【正文】 排塵系統(tǒng) 檢查排塵風機的運轉情況測定排塵風罩口的風量，能否達到排塵效果。 不合格項目解決方案及結論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 附件 四 空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認表 項目 檢查內容 檢查結果 結果判定 制冷系統(tǒng) 檢查逆流冷卻塔的運行狀況，布水器、浮球閥、閥門開關是否靈活。 表冷盤管 檢查冷盤管是否完好，管 線通暢無漏 點。 風閥門 手動檢查新風閥門、回風閥門、送風閥門靈活性，密閉性完好。 驗證小結： 對驗證的全過程進行總結，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調查并處理。 3）結果：見 潔凈房間 沉降菌 測定表 （附件十二）。 ） 打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表 面暴露 30分鐘后，將平皿蓋蓋上，送至理化室。 3）結果：見潔凈房間懸浮粒子測定表（附件十一）。 ） 對任何潔凈 房間 或局部凈化區(qū)域采樣點數(shù)目不得少于 2 個，總采樣次數(shù)不得少于 5 次。 2）結果：見潔凈房間溫濕度測定表（附件十） 懸浮粒子 的測 定： 1） 依據(jù) ： 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )懸浮粒子測試方法 GB/T 16292— 1996 2）方法： 用校正過的塵埃粒子測定儀測定 。 1）方法： ）風量的測定： 潔凈室各主要房間高效過濾器風口送風量檢 測 ,采用風速乘截面法 ,即送風口的風量是由測定截面的面積與流經該截面上的氣流平均速率相乘求得的 ,截面積用尺子丈量計算出來 ,風口截面上的平均風速采用風速儀進行檢測 .根據(jù)高效 尺寸 ，測定點分別為五點和三點。 確認方法： 運行空調系統(tǒng) ，所有的空調設備必須開 啟，與空調系統(tǒng)有關的 輔助系統(tǒng) 也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力 及溫濕度 。 不符合規(guī)定必須更換。 ） 觀察風速及塵埃粒子有無明 顯變化，如果兩次掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏 。 2）方法：檢查制冷系統(tǒng) 、供熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)的 運行狀況， 其加熱、降溫、加濕效果能滿足潔凈室溫控范圍。 2）方法： 檢查初效及中效過濾器的清潔記錄，更換周期看是否應更換。 確認項目： 儀器儀表效驗情況的確認： 1）內容：由市計量局對我公司 針劑車間空調凈化 系統(tǒng)儀器、儀表進行檢測。 潔 凈度級別 塵粒最大允許數(shù) /個 QA： 確認設備驗證、收集驗證資料和數(shù)據(jù)，組織相關人員進行現(xiàn)場的監(jiān)控。 驗證計劃： 針劑車間空調凈化 系統(tǒng)計劃于 年 月驗證結束。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應報驗證委員會批準。 空氣在組合空調機組內經冷熱濕處理，并經初、中 、高 效 三 級過濾， 將凈化空氣送入十萬級、萬級潔凈室指定房間 內。003 針劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗證方案 驗驗 證證 方方 案案 批批 準準 方案起草 簽名 日期 設備部 年 月 日 方案審核 簽名 日期 生產部 年 月 日 質量部 年 月 日 方案批準 簽名 日期 總經理 年 月 日 驗證小組人員名單 組長 姓名 職務 部門 成員 姓名 職務 部門 目 錄 1. 概述 2. 再驗證目的 3. 驗證范圍 4 驗證計劃與人員職責 5. 驗證步驟和方法 潔凈 空氣 質量 標準 運行確認 性能確認 6. 結果分析及評價、建議和驗證小結 結果分析及評價 建議 驗證小結 7. 再驗證周期 8. 最終批準 1. 概述： 空氣凈化系統(tǒng)的組成： 空氣凈化系統(tǒng)為制劑車間獨立設施，主要由空調機組、風管道 及末端過濾器組成，此外還有制冷系統(tǒng)、濕熱調節(jié)系統(tǒng) 、 排濕 系統(tǒng) 等 配合空氣凈化系統(tǒng) 使?jié)崈羰业膬艋諝鉂M足生產工藝要求，其質量符合 GMP 要求 。 潔凈室內設回風口，氣流組織為頂送下側回， 產生粉塵、濕氣的房間裝有排 塵、排濕 系統(tǒng)。 3. 驗證范圍 本方案適用于我公司針劑車間空調凈化系統(tǒng)的再驗證。 