【正文】 　　　負(fù)責(zé)人：　　　 年　　月　　日總工程師意見　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日備注驗(yàn)證證書 編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證要求及目的滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求。 沉降菌測(cè)定：用Ф90mm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，然后在規(guī)定條件下培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。責(zé) 任 者：驗(yàn)證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第8頁　 每月監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)程序應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求每月監(jiān)測(cè)一次。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄。（3） 監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，2次/天。可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域相對(duì)潔凈級(jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。計(jì)算方法： 換氣次數(shù)按下式計(jì)算： L1+L2+L3+…… +Ln N = 　　次/h AH式中：LL2…Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h ；N為房間換氣次數(shù)；A為房間面積（m2）；H房間高度（m）。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥。（2）當(dāng)計(jì)讀數(shù)游明現(xiàn)變化時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄。生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。范 圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測(cè)室的潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分別進(jìn)行了再驗(yàn)證，根椐驗(yàn)證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗(yàn)證。運(yùn)行確認(rèn)的主編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第3頁要內(nèi)容有：高效過濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成。測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀?！輰⒂?jì)算及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。：測(cè)試儀器：照度測(cè)定儀測(cè)點(diǎn)分布：每個(gè)房間應(yīng)均勻分布4點(diǎn)。 性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)周期及再驗(yàn)證周期。檢測(cè)結(jié)果計(jì)算及評(píng)價(jià)①②③ 檢查人員 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算 年 月 日房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別30萬級(jí)房間面積房間高度檢測(cè)儀器熱球式風(fēng)速測(cè)定儀檢測(cè)方法測(cè)試方法如下：風(fēng)速換算法送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)3600換氣次數(shù)按下式計(jì)算： L1+L2+L3+…… +Ln N = 　 次/h AH送風(fēng)口編號(hào)計(jì)算結(jié)果風(fēng)量：m3/h換氣次數(shù)：次/h送風(fēng)量計(jì)算換氣次數(shù)計(jì)結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人員 年 月 日確認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁第頁 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)記錄 年 月 日房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別壓差設(shè)計(jì)要求空氣級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域相對(duì)潔凈級(jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。檢查并確認(rèn)空氣凈化系]統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)均能確保符合要求驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告名稱空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)?？諝鈨艋到y(tǒng)至少運(yùn)行30min,開始采樣，按規(guī)定方法布點(diǎn)，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于6次。范 圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。方法：對(duì)每月監(jiān)測(cè)結(jié)果整理后進(jìn)行分析評(píng)估。可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。（2） 測(cè)試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定。 換氣次數(shù)的計(jì)算根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。風(fēng)速測(cè)定儀器：風(fēng)速測(cè)定儀　　　　 　 V1+V2+V3+V4+V5＋V6計(jì)算方法： v = m/sn 其中:V1V2…V5—各測(cè)定的風(fēng)速（m/s） n—測(cè)定點(diǎn)總數(shù)（個(gè)） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速（）的100%120%之間。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。 負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測(cè)。設(shè)備部 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和組織組織實(shí)施。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報(bào)告的審批。 負(fù)責(zé)修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。查閱空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記錄，將查閱情況記錄。進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施?？照{(diào)器測(cè)試項(xiàng)目①風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓②冷凍機(jī)組的高、低壓，蒸汽的壓力③過濾器的壓差（初效、中效壓差）測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。測(cè)試方法如下：風(fēng)速換算法：① 根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測(cè)量點(diǎn)。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第6頁 房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行?？山邮苁軜?biāo)準(zhǔn)；每個(gè)操作間的照度≥300LX 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定在