【正文】 非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB(A)。 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。在靜態(tài)測試時，若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。布置采樣點時，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。最少采樣點數(shù)目和采樣點位置參照懸浮粒子數(shù)測定。將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。（七）沉降菌測定 測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)（溫度、相對濕度、風(fēng)速、壓差、高效過濾器泄漏測試）進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件。采樣點多于5點時，～，但每層不少于5點。 在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)（溫度、相對濕度、風(fēng)速、壓差、高效過濾器泄漏測試）進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件。在100級潔凈室內(nèi)用紙時，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。 潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；相鄰不同潔凈級別潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa；潔凈室與室外靜壓差應(yīng)大于12Pa。（三）自凈時間測定 測試儀器及用品：塵埃粒子計數(shù)器、滅蚊片 測試方法如下： 停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，～2分鐘,使房間塵埃粒子濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的100倍。 換氣次數(shù)：房間的換氣次數(shù)為房間的總送風(fēng)量除以房間體積。風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口截面積而得。風(fēng)量檢測前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙，所有閥門應(yīng)固定在一定開啟位置上，且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。掃描時若粒子計數(shù)器顯示出非零的特征讀數(shù)，則表示可能有泄漏，應(yīng)把采樣口停在泄漏處1min，確定讀數(shù)是否大于等于3粒，未達(dá)到3粒則判為不漏。采用塵埃粒子計數(shù)器法。7) 檢查皮帶磨損情況，必要時予以更換。3) 對脈沖噴打裝置空氣管路進(jìn)行檢修。2) 檢查中效過濾器是否破損，阻力是否超過上限，同時給予清洗或更換。3) 檢查加濕器的工作情況，必要時進(jìn)行清洗。5) 檢查壓縮空氣過濾器工作是否正常。3 維護(hù)保養(yǎng) 日常維護(hù)項目：1) 檢查送風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)等傳動部件運(yùn)作情況是否正常。 ENT（確認(rèn)）：參數(shù)修改后，點擊ENT確認(rèn)設(shè)定結(jié)果。2 按鍵功能 CLR（清除）：清除剛才輸入，重新輸入；在故障復(fù)位頁面，故障清除功能。 主菜單界面點擊數(shù)字鍵“2”，進(jìn)入“設(shè)備啟?！苯缑?。 主菜單界面點擊ENT鍵，進(jìn)入“用戶登錄”界面。管走向均符合圖紙要求。風(fēng)管安裝后應(yīng)平直、無扭曲；吊架制作符合圖紙要求，吊架安裝平直、整齊、牢固；吊架橫檔與被支撐風(fēng)管之間的絕熱措施符合圖紙要求□是 □否風(fēng)閥產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，風(fēng)閥調(diào)節(jié)應(yīng)靈活、定位準(zhǔn)確、可靠，并應(yīng)標(biāo)明風(fēng)閥的開啟方向。 經(jīng)確認(rèn)：________________________________________________。 經(jīng)確認(rèn)：________________________________________________。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂潔凈室（區(qū)）環(huán)境日常監(jiān)測程序及驗證周期(附件15），報驗證小組審核。出現(xiàn)個別房間個別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 。監(jiān)測結(jié)果記錄于附件 14（潔凈區(qū)環(huán)境檢測匯總表）。周末兩天車間停產(chǎn)休息，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行。 性能確認(rèn)的目的 性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。 結(jié)果與評定，根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： ：應(yīng)重新取樣一次，檢測不合格的指標(biāo)。運(yùn)行確認(rèn)由后勤保障部負(fù)責(zé)、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部協(xié)助。 ，如：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件 11 所列儀器儀表應(yīng)有校正報告或通過校正。 驗證所需的儀器儀表 系統(tǒng)驗證中所用儀器儀表的準(zhǔn)確無誤直接影響驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此要確認(rèn)這些儀器儀表的校正情況。運(yùn)行確認(rèn)可以要求供應(yīng)商參與進(jìn)行。 空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)保養(yǎng)程序 潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序 結(jié)果與評定 ，根據(jù)檢查結(jié)果起草驗證報告，由驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 。 