【正文】 標準溫度：18～26℃；相對濕度：45～65%房間名稱結(jié)果房間名稱結(jié)果溫度濕度溫度濕度粉碎室2中間站混合室稱量室篩選室粉碎室1器具存放室檢測人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證實施資料4空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認（第2頁 共9頁）懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果匯總表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測日期測試狀態(tài)靜態(tài)檢測儀器激光塵埃粒子計數(shù)器檢測方法參照ISO146441房間名稱面積（m2）取樣點數(shù)置信上限值房間名稱面積（m2）取樣點數(shù)置信上限值≥≥5um≥≥5um氣鎖間2二更2走廊144洗滌室4整理室2烘房3偏差處理檢查人： 日期：房間溫濕度檢測記錄系統(tǒng)名稱洗衣房檢測方法參照GB505912010附錄E檢測儀器數(shù)字溫度計、數(shù)字濕度計測點位置房間中間一點。房間名稱房間面積（m2）標準(lx)結(jié)果(lx)房間名稱房間面積（m2）標準(lx)結(jié)果(lx)男更氣鎖間6≥150lx中間站42≥300lx男二更6≥150lx混合室54≥300lx女更氣鎖間6≥150lx稱量室17≥300lx女二更10≥150lx篩選室30≥300lx手消毒≥150lx粉碎室147≥300lx清潔間5≥300lx氣鎖間1≥300lx器具清洗室35≥300lx氣鎖間2≥300lx器具存放室≥300lx走廊30≥150lx粉碎室221≥300lx檢測人： 檢測日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證實施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認（第6頁 共6頁）靜壓差監(jiān)測記錄表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測方法參照GB505912010附錄E檢測儀器微壓差計房間名稱標準壓差(pa)對比區(qū)域結(jié)果(pa)房間名稱標準壓差(pa)對比區(qū)域結(jié)果(pa)氣鎖間＞10～15室外大氣洗滌室＜5～10走廊二更＞0～5氣鎖間整理室＞5～10走廊走廊＞25～30室外大氣烘房＜5～10走廊檢測人： 檢測日期： 年 月 日房間照度檢測記錄表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測方法參照GB505912010附錄E檢測儀器照度計測點位置，按1 m 2 m 間距布點。房間名稱高效過濾器規(guī)格高效過濾器數(shù)量檢測結(jié)果氣鎖間二更走廊洗滌室整理室烘房檢測人： 檢測日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證實施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認（第4頁 共6頁）高效過濾器現(xiàn)場檢漏記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測方法激光塵埃粒子計數(shù)器掃描法過濾器上游濃度(粒/L)，≥4000檢測結(jié)果標準掃描檢漏時，粒子計數(shù)器顯示不應(yīng)出現(xiàn)非零的特征讀數(shù)。氣鎖間門 兩側(cè)的門安裝連鎖系統(tǒng)。中效過濾器位置正確臭氧發(fā)生器臭氧產(chǎn)量：120g/h安裝牢固，電源接線正確。取樣結(jié)束后，加蓋。如門把手、墻壁表面、設(shè)備表面、地面等。 測試準備：測試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求潔凈區(qū)作為一個運行的整體，是完整的、功能是正常的。：（f90mm ）≤90cfu /4小時：參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》（GBT 162942010）。：收集三次近期三次日常檢測數(shù)據(jù)。 合格標準：溫度 1826℃；相對濕度 4565% ； 浮游菌的動態(tài)測試 測試用儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基：空氣微生物采集器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器 儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基的標定：設(shè)備、工具應(yīng)該有有效的標定證書；標定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認的規(guī)定執(zhí)行。 采樣次數(shù)：每個采樣點采樣2次。 采樣點數(shù)目：按公式求出最少的采樣點數(shù)目： NL = 式中， NL—最少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。 空氣懸浮粒子的靜態(tài)檢測： 檢測儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器 儀器標定：儀器應(yīng)該有有效的標定證書；標定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認的規(guī)定執(zhí)行。：檢測一次。 室內(nèi)照度的檢測為測定除局部照明之外的一般照明的照度。 掃描檢漏時應(yīng)拆去高效過濾器外的孔板或裝飾層，掃描面積應(yīng)稍有搭接。：拆掉組合式空調(diào)機組內(nèi)的初、中效過濾器，關(guān)閉總回風(fēng)閥，打開新風(fēng)閥，即短路新風(fēng)。 設(shè)備：粒子計數(shù)器。、變形確認。 壓差檢測是在潔凈室設(shè)施已滿足風(fēng)速或風(fēng)量、送風(fēng)均勻性及其他適用檢測的驗收標準后進行。采用熱球式風(fēng)速儀在新風(fēng)量調(diào)節(jié)閥的每兩條百葉中間選不少于3 點，并使測試點正對葉片間的斜向氣流。( 風(fēng)速)時，風(fēng)口上的任何配件、飾物一律保持原樣。 對通風(fēng)管道逐項確認。內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h。：調(diào)整或更換，直至符合標準。：整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮。：檢查安裝牢固度穿墻孔應(yīng)采取密封措施，保溫層外殼采用不銹鋼。：檢查并確認管道的材質(zhì)，穿墻孔應(yīng)采取密封措施。、材料的材質(zhì)確認：按GMP要求設(shè)計要求設(shè)備和材料等材質(zhì)，通過目測或查看材質(zhì)證明逐一檢查。23換氣次數(shù)：≥12次/h24自凈時間：≤30min25室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h26車間內(nèi)最多人數(shù)：15人27廠房消毒方法：臭氧；臭氧發(fā)生器產(chǎn)量；120g/h28組合式空調(diào)機組參數(shù)：風(fēng)量：110003/h；全壓：1380pa.2空氣凈化工藝和流程圖：新鮮空氣 → 初效過濾器 → 冷卻 → 加熱 → 低噪聲送風(fēng)機 ↓室外←前處理車間潔凈室←高效過濾器 ← 消聲器←臭氧發(fā)生器←中效過濾器↓室外 ← 洗衣房潔凈室 ← 高效過濾器3．安裝確認：證明建造和安裝符合設(shè)計標準。第五十三條14排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。第四十八條10潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。第四十四條08應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。3負責(zé)廠房溫度、濕度、照度、風(fēng)量的測試4負責(zé)修訂相關(guān)操作、清潔、維護的操作規(guī)程5負責(zé)系統(tǒng)的操作、清潔、維護保養(yǎng)的操作化驗室孫傳英1負責(zé)沉降菌、浮游菌、表面微生物取樣2