【正文】 檢查并確認(rèn)空氣凈化系]統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運行，各項性能指標(biāo)均能確保符合要求驗證報告編號驗證報告名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告該驗證項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)。空氣凈化系統(tǒng)至少運行30min,開始采樣，按規(guī)定方法布點，每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于6次。檢測結(jié)果計算及評價①②③ 檢查人員 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算 年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級房間面積房間高度檢測儀器熱球式風(fēng)速測定儀檢測方法測試方法如下：風(fēng)速換算法送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)3600換氣次數(shù)按下式計算： L1+L2+L3+…… +Ln N = 　 次/h AH送風(fēng)口編號計算結(jié)果風(fēng)量：m3/h換氣次數(shù)：次/h送風(fēng)量計算換氣次數(shù)計結(jié)果評價 檢查人員 年 月 日確認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄 年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別壓差設(shè)計要求空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。范 圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗證。驗證小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及再驗證周期。 必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。判斷標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。方法：對每月監(jiān)測結(jié)果整理后進(jìn)行分析評估。 性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對整個空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。：測試儀器：照度測定儀測點分布：每個房間應(yīng)均勻分布4點。（2） 測試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)整個空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)，測試狀態(tài)應(yīng)固定?！輰⒂嬎慵霸u價結(jié)果記錄。 換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。測試儀器：熱球式風(fēng)速儀。風(fēng)速測定儀器：風(fēng)速測定儀　　　　 　 V1+V2+V3+V4+V5＋V6計算方法： v = m/sn 其中:V1V2…V5—各測定的風(fēng)速（m/s） n—測定點總數(shù)（個） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速（）的100%120%之間。 空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。運行確認(rèn)的主編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第3頁要內(nèi)容有：高效過濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分別進(jìn)行了再驗證，根椐驗證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗證。 負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測。 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。設(shè)備部 負(fù)責(zé)制定驗證方案和組織組織實施。 負(fù)責(zé)再驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證小組批準(zhǔn)。范 圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測室的潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的再驗證。 負(fù)責(zé)再驗證報告的審批。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 負(fù)責(zé)修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。查閱空氣凈化系統(tǒng)的運行、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記錄，將查閱情況記錄。將儀器、儀表校驗情況記錄。進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。（2）當(dāng)計讀數(shù)游明現(xiàn)變化時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換?？照{(diào)器測試項目①風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓②冷凍機(jī)組的高、低壓，蒸汽的壓力③過濾器的壓差（初效、中效壓差）測試及評價結(jié)果記錄。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥。測試方法如下：風(fēng)速換算法：① 根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測量點。計算方法： 換氣次數(shù)按下式計算： L1+L2+L3+…… +Ln N = 　　次/h AH式中：LL2…Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h ；N為房間換氣次數(shù)；A為房間面積（m2）；H房間高度（m）。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第6頁 房間靜壓差測定在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。（3） 監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，2次/天。可接受受標(biāo)準(zhǔn)；每個操作間的照度≥300LX 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定在各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)整個空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第8頁　 每月監(jiān)測項目：檢測項目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求每月監(jiān)測一次。性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的控制能力。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第9頁 驗證實施過程中對驗證方案有無