安裝確認(rèn)的方法 安裝確認(rèn)由生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)，后勤保障部協(xié)助，按照安裝確認(rèn)內(nèi)容（見附件5），結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與設(shè)計方案、工藝要求核對。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評價確認(rèn)記錄見附件8風(fēng)管清潔確認(rèn)表。 檢查結(jié)果記錄于附件 7 管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認(rèn)表。 管道（風(fēng)管、水管）、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn) 確認(rèn)原理：通過對管道、閥門的合格證明、標(biāo)識、外觀等進(jìn)行核對，以確定其是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、工藝的要求。具體采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約 2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。 確認(rèn)記錄：見附件 4 設(shè)備與系統(tǒng)性能評價表。 確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)備、系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評價。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件 3 所列儀器儀表均應(yīng)有校正合格報告或通過校正。 關(guān)鍵性儀表 關(guān)鍵性儀器儀表是設(shè)備的重要部件，主要包括壓力表等，通過對其進(jìn)行校正來保證設(shè)備安全、正常運(yùn)行的保證，同時確定它們的校正周期。 確認(rèn)方法：按附件 2 所列項目逐一核對上述文件資料。 安裝確認(rèn)的原理 核對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)備設(shè)計方案與設(shè)備核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計方案（訂貨合同）一致。 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備、系統(tǒng)的檢查驗收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計方案、工藝的要求。 負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的審核。 協(xié)助收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序。 協(xié)助進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗。 負(fù)責(zé)驗證證書的簽發(fā)。 驗證小組 負(fù)責(zé)驗證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。 驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報驗證小組組長批準(zhǔn)?？照{(diào)機(jī)組控制配電柜設(shè)置壓力、溫度顯示；加濕器設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開度，通過房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制。本空調(diào)凈化系統(tǒng)是具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)，主要由空氣處理機(jī)組、加濕器、控制配電柜、送風(fēng)管網(wǎng)、高效過濾器、回（排）風(fēng)管網(wǎng)等組成。二車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 111. 設(shè)備基本情況 概述2014年公司為了滿足新注冊申報的產(chǎn)品生產(chǎn)條件，從2014年05月22日開始，規(guī)劃和設(shè)計了該2號車間（一下簡稱二車間）的廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)，以保證能夠充分滿足新注冊審報產(chǎn)品的生產(chǎn)條件?？諝鈨艋^程為：新風(fēng)（加回風(fēng)）→初效過濾→表冷器→加熱器→加濕器→中效過濾→風(fēng)機(jī)→高效過濾→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前再循環(huán)）。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 驗證范圍：鄭州點石生物技術(shù)有限公司二車間的廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)。 負(fù)責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)實施。 生產(chǎn)管理部 負(fù)責(zé)組織驗證中生產(chǎn)操作。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 后勤保障部 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。 負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。 協(xié)助擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。 負(fù)責(zé)審核監(jiān)測項目及驗證周期。 安裝確認(rèn)包括兩方面的工作，一是核對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)計方案與設(shè)備核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計方案（訂貨合同）一致。 根據(jù)工藝流程、安裝圖紙，通過目測或借助相應(yīng)設(shè)備器具等對設(shè)備進(jìn)行檢查驗收，對設(shè)備、系統(tǒng)及配套公用系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，判定其是否符合設(shè)計方案標(biāo)準(zhǔn)、工藝的要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件 2 所列文件資料齊全，并有編號、明確的存放地及保管員。 