，應(yīng)采用地腳螺栓將機(jī)組的底腳固定于基礎(chǔ)上。確認(rèn)設(shè)備規(guī)格及運(yùn)輸質(zhì)量符合要求。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)，安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)。且供貨及時(shí)，售后服務(wù)良好、價(jià)格適中。系統(tǒng)設(shè)置了高低壓保護(hù)，冷凍冷卻水流量保護(hù)，過流、過載，缺相，欠過壓、相序保護(hù)等，從而確保機(jī)組安全運(yùn)行。 機(jī)組的換熱器采用優(yōu)質(zhì)高效換熱銅管，經(jīng)特殊加工裝配而成，因而具有體積小、重量輕等特點(diǎn)。換氣次數(shù)：三十萬級(jí)潔凈區(qū)不少于12次/h；懸浮粒子：三十萬級(jí)潔凈區(qū)（室）≥；≥5μm的粒子不得多于60000個(gè)/m3。潔凈室的溫度和濕度無特殊要求時(shí)，應(yīng)控制在溫度18～26℃，相對(duì)濕度45%～65%。通過初、中、高效過濾器及臭氧發(fā)生器對(duì)空氣過濾達(dá)到設(shè)計(jì)要求的溫度、濕度、潔凈度，以滿足生產(chǎn)工藝要求。螺桿式水冷冷水機(jī)組綜合了其它產(chǎn)品的特點(diǎn)，采用半封閉螺桿壓縮機(jī)，輔之以高效率的換熱器，布局合理，使用維護(hù)方便，廣泛用于賓館、飯店、醫(yī)院、大型娛樂場所，辦公樓、生產(chǎn)車間等場所。 概述 通化東圣藥業(yè)股份有限公司占地面積9000平方米，建筑面積5066平方米，其中綜合生產(chǎn)車間4000多平方米。動(dòng)力設(shè)備部—負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)組織起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。業(yè)股份有限公司驗(yàn)證類文件 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：DSD79102 版 號(hào)：A/0 生效日期： 頁 碼：第 1頁 共36頁 驗(yàn)證方案審批表編號(hào)：設(shè)備編號(hào)：4ⅡAD2213 、212121217使用部門：動(dòng)力設(shè)備部驗(yàn)證執(zhí)行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準(zhǔn)人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期質(zhì)檢部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日動(dòng)力設(shè)備部年 月 日化驗(yàn)室年 月 日供應(yīng)部年 月 日備注目 錄 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任： 概述 驗(yàn)證目的、資料、條件及部件安裝的確認(rèn)、通風(fēng)系統(tǒng)部件制作與安裝確認(rèn)5． 運(yùn)行確認(rèn) 房間靜壓差和溫濕度的測定：：1．引言 驗(yàn)證小組及責(zé)任 驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組長陶進(jìn)賢副總經(jīng)理組員劉 偉副總經(jīng)理組員劉長生動(dòng)力設(shè)備部部 長組員高志軍動(dòng)力設(shè)備部副 部 長組員于 靖生 產(chǎn) 部部 長組員孫 影質(zhì) 檢 部部 長組員金淵紅 化 驗(yàn) 室主 任組員于 靖生 產(chǎn) 車間主 任組員白小陳動(dòng)力設(shè)備部操 作 工 驗(yàn)證小組人員責(zé)任：組長—負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。質(zhì)檢部—組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；負(fù)責(zé)組織潔凈廠房的溫度、濕度、風(fēng)速、風(fēng)壓的測試并填寫記錄；負(fù)責(zé)組織潔凈廠房懸浮粒子數(shù)、微生物的測定并填寫記錄；負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)；組織化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過程的取樣、檢測和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。由前處理提取車間、口服液體制劑車間、口服固體制劑車間組成，生產(chǎn)合劑、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴劑六種劑型藥品。該空調(diào)系統(tǒng)以組合式空調(diào)為主機(jī)，分為進(jìn)風(fēng)段、初效過濾段、加熱段、回風(fēng)混合段、表冷擋水段、二次加熱段、加濕段、送風(fēng)機(jī)段、中效過濾段、出風(fēng)段、高效過濾段、送入車間各區(qū)域。生產(chǎn)廠家：江蘇省靖江富利達(dá)空調(diào)設(shè)備廠名稱：組合式空氣處理機(jī)組型號(hào)及編號(hào)： K1 4ⅡAD2216K2 4ⅡAD2214K3 4ⅡAD2215K4 4ⅡAD2217K5 4ⅡAD2216 出廠日期：2004年1月安裝位置：空調(diào)機(jī)房冷水機(jī)組品名：水冷（雙頭）螺桿式冷水機(jī)組生產(chǎn)廠家：沈陽一冷冷凍機(jī)有限公司型號(hào)：ALLS300編號(hào)：4ⅡAD1212出廠日期：2004年1月安裝位置：冷水機(jī)組房廠址：沈陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)三號(hào)街3甲2號(hào)郵編：電話：02485811288傳真：02485811388 驗(yàn)證目的（HVAC）符合GMP設(shè)計(jì)要求。氣流流向：非單向流。