【正文】 驗(yàn)證異常情況處理見(jiàn)附表（8）。11漏項(xiàng) 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中，在嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定的情況下，出現(xiàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按照如下程序處理： 按照程序重新檢測(cè) 在重新檢測(cè)后仍不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)分區(qū)段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)、分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因并記錄。（4）確認(rèn)結(jié)果： 滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)甲醛熏蒸殘留量檢測(cè)原始記錄見(jiàn)附表(6)：：按醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、%，對(duì)乙肝表面抗原破壞效果試驗(yàn)應(yīng)呈陰性反應(yīng)。另用水10 ml進(jìn)行空白試驗(yàn)。（2）分別取甲醛標(biāo)準(zhǔn)液0、, ml，然后按（1），測(cè)定吸光度，制出甲醛濃度（μg/ml）與吸光度的關(guān)系檢量線。： 在各取樣點(diǎn)， 用約20L的塑料袋收集室內(nèi)空氣，將袋空氣用由吸收瓶、泵、氣流計(jì)等組成的裝置捕集至瓶?jī)?nèi)吸收液中（樣本數(shù)應(yīng)＞3）。%新潔爾滅溶液、2%的苯酚溶液、75%的酒精溶液每月輪換一次。：分二個(gè)消毒流程在不銹鋼盤中分別倒入36%濃度的甲醛溶液7ml/m10ml/m3，將不銹鋼盤防御電磁爐上，按照《甲醛消毒熏蒸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。：（a）消毒前先用絲光毛巾浸注射用水擦拭房間彩鋼板表面和設(shè)備表面，然后用消毒液（75％%％苯酚）擦拭，靜止1h后，再用絲光毛巾浸注射用水擦拭一次。8. 測(cè)定結(jié)果匯總：區(qū)域被檢對(duì)象被檢項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢測(cè)檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級(jí)（局部A級(jí)）B級(jí)表面細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）墻、設(shè)備 ≤19地面 ≤39是□ 否□A級(jí)表面細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□ 否□手套細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤19是□ 否□其他細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤39是□ 否□手套細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□ 否□其他細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□ 否□手套細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□ 否□其他細(xì)菌數(shù)（CFU/25cm2）≤11是□ 否□檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日空氣凈化系統(tǒng)表面微生物的檢測(cè)原始記錄見(jiàn)附表(5)9空氣凈化系統(tǒng)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：：：測(cè)試空氣凈化系統(tǒng)甲醛氣體熏蒸時(shí)，選擇不同濃度的甲醛熏蒸，其對(duì)枯草芽孢桿菌殺滅率是否可達(dá)除菌效果：即除菌率達(dá)103。（1）B級(jí) ： 10m2以下為2個(gè)采樣點(diǎn)，10 m2為2個(gè)采樣點(diǎn)；20m2為2個(gè)采樣點(diǎn)，A m2為4個(gè)采樣點(diǎn)，100 m2為10個(gè)采樣點(diǎn)。 測(cè)定結(jié)果匯總： 區(qū)域房間名稱判定等級(jí)檢查結(jié)果是否符合規(guī)定B級(jí)（局部A級(jí)）一更是□ 否□緩沖間是□ 否□二更是□ 否□三更是□ 否□氣閘間2是□ 否□脫無(wú)菌衣是□ 否□收衣是□ 否□氣閘間1是□ 否□無(wú)菌灌裝間是□ 否□藥液接收是□ 否□器具接收是□ 否□消毒劑接收是□ 否□內(nèi)包材接收是□ 否□檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日滴眼劑車間空氣凈化系統(tǒng)懸浮粒子測(cè)試原始記錄附表(3)：局部A級(jí)≤1個(gè)/皿；B級(jí) ：≤3個(gè)/皿。：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)≥≥(2)≥≥A級(jí)(1)352020352020 B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 測(cè)定方法：采用已校驗(yàn)的CLJ03A激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)每個(gè)潔凈室功能間進(jìn)行測(cè)試，并計(jì)算其平均值。：溫濕度自動(dòng)控制記錄設(shè)定溫濕度實(shí)際溫度實(shí)際濕度蒸汽自動(dòng)閥冷凍水自動(dòng)閥加濕自動(dòng)閥溫度18~26濕度45~65%開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□開(kāi)□ 關(guān)□操作確認(rèn)人簽字：：設(shè)定機(jī)組運(yùn)行時(shí)間為120分鐘，工作電流應(yīng)≥。：采用已校驗(yàn)的聲級(jí)計(jì)按《公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測(cè)試。：相鄰房間名稱壓差合格標(biāo)準(zhǔn)（Pa）實(shí)測(cè)值（Pa）檢查結(jié)果是否符合規(guī)定→≥10Pa是□ 否□→≥5Pa是□ 否□→≥5Pa是□ 否□→≥10Pa是□ 否□→≥5Pa是□ 否□→≥10Pa是□ 否□→≥5Pa是□ 否□→≥10Pa是□ 否□→≥10Pa是□ 否□→≥10Pa是□ 否□→≥10Pa是□ 否□→≥10是□ 否□→≥5是□ 否□檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 ：主要工作區(qū)域≥300LX，一般工作區(qū)域≥200LX。