【正文】 溫濕度測(cè)定記錄見表38。表37：壓差測(cè)定（30赫茲）房間名稱壓差要求（對(duì)大氣壓）測(cè)定壓差(Pa)相鄰房間相對(duì)壓差(Pa)檢查結(jié)果洗手消毒（女）≥10 Pa女二更女二更≥10 Pa手消毒洗手消毒（男）≥10 Pa男二更男二更≥10 Pa手消毒手消毒≥10 Pa潔凈走廊工衣清洗整理室≥10 Pa潔凈走廊潔凈走廊≥10 Pa中間檢查室≥10 Pa潔凈走廊消毒液配制室≥10 Pa潔凈走廊滅菌一傳遞室≥10 Pa潔凈走廊滅菌二傳遞室≥10 Pa潔凈走廊滅菌三傳遞室≥10 Pa潔凈走廊容器具清洗室≥10 Pa潔凈走廊容器具存放室≥10 Pa潔凈走廊廢棄物傳遞室≥10 Pa潔凈走廊原輔料暫存室≥10 Pa潔凈走廊物料傳遞室≥10 Pa潔凈走廊稱炭前室≥10 Pa潔凈走廊稱炭室≥10 Pa稱炭前室潔具間≥10 Pa潔凈走廊接收1室≥10 Pa潔凈走廊手消毒（三更）≥10 Pa潔凈走廊三更≥10 Pa手消毒（三更）潔凈走廊（三更）≥10 Pa灌封1室≥10 Pa潔凈走廊（三更）洗烘瓶一室≥10 Pa潔凈走廊濃配1室≥10 Pa潔凈走廊稱量存放室（1）≥10 Pa潔凈走廊稀配1室≥10 Pa潔凈走廊傳遞室≥10 Pa潔凈走廊稱量存放室（2）≥10 Pa潔凈走廊濃配2室≥10 Pa潔凈走廊稀配2室≥10 Pa潔凈走廊鈦棒清洗室≥10 Pa潔凈走廊接收2室≥10 Pa潔凈走廊灌封2室≥10 Pa潔凈走廊洗烘瓶2室≥10 Pa潔凈走廊接收3室≥10 Pa潔凈走廊灌封3室≥10 Pa潔凈走廊洗烘瓶3室≥10 Pa潔凈走廊稀配3室≥10 Pa潔凈走廊濃配3室≥10 Pa潔凈走廊稱量室≥10 Pa稱量前室稱量前室≥10 Pa潔凈走廊初效壓差中效壓差檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日測(cè)試方法：于空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行1小時(shí)后，用溫濕度壓差測(cè)試儀分別測(cè)定各房間溫度和濕度，共測(cè)3天進(jìn)行，每天測(cè)一次，并記錄每次測(cè)定結(jié)果。測(cè)量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。G1S105手消毒C級(jí)G2S106工衣清洗整理室C級(jí)G23S107潔凈走廊C級(jí)G13 G219S108中間控制室C級(jí)G2S109消毒液配制室C級(jí)G2S110滅菌一傳遞室C級(jí)G3S111滅菌二傳遞室C級(jí)G3S112滅菌三傳遞室C級(jí)G22S113容器具清洗室C級(jí)G2S114容器具存放室C級(jí)G22S115廢棄物傳遞室C級(jí)G1S116原輔料暫存室C級(jí)G32S117物料傳遞室C級(jí)G3S118稱炭前室C級(jí)G1S119稱炭室C級(jí)G2S120潔具間C級(jí)G3S121接收1室C級(jí)G2S122手消毒（三更）B級(jí)FFU( )S123三更B級(jí)FFU( )S124潔凈走廊（三更）B級(jí)FFU( )S125灌封1室B級(jí)FFU()S125灌封1室A級(jí)層流罩A級(jí)S126洗烘瓶一室C級(jí)G34S127濃配1室C級(jí)G24S128稱量存放室（1）C級(jí)G2S129稀配1室C級(jí)G24S130傳遞室C級(jí)G1S131稱量存放室（2）C級(jí)G1S132濃配2室C級(jí)G24S133稀配2室C級(jí)G34S134鈦棒清洗室C級(jí)G32S135接收2室C級(jí)G22S136灌封2室C級(jí)G24S136灌封2室A級(jí)層流罩S137洗烘瓶2室C級(jí)G34S138接收3室C級(jí)G22S139灌封3室C級(jí)G34S139灌封3室A級(jí)層流罩S140洗烘瓶3室C級(jí)G34S141稀配3室C級(jí)G34S142濃配3室C級(jí)G24S143稱量室C級(jí)G2S144稱量前室C級(jí)G2結(jié)論檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 A級(jí)層流保護(hù)區(qū)氣流組織煙霧試驗(yàn)：系統(tǒng)擬定空調(diào)生產(chǎn)運(yùn)行頻率為50赫茲；生產(chǎn)結(jié)束后頻率為30赫茲。 計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算。 ：通過(guò)對(duì)各潔凈房間進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)能夠達(dá)到符合GMP要求及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈度要求。表32：儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表序號(hào)儀器名稱校驗(yàn)單位證書編號(hào)校驗(yàn)有效期1塵埃粒子計(jì)數(shù)器2溫濕度壓差測(cè)試儀3風(fēng)速儀4噪音計(jì)5光度計(jì)6浮游細(xì)菌采樣器7臭氧濃度測(cè)試儀結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日： 確認(rèn)小組 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)：：小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)檢測(cè)周期為10min 時(shí)， 粒子數(shù)20，報(bào)警叫響，表明泄漏量超標(biāo)．需要修補(bǔ)或更換。1mm，過(guò)濾器外框不得修改。冷水機(jī)組按圖安裝，機(jī)組周邊留出適宜的檢修空間，然后安裝與制冷機(jī)相匹配的電機(jī)及循環(huán)系統(tǒng)：結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表29 高效過(guò)濾器安裝質(zhì)量檢查確認(rèn)表項(xiàng)目檢查結(jié)果保證項(xiàng)目1搬運(yùn)和放置應(yīng)按出廠標(biāo)志方向，并應(yīng)放置于清潔干燥室內(nèi)。表26：施工檢查記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果證明資料所用板材、型材以及其他主要成品材料均應(yīng)有出廠檢驗(yàn)合格證或報(bào)告書等證明資料加工前檢查鍍鋅鋼板表面不得有裂紋、結(jié)疤、劃傷，不得有明顯氧化層、針孔、麻點(diǎn)、起皮和鍍層脫漏等缺陷環(huán)境存放環(huán)境：清潔、干燥加工環(huán)境：室內(nèi)房間應(yīng)清潔密閉脫脂清潔使用無(wú)毒中性清洗液和清水清洗干凈；制作風(fēng)管不得有橫向拼接縫；采用咬接成型；閉合縫采用單咬口；輸送風(fēng)管采用咬接成型；彎管的橫向連接采用立咬口；矩形風(fēng)管成型要分采用聯(lián)合角咬口，要扣縫涂密封膠。表12：資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說(shuō)明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表13：資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說(shuō)明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表14：資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說(shuō)明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表15：資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說(shuō)明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表16：資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說(shuō)明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表17：資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說(shuō)明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表18：資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說(shuō)明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表19：資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說(shuō)明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表20：資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處