藥業(yè)有限公司液體車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-wenkub.com
2025-04-23 07:36 本頁面
【正文】 管路連接管道采用循環(huán)布置。5 驗證結果評定與結論：驗證小組根據確認情況，作出相應評定及結論。 異常情況處理程序：空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質量標準進行操作和判定。測量時采用靜態(tài)測試，空氣凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，開始采樣，采樣點應在房間內均勻分布，每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個測點的照度都應符合標準。 溫度、相對濕度：溫、濕度測定應在風量風壓調整后進行。15%之內。開啟所有的空調設備及與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機?？山邮軜藴剩簤m埃粒子數無突然升高現象。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查方法：打開空調凈化系統(tǒng)，將肥皂水涂抹在風管四周。 風管及空調設備清潔的確認：風管及空調設備清潔確認是在安裝過程中完成的。可接受標準：不燃性的保溫材料。 風管制作及安裝的確認：風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 管路連接是否符合要求。 表1資料名稱份數存放處控制區(qū)空氣凈化系統(tǒng)設計說明1檔案室環(huán)境控制區(qū)平面布局圖1檔案室控制區(qū)人流、物流平面圖1檔案室控制區(qū)凈化級別圖1檔案室控制區(qū)空氣過濾器分布圖1檔案室系統(tǒng)操作手冊1檔案室系統(tǒng)通風設備一覽表1檔案室 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認： 空氣處理設備安裝確認： 機組安裝環(huán)境是否符合要求。根據我公司工藝布置及凈化要求，設置兩臺組合空調機組對廠房進行凈化，凈化空調采用頂送風，下測回風，送風經初、中、高三級過濾，高效過濾器設在末端送風口，并在空調機組的總送風口加裝臭氧發(fā)生器進行消毒。范圍：本驗證方案適用于液體車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證。職責：驗證小組、生產技術部、設備動力部、質量管理部相關驗證人員。2驗證成員姓名工作部門職務 設備動力部經理 生產技術部經理 質量管理部經理 設備動力部維修工3 驗證時間安排:20 年12月18日20 年12月26日?？山邮軜藴剩核闹芡L良好，基礎采用混凝土或鋼性框架，高于地平面200mm以上，四周設有排水溝。 可接受標準：管道采用循環(huán)布置。 風管材料的確認。 連接方式： 可接受標準：法蘭連接?？諝鈨艋到y(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦試干凈，并在風管兩端用PVC封住，等待吊裝?？山邮軜藴剩悍试硭疅o起泡現象。檢查項目及結果記錄見附件4。高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件5。對整個空調系統(tǒng)進行風量平衡，調節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間的風壓，然后進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，風速應測5點，取其平均值。風速、風量及換氣次數測定及評價結果記錄于附件6。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心?？山邮軜藴剩杭墑e項目100000級300000級壓差比室外≥10pa比室外≥10pa溫度1826℃1826℃相對濕度45%65%45%65%照度每個測點照度≥300LX將壓差、溫度、相對濕度、照度，監(jiān)測及評價結果分別記錄于附件9。 臭氧發(fā)生器滅菌效果確認：在進行臭氧滅菌前，將裝有枯草芽孢柑菌的表面皿置于各主要操作室的中央地面，滅菌前打開表面皿，滅菌結束后，將枯草芽孢柑菌收回培養(yǎng)基中，在37℃下培養(yǎng)三天，應無菌落生長。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：（1） 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。6 再驗證周期： 一年。過濾器安 裝初效過
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