并記錄于環(huán)境檢測(cè)原始記錄上。換算公式如下： v1＋v2＋………＋vna. 風(fēng)口的平均風(fēng)速 ＝ n vv2，………vn 各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速，m/s；n 測(cè)點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。（2）換氣次數(shù)： B級(jí)（局部百級(jí)）潔凈區(qū)域的房間換氣次數(shù)不小于65次/h。 ：水冷外置式臭氧發(fā)生器，產(chǎn)量為50 g/h。參比臭氧在常態(tài)空氣中的自然半衰期（S）為20min左右；%；設(shè)計(jì)應(yīng)用臭氧滅菌30min達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)保持一段時(shí)間（），即可達(dá)到對(duì)空氣、機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面污染物徹底殺滅的目的。：送至計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。c．確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容設(shè)計(jì)要求實(shí)測(cè)值檢查結(jié)果是否符合規(guī)定蒸汽壓力（MPa）≤。b．確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。：設(shè)備名稱是否有回轉(zhuǎn)空間和維修空間檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)器應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是□ 否□送回風(fēng)管應(yīng)可以直立或彎腰穿行是□ 否□潔凈室過(guò)道寬度應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是□ 否□高度應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是□ 否□檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日：主控柜各部件及電線符合電氣運(yùn)轉(zhuǎn)要求，連線和操作步驟正確，無(wú)偏差。：整體應(yīng)水平與垂直、無(wú)傾斜，與安裝界面連接牢固、無(wú)晃動(dòng)。無(wú)缺陷和損壞□有缺陷和損壞□是□ 否□中應(yīng)無(wú)漏裝，無(wú)歪斜，袋式無(wú)紡布挺括無(wú)破損。：檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)器各種組件應(yīng)安裝到位，無(wú)錯(cuò)裝、漏裝，箱體表面應(yīng)平整，無(wú)凹陷，各工作段無(wú)損壞。：Ⅰ初、中效過(guò)濾器：名稱數(shù)量規(guī)格安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定新風(fēng)初效段過(guò)濾器8袋式G4520*520*400已安裝□ 未安裝□是□ 否□回風(fēng)混合段初效過(guò)濾器8袋式G4520*520*400已安裝□ 未安裝□是□ 否□送風(fēng)中效過(guò)濾器8袋式F8520*520*400已安裝□ 未安裝□是□ 否□檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日Ⅱ高效過(guò)濾器（液槽式）：編號(hào)房間名稱數(shù)量規(guī)格尺寸類型安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定01一更1G3已安裝□ 未安裝□是□ 否□02緩沖間1G2已安裝□ 未安裝□是□ 否□03二更1G3已安裝□ 未安裝□是□ 否□04三更2G2已安裝□ 未安裝□是□ 否□05氣閘間21G2已安裝□ 未安裝□是□ 否□06脫無(wú)菌衣1G3已安裝□ 未安裝□是□ 否□07收衣1G2已安裝□ 未安裝□是□ 否□08氣閘間11G2已安裝□ 未安裝□是□ 否□09無(wú)菌灌裝間6G3已安裝□ 未安裝□是□ 否□10藥液接收1G2已安裝□ 未安裝□是□ 否□11器具接收1G3已安裝□ 未安裝□是□ 否□12消毒劑接收1G2已安裝□ 未安裝□是□ 否□13內(nèi)包材接收2G2已安裝□ 未安裝□是□ 否□14氣閘間31G3已安裝□ 未安裝□是□ 否□檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日Ⅲ 回風(fēng)口：編號(hào)房間名稱數(shù)量規(guī)格尺寸類型安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定H001一更1H4已安裝□ 未安裝□是□ 否□H002手消毒1H4已安裝□ 未安裝□是□ 否□H003穿無(wú)菌內(nèi)衣1H7已安裝□ 未安裝□是□ 否□H004穿無(wú)菌外衣2H5已安裝□ 未安裝□是□ 否□H005氣閘間21H4已安裝□ 未安裝□是□ 否□H006脫無(wú)菌衣1H5已安裝□ 未安裝□是□ 否□H007收衣1H5已安裝□ 未安裝□是□ 否□H008氣閘間11H5已安裝□ 未安裝□是□ 否□H009灌裝6H7已安裝□ 未安裝□是□ 否□H010藥液接收1H3已安裝□ 未安裝□是□ 否□H011器具接收1H7已安裝□ 未安裝□是□ 否□H012消毒劑接收1H4已安裝□ 未安裝□是□ 否□H013內(nèi)包材接收2H5已安裝□ 未安裝□是□ 否□H014氣閘間31H6已安裝□ 未安裝□是□ 否□檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日：潔凈區(qū)內(nèi)所有縫隙，均應(yīng)用密封膠密封，設(shè)備與墻體及地面應(yīng)用鋁合金圓弧密封。：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員、組織、實(shí)施。4質(zhì)量部QC經(jīng)理組員、檢驗(yàn)方法的起草。、檢驗(yàn)方法的審核。2質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理組員。 2010版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》。，符合規(guī)定。（7）潔凈區(qū)由彩鋼板分隔成各個(gè)功能間，潔凈室各立面采用鋁合金輔件相連，地面為L(zhǎng)GPVC卷材經(jīng)精密的焊接工藝，確保潔凈區(qū)達(dá)到密封性良好、保溫、隔音和美觀、無(wú)顆粒物產(chǎn)生、耐腐蝕、易清潔的要求。（4）潔凈風(fēng)管系統(tǒng)包括送風(fēng)管、回風(fēng)管、高效過(guò)濾器、FFU四部分