【正文】 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē) 間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 沉降菌 、浮游菌 取樣 點(diǎn) 數(shù) 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 面積 m2 潔凈度級(jí)別（三十萬(wàn)級(jí)） ＜ 10 2 10 2 20 2 40 2 100 3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂 版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 潔凈度級(jí)別 30萬(wàn)級(jí) ≥ 塵粒最大允許數(shù)（個(gè) /m3） 10 500 000 ≥5μm 塵粒最大允許數(shù)（個(gè) /m3） 60 000 沉降菌最大允許數(shù)（個(gè) /皿） 15 浮游 菌最大允許數(shù)（個(gè) /皿） 將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于附件 11。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再 驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 沉降菌測(cè)定 :制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版 ；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 在空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30 分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測(cè)定，用 Φ9cm 玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在 30～ 35℃ 條件下培養(yǎng) 48小時(shí)后計(jì)數(shù)。停止消毒時(shí)，斷開(kāi)電源，將手動(dòng)開(kāi)關(guān)恢復(fù)到 AUTO 位置即可。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 將壓差、溫、濕度 監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于附件 8。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方 案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 潔凈級(jí)別 壓 差 溫 度 相對(duì)濕度 30 萬(wàn)級(jí) 不同潔凈度等級(jí) ≥5Pa 比室外大氣靜壓差 ≥10Pa 18～ 26℃ 45%～ 65% 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名 稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 可接受標(biāo)準(zhǔn)：自?xún)魰r(shí)間應(yīng)不超過(guò) 30 分鐘。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌 塵 計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速 V 按下式計(jì)算 ： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 V1+V2+V3+V4+V5 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證 方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 V= m/s 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編 制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 n 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 其中 V1+ V2…… V5 一各測(cè)定的風(fēng)速（ m/s） n— 測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量計(jì)算 :L =3600FV（ m3/s）式中 F—— 風(fēng)口通風(fēng)面積（ m2） 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制 部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 房間換氣次數(shù) 的計(jì)算 : 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 L1+ L2+ L3+…… Ln 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 N= 次 /h 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮 撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 AH 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 式中 L L20…… Ln 為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（ m3/h）。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆 汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 確認(rèn)項(xiàng)目： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 潔凈級(jí)別 換氣次數(shù) 風(fēng)量和風(fēng)速 30 萬(wàn)級(jí) ≥12 次 /h 風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在 177。具體采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過(guò)濾器約 2cm，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框來(lái)回掃描 ， 合格標(biāo)準(zhǔn)： ≥ 的微粒數(shù)不得超過(guò) 3500個(gè) /m3。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 20