【正文】 空調(diào)凈化系 統(tǒng)機箱漏 風(fēng)檢查 匯總表 9 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 檢查項目 可接受標準 檢查結(jié)果 檢查人 日期 空調(diào)機箱 機箱和連接的風(fēng)管密封完好，無漏風(fēng)現(xiàn)象。 驗證周期 ： 驗證結(jié)果超過一年。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 潔凈區(qū)各個操作間沉降菌數(shù)應(yīng)達到三十萬級空氣潔凈度級別要求。 機箱和連接的風(fēng)管密封完好，無漏風(fēng)現(xiàn)象。 塵埃粒子數(shù)檢測，沉降菌檢測，溫濕度檢 測及壓差檢查七天為一周期，共進行三個周期。 塵埃粒子數(shù)檢測 用塵埃粒子計數(shù)儀檢測潔凈區(qū)各個操作間塵埃粒子數(shù) （每個房間至少 2 點） ，結(jié)果按附表五填寫。 3% 1 風(fēng)機 2 初效過濾器 3 中 效 過濾器 4 高效 過濾器 5 冷 凍 機組 6 熱交換器 7 臭氧發(fā)生器 6 水路 查看 水壓≥ ,無滲漏 蒸汽 查看 汽壓≥ ,無滲漏 技術(shù)指標 查看 說明書的技術(shù)參數(shù) 管理與操作文件 查看 現(xiàn)行文本 運行檢查 檢查風(fēng)機，制冷，加熱，加濕等輔機運行狀況，結(jié)果按附表一填寫。 。 。 。因需恢復(fù)生產(chǎn)，今年 4 月份， 公司對固體車間 空調(diào) 凈化系統(tǒng) 進行了維修保養(yǎng) ， 更換了初、中、高效。 1YZXTA00201 起草 部門 生產(chǎn)部 起草人 日 期 審 核 會 簽 部 門 審核人簽字 日 期 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 設(shè)備科 批準人 日 期 執(zhí)行日期 2 目 錄 固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 概述 驗證目的 驗證項目小組成員及職責(zé) 驗 證 的步驟 異常情況處理程序 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證周期 附件 概述： 固體車間 空調(diào) 凈化系統(tǒng)由 YSM23000m3/h 型 空氣 處理機 組 和 SL460 型 水 冷 螺桿 3 機組及及高效過濾器組成，風(fēng)量為 23000m3/h，生產(chǎn)廠家為 約克廣州空調(diào)冷凍設(shè)備有限公司 。為保證系統(tǒng)能正常運行，性能能達到要求 ， 確認在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設(shè)計標準 而進行驗證 。 人 員 姓名 職位 職責(zé)與分工 組 長 副總經(jīng)理 總 負責(zé) 副組長 質(zhì)量部長 負責(zé)監(jiān)督檢驗 副組長 生產(chǎn)部長 負責(zé) 指揮實施 成員 車間主任 協(xié)調(diào)組織 設(shè)備科長 協(xié)調(diào)組織 QA 實施檢驗 QC 實施檢驗 操作工 實施操作 初效過濾器 制冷 /加熱 /加濕 風(fēng)機 臭氧消毒器 高效過濾器 使用點 中效過濾器 4 。 ，確保驗證進度 。 空調(diào) 操作 工 職責(zé) :負責(zé)設(shè)施的清洗、 消毒 、操作 。 機箱漏風(fēng)檢查 用 5%洗潔精水溶液檢查機箱和連接的風(fēng)管密封情況，結(jié)果按附表二填寫。 沉降菌檢測 檢測潔凈區(qū)各個操作間沉降菌數(shù) (每個房間至少 2 皿 )，結(jié)果按附表六填寫。在同一周期內(nèi)，塵埃粒子數(shù)檢測三次，沉降菌檢測二次，溫濕度和壓差每天上午、下午各檢查一次。 高效過濾器連接風(fēng)管的密封完好，無漏風(fēng)現(xiàn)象。 潔凈區(qū)各個操作間溫濕度應(yīng)達到：溫度 1826℃，相對濕度 4565%。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分 析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 本設(shè)備變更或更換三級過濾器。 新風(fēng)管 送風(fēng)管 回風(fēng)管 結(jié)果分析與判定： 報告人： 日期： 評價： 評價人： 日期： 附表三： 空調(diào)凈化系 統(tǒng)高效過濾器漏風(fēng)檢查匯總表 10 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 可接受標準 高效過濾器連接風(fēng)管的密封完好，無漏風(fēng)現(xiàn)象。 