潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證-wenkub
2023-07-05 05:36:47 本頁面
【正文】 修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？ 2. 培訓(xùn)： 培訓(xùn)對象：生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。責(zé) 任 者：驗證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。檢測儀器壓差計檢測方法將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 沉降菌測定：用Ф90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，然后在規(guī)定條件下培養(yǎng)后計數(shù)?？偣こ處煟耗? 月 日。 每月檢測結(jié)果記錄如下:編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁潔凈室懸浮粒子測試記錄年 月 日房 間名 稱潔凈度級別采樣點編 號測 試 結(jié) 果（粒/m3）123置信上限≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥μm≥5μm檢測結(jié)果綜合評價檢查人員： 年 月 日題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁4．2微生物數(shù)： 潔凈室沉降菌測試記錄年 月 日房間名稱潔凈級別采樣點編號測試結(jié)果報告結(jié)果結(jié)論12綜合評價 檢查人員： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁4．3溫、濕度檢測：潔凈室溫度、相對濕度測量記錄 年 月 日房間名稱溫度（℃）相對濕度 %溫度（℃）相對濕度 %結(jié)果檢測結(jié)果綜合評價檢查人： 年 月 日 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁：潔凈室壓差測量記錄 年 月 日房 間 名 稱測量值（Pa）規(guī)定壓差（Pa）結(jié) 果12平 均檢測結(jié)果綜合評價檢查人： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁4．5性能測試結(jié)果綜合評價： 空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)的綜合評價表: QA： 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期 年 月 日日常監(jiān)測監(jiān)測項目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)1次/月微生物數(shù)1次/月溫 度每個功能間 2次/日相對濕度每個功能間 2次/日壓 差每個功能間 2次/日再驗證周 期1次/年變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用：1． 空氣凈化系統(tǒng)更新改造或大修；2． 廠房改造3． 更換過濾器4． 其它需驗證的情況確認(rèn) 設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁空氣凈化系統(tǒng)的再驗證報告驗證項目名稱空氣凈化系統(tǒng)驗證起止日期年 月 日～ 年 月 日驗證負(fù)責(zé)部門驗證委員會人員參加部門質(zhì)量部人員參加部門生產(chǎn)部人員參加部門設(shè)備部人員檢驗部門化驗室人員驗證結(jié)果： 驗證負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗證委員會意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日總工程師意見
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