【正文】 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 17 頁 共 27 頁 實際抽樣檢查結(jié)果 無灰塵、無雜物、無油污。 確 認 動力設(shè)備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 附件 5 STPVP002R05 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄 系統(tǒng)名稱 系統(tǒng)型號 型 號 矩形風管 潔凈級別 30 萬級 檢查項目 標準要求 檢查結(jié)果 風 管 材 料 優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，有出廠合格證或質(zhì)量鑒定證書。 平面回風管平面布置圖 口服固體制劑車間 + 平面回風管平面布置圖 前處理車間177。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 動力設(shè)備部負責根據(jù) HVAC 系統(tǒng)確認運行情況，擬定 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 15），報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理。 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 9 頁 共 27 頁 表 4： 檢測項目 檢 測 方 法 標 準 檢 測 頻 率 懸浮粒子數(shù) SOPQA023 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程 應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要 靜態(tài) 沉降菌菌落數(shù) SOPQA018 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)控規(guī)程 每天測試，連續(xù) 3 周。 性能確認 HVAC 系統(tǒng)安裝確認與運行確認后，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核試驗結(jié)果認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對 HVAC 系統(tǒng)進行性能確認。 測點分布：溫、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。 測定結(jié)果記錄于 (附件 11)。 計算方法： n(次 /h)= L1+L2+…+Ln AH 式中： n 換氣次數(shù) (次 /h) L1+L2+…+Ln 房間各送風口的送風量（ m3/h） A 房間面積（ m2） H 房間高度（ m） 可接受標準：≥ 15次 /h 將計算及評價結(jié)果記錄于 (附件 10)。 測試儀器：風速儀 測試方法：按《潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測規(guī)程》測定送風口風量。 運行確認所需文件資料 序號 資料名稱 存放處 1 HVAC 系統(tǒng)設(shè)備檔案 檔案處 2 SOPEM213 HVAC 系統(tǒng)標準操作程序（草案） 動力設(shè)備部 空調(diào)設(shè)備的測試 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 7 頁 共 27 頁 空調(diào)設(shè)備主要是空調(diào)器 空調(diào)器測試項目 風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓。 起草標準操作程序 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程。然后開始檢漏。④在支撐框架和墻壁或頂棚之間。 高效過濾器檢漏試驗 高效過濾器檢漏試驗的目的是為了通過測過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及安裝的缺 陷所在，以便采取補救措施。 操作及評價確認記錄表見 (附件 6)。 風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認 風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認應(yīng)在安裝過程中完成。 風管制作及安裝的確認 風管制作及安裝 確認應(yīng)在施工過程中完成。 空氣處理設(shè)備的安裝確認 查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范、檢查的項目包括： 電氣、管道、過濾器、冷卻。安裝確認所需資料及存放處見表 1。所有這些儀表儀器均要列表、寫明用途、精度、檢定周期、并附上自檢合 格證或外檢合格證書，將儀器、儀表檢驗情況記錄于 (附件 1)。 負責配合動力設(shè)備部完成驗證工作。 負責 HVAC 系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。 動力設(shè)備部 負責設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。/h P=1540Pa 1臺 5 4組合式空氣處理機組 Q=30000 m179。 驗證小組 負責制定驗證方案。 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準。 凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程： 新風→初效過濾→表冷→風機→ 加熱 →中效過濾→高效過濾→ 部份排風→排風過濾機組→室外 潔凈室 正壓風量室外 回風 除濕機 HVAC 系統(tǒng)由二個分系統(tǒng)組成， 1﹟分系統(tǒng)主要服務(wù)于口服液生產(chǎn)線等。 內(nèi)容： 我公司所生產(chǎn)口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體制劑為非無菌制劑，其生藥原粉制備及制劑暴露工序需在 30 萬級潔凈環(huán)境下進行，根據(jù)工藝需要，我們采用了南京五洲制冷空調(diào)股份有限公司產(chǎn)的高效型半封閉螺桿冷水機組配合二個空調(diào)凈化處理機組成的 30 萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)進行空氣處理。***公司技術(shù)標準 標 題 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號 STPVP002 起草人 起草日期 年 月 日 版 號 A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 27 頁 第 1 頁 批準人 批準日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3份 分發(fā)部門： 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證小組 目的：為了使公司的潔凈區(qū)域生產(chǎn)環(huán)境達到三十萬級要求。送風必須經(jīng)過初、中、高效三級過濾，高效過濾器裝在系統(tǒng)末端，換氣次數(shù)＞ 15 次 /小時。 2﹟分系統(tǒng)主要服務(wù)于膠囊填充壓片、顆粒固體制劑包裝。 ： 本驗證方案適用于潔凈廠房 HVAC 系統(tǒng)的驗證。 負責驗證報告的審批。 序號 設(shè)備名稱 型 號 主要參數(shù) 數(shù)量 制造廠家 1 螺桿式冷水機組 83． 6KW 冷水出口溫度 70C 1臺 2 1組合式空氣處理機組 Q=18116 m179。/h P=1500Pa 1臺 6 移動式除濕機 9． 0L/d(80%相對濕度 ) 2臺 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 3 頁 共 27 頁 負責驗證的實施。 負責建立設(shè)備檔案。 質(zhì)量 部 負責驗證方案的審核。 驗證小組成員及分工： 小組成員 所屬部門 分工內(nèi)容 組長 質(zhì)量部 負責制定驗證方案，驗證工作協(xié)調(diào)，驗證資料數(shù)據(jù)收集，驗證報告 組員 動力設(shè)備部 負責 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認、運行確認，設(shè)備檔案收集 組員 動力設(shè)備部 負責 HVAC 系統(tǒng)運行、監(jiān)控及數(shù)據(jù)測試 組員 生產(chǎn)部 負責潔凈廠房的清潔、消毒組織工作、實施記 錄 組員 質(zhì)量部 負責潔凈廠房溫、濕度、塵埃粒子數(shù)限度檢測 組員 質(zhì)量部 負責潔凈廠房微生物限度檢測 驗證計劃實施日期 驗 證