驗證小組人員職責： 組長職責： 提出再驗證時間，組織協(xié)調驗證人員工作安排， 落實設備驗證使用儀器及對設備運行確認和性能確認進行指導， 實施再驗證。 QC 主管： 負責驗證過程中檢驗工作的安排，對檢驗結果進行分析，開據(jù)檢驗報告。 m3 微生物最大允許數(shù) ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 /個 2）方法：計量局通過專業(yè)檢測設備對儀器、儀表進行 校驗 ，并規(guī)定效期。運行系統(tǒng)看送風風機及回風風機運轉是否正常。 3）結果：見空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認表（附件四） 高效過濾器檢漏 1）內容： 對針劑車間內所有高效過濾器進行檢漏試驗，及時發(fā)現(xiàn)有無泄漏點并采取補救措施。 ） 若用風速儀掃描到某點讀數(shù)突然變大時，再用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當至該點讀數(shù)同樣突然變大時，即表示該點有泄漏 。 ）漏點修補， 用 環(huán)氧樹脂膠 堵漏或緊固螺栓后，再進行巡檢掃描。 確認內容： 照度測定 1）方法： 用 校正過的 光照度計，在離地面 高處進行測量，每個房間取 三個測試點 取平均值 。 320 320 260mm 484 484 220 mm ） 風口平均風速 : V1+V2+…… +Vn V = n 式中 : V1,V2,…… Vn： 各測點風速 (m/s) n： 測點總數(shù) (個 ) ） 風口 風量： L=3600 F V L:風口風量 (m3/h) F:風口通風面積 (m2) V:測得的風口平均風速 (m/s) ） 換氣次數(shù) 計數(shù) : L1+L2+…… +Ln N = 次 /h A H 式中 L L…… Ln： 房間各送風口風量 A：房間面積（ m2） H：房間 高度 （ m） 2）結果： 潔凈房間風量、換氣次數(shù)測定表 （附件八） 壓差 測定 ： 1）方法 ： 檢測前將所有門關閉 ,并開啟房間中的排風機 ,以最里面 的潔凈房間依次向外測定 （測定周期五天）。 ） 單向流房間在空調運行 10 分鐘后測定，非單向流房間在空調運行 30 分鐘后測定 。每個采樣點采樣次數(shù)可多于 1 次，且不同采樣點采樣次數(shù)可不同 。 沉降菌的測定： 1）依據(jù) ： 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )沉降菌 測試方法 GB/T 16294— 1996 2）方法： 沉降法。 ）在 30～ 35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 小時后計數(shù)。 日常監(jiān)控： 照 SMP 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程進行日常監(jiān)控。 7. 再驗證周期 由驗證小組根據(jù)驗證實施情況提出 該設備 的再驗證周期。 初效過濾器 看更換周期及清洗周期記 錄是否應更換。 加濕器 噴嘴無堵塞現(xiàn)象，排水閥 完好，加濕量 30kg/h。 檢查螺桿式冷水機運行狀況，冷凝器、蒸發(fā)器、溫控器等運行是否正常。 不合格項目解決方案及結論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 附件 五 高效過濾器檢漏測試表 高效過濾器位置 個數(shù) 高效過濾器尺寸 有無漏點及漏點位置 結果判定 原輔料暫存 2 320 320 260 工器具洗存 2 320 320 260 緩沖 1 320 320 260 潔具洗存 1 320 320 260 緩沖 1 484 484 220 男脫衣 1 320 320 260 女脫衣 1 320 320 260 男穿衣 1 320 320 260 女穿衣 1 320 320 260 手消毒 2 320 320 260 緩沖 1 484 484 220 洗衣房 2 320 320 260 穿無菌衣 1 484 484 220 手消毒 1 484 484 220 無菌服存放 1 484 484 220 潔凈走廊 8 484 484 220 凍干配置室 2 320 320 260 稀配 2 484 484 220 水針灌封 2 484 484 220 凍干粉針灌封 4 484 484 220 鋁蓋暫存 1 484 484 220 附件 五 高效過濾器檢漏測試表 高效過濾器位置 個數(shù) 高效過濾器尺寸 有無漏點及漏點位置 結果判定 洗工器具 1 484 484 220 存工器具 2 484 484 220 消毒液過濾暫存 1 484 484 220