確認(rèn)原理：通過核對校正報告或進(jìn)行校正來確認(rèn)該儀器儀表是否能正常運(yùn)作。 確認(rèn)記錄：見附件 3 關(guān)鍵性儀器儀表確認(rèn)表。 確認(rèn)內(nèi)容：包括設(shè)備和系統(tǒng)的性能、適用性等。 安裝確認(rèn)的內(nèi)容 安裝確認(rèn)的內(nèi)容 、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)； ； （送回風(fēng)管、冷凝水管等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)； （如電氣等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)。如有泄漏,用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。 確認(rèn)方法：由后勤保障部根據(jù)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對管道、閥門的材質(zhì)和加工質(zhì)量進(jìn)行逐一核對檢查。 風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的。 風(fēng)管漏風(fēng)檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、工藝的要求。 ，必要時報告驗證小組，調(diào)整設(shè)計方案或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。 ： ⑴驗證是否有遺漏？ ⑵驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ ⑶驗證記錄是否完整？ ⑷驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充檢查？ 運(yùn)行確認(rèn) 進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)是按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行試驗，目的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境是否達(dá)到工藝要求。 運(yùn)行確認(rèn)的目的 運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境是否達(dá)到工藝要求。由后勤保障部收集、整理驗證設(shè)備所需用儀器儀表的目錄、檢定，匯總統(tǒng)計，作為驗證的重要資料。 確認(rèn)記錄：見附件 11 驗證所需的儀器儀表校正表。 ，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對潔凈區(qū)空氣環(huán)境進(jìn)行檢測，每個項目檢測一次。后勤保障部按運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容逐一檢查各部件的運(yùn)行是否正常，監(jiān)測各項技術(shù)參數(shù)；質(zhì)量管理部監(jiān)測潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否符合設(shè)計要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如達(dá)不到設(shè)計要求，應(yīng)由后勤保障部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由供應(yīng)商進(jìn)行處理。 ，做出驗證結(jié)論。 性能確認(rèn)的原理 通過對潔凈室空氣環(huán)境進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測，來確認(rèn)是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)是否持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。 監(jiān)測頻率序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻率監(jiān)測時間次/周期總計（次）1塵埃粒子392壓差5153溫濕度5154沉降菌135風(fēng)量與換氣次數(shù)136自凈時間13 監(jiān)測方法 空氣環(huán)境指標(biāo)所有檢測均應(yīng)按潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序進(jìn)行取樣檢測，見附件 10。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測各項指標(biāo)均應(yīng)符合本企業(yè)企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。重新檢測的項目必須合格。 結(jié)果與評定 、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組。 ：在試運(yùn)行的條件下，檢查所有的設(shè)備、配套公用系統(tǒng)是否與設(shè)計和工藝的要求相符，并且配置合理；檢查各個部件的運(yùn)行情況是否符合設(shè)計要求；各標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件是否符合操作。 ：系統(tǒng)是否達(dá)到了預(yù)期效果，并將有關(guān)事項說明： 驗證項目沒有出現(xiàn)遺漏？ 驗證方案在實施過程中未做修改？ 驗證方案各項性能指標(biāo)在驗證過程中未做變化，誤差在允許范圍內(nèi)？ 驗證過程中設(shè)備結(jié)果符合設(shè)計要求，記錄完整屬實？ 驗證結(jié)果符合設(shè)計要求及工藝要求規(guī)定，可以交付生產(chǎn)管理部使用？ 附件1： 驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名稱修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 年 月 日驗證小組審批 驗證小組組長： 年 月 日附件2：安裝所需資料資料名稱數(shù)量是否齊全存放處備注系統(tǒng)設(shè)計方案□是 □否設(shè)備采購定單□是 □否設(shè)備開箱單□是 □否設(shè)備開箱檢查記錄□是 □否設(shè)備安裝調(diào)試記錄□是 □否儀器儀表檢定記錄□是 □否設(shè)備安裝、操作、維護(hù)說明書□是 □否（主體）設(shè)備合格證、標(biāo)志□是 □否系統(tǒng)控制原理圖□是 □否風(fēng)口平面布置圖□是 □否送風(fēng)管平面布置圖□是 □否回