驗證日期： 年 月 日至 年 月 日。各管道無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。 房間名稱 檢查結(jié)果 檢查人 上午 下午 溫度℃ 相對濕度 % 溫度℃ 相對濕度 % 物料暫存間 稱量間 粉碎間 制粒干燥間 整?？偦扉g 中間站 壓片間 包衣間 涼片間 膠囊充填間 顆粒分裝間 鋁塑包裝間 空調(diào)機箱送風(fēng) 復(fù)核人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗證 文件 壓差檢查 潔凈區(qū)操作間壓差檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 可接受標準 潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于 10Pa,產(chǎn)塵操作間負壓與相鄰操作間之間的壓差應(yīng)大于 5Pa。 新風(fēng)管 送風(fēng)管 回風(fēng)管 結(jié)果分析與判定： 報告人： 日期： 評價： 評價人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗證 文件 高效漏風(fēng)檢查 空調(diào)凈化系 統(tǒng)高效過濾器漏風(fēng)檢查匯總表 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 可接受標準 高效過濾器連接風(fēng)管的密封完好，無漏風(fēng) 現(xiàn)象。 驗證結(jié)果匯總： 檢查確認匯總表 空調(diào)凈化系統(tǒng) 檢查 確認 匯總表 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 檢查項目 可接受標準 檢查結(jié)果 檢查人 日期 設(shè)備檔案 齊全 儀器儀表校驗 合格 設(shè)備的完好程度 設(shè)備完好 電路 380V177。 房間名稱 檢查結(jié)果 檢查人 上午 下午 溫度℃ 相對濕度 % 溫度℃ 相對濕度 % 物料暫存間 稱量間 粉碎間 制粒干燥間 整?？偦扉g 中間站 壓片間 包衣間 涼片間 膠囊充填間 顆粒分裝間 鋁塑包裝間 復(fù)核人： 日期： 附表八： 18 潔凈區(qū)操作間壓差檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 可接受標準 潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于 10Pa,產(chǎn)塵操作間負壓與相鄰操作間之間的壓差應(yīng)大于 5Pa。各管道無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 ： 在驗證 完成后，驗證 小 組對結(jié)果進行分析評價，并完成驗證報告 ，驗證 小組負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論， 最后由驗證組長批準驗證結(jié)果 ，發(fā)放驗證證書 。 異常情況處理程序： 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證 過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。 7 潔凈區(qū)各個操作間塵埃粒子數(shù)應(yīng)達到三十萬級空氣潔凈度級別要求。各管道無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。 壓差檢查 檢查相鄰操作間之間的壓差，結(jié)果按附表八填寫。 換氣次數(shù)檢查 用風(fēng)速儀檢查各高效口風(fēng)速，確認各個操作間換氣次數(shù)，結(jié)果按附表四填寫。 空氣凈化系統(tǒng)所需文件 : 序號 文件 (資料名稱 ) 編號 存放地點 檢查結(jié)果 1 空調(diào)凈化系統(tǒng) 操作規(guī)程 公司檔案室 2 空調(diào)凈化系統(tǒng) 清洗消毒規(guī)程 公司檔案室 3 空調(diào) 凈化系統(tǒng)使用說明書 公司檔案室 4 空調(diào) 操作運行記錄 生產(chǎn)部 5 初 、 中 、高效 過濾器更換記錄 生產(chǎn)部 測試用儀器儀表： 儀器儀表名稱 型 號 檢定日期 結(jié) 果 溫濕度計 壓差表 風(fēng)速儀 塵埃粒子計數(shù)器 空氣凈化 系統(tǒng) 驗證所用設(shè)施 序號