【正文】 日期 第一次 第二次 潔凈區(qū)走廊 器具清洗存放間 包衣制漿間 包衣間 涼片間 壓片間 膠囊充填間 制粒干燥間 制漿間 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦?間 物料暫存間 物進緩沖間 復(fù)核人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗證 文件 溫濕度檢查 潔凈區(qū)操作間溫濕度檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 可接受標準 溫度 1826℃，相對濕度 4565%。 驗證周期 ： 驗證結(jié)果超過一年。 塵埃粒子數(shù)檢測，沉降菌檢測，溫濕度檢 測及壓差檢查七天為一周期，共進行三個周期。 。為保證系統(tǒng)能正常運行，性能能達到要求 ， 確認在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設(shè)計標準 而進行驗證 。 機箱漏風(fēng)檢查 用 5%洗潔精水溶液檢查機箱和連接的風(fēng)管密封情況，結(jié)果按附表二填寫。 潔凈區(qū)各個操作間溫濕度應(yīng)達到：溫度 1826℃，相對濕度 4565%。 驗證日期： 年 月 日至 年 月 日。 驗證結(jié)果匯總： 檢查確認匯總表 空調(diào)凈化系統(tǒng) 檢查 確認 匯總表 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 檢查項目 可接受標準 檢查結(jié)果 檢查人 日期 設(shè)備檔案 齊全 儀器儀表校驗 合格 設(shè)備的完好程度 設(shè)備完好 電路 380V177。 異常情況處理程序： 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證 過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。 換氣次數(shù)檢查 用風(fēng)速儀檢查各高效口風(fēng)速，確認各個操作間換氣次數(shù)，結(jié)果按附表四填寫。 ，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施。 。 溫濕度檢查 檢查潔凈區(qū)各個操作間溫濕度，結(jié)果按附表七填寫。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證 小組 ，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 制冷機組 加熱盤管 加濕器 結(jié)果分析與判定： 報告人： 日期： 評價： 評價人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗證 文件 機箱漏風(fēng)檢查 空調(diào)凈化系 統(tǒng)機箱漏風(fēng)檢查 匯總表 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 檢查項目 可接受標準 檢查結(jié)果 檢查人 日期 空調(diào)機箱 機箱和連接的風(fēng)管密封完好，無漏風(fēng)現(xiàn)象。 固體車間 房間名稱 各高效口檢查結(jié)果 檢查人 日期 1 號 2 號 3 號 4 號 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣 間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 粉碎前室 11 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進緩沖間 結(jié)果分析與判定： 報告人： 日期： 評價： 評價人： 日期： 附表四： 空調(diào)凈化系 統(tǒng) 潔凈室 換氣次數(shù) 檢查匯總表 12 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 可接受標準 潔凈區(qū)各房間換氣次數(shù)≥ 12 次 /小時 固體車間 房間名稱 換氣次數(shù)計算 檢查人 日期 送風(fēng)量 m3/h 房間體積 m3 換氣次數(shù) 次 /小時 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 粉碎前室 13 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整粒總混間 物料暫存間 物進緩沖間 結(jié)果分析與判定： 報告人： 日期： 評價： 評價人： 日期： 附表五： 潔凈區(qū) 操作間塵埃粒子數(shù) 檢查匯總 表 14 第 周期第 次 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 檢測儀器 型號 可接受標準 三十萬級空氣潔凈度級別要求 房間名稱 檢測結(jié)果 檢查人 日期 ≥ 塵粒數(shù) ≥ 5um 塵粒數(shù) 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 粉碎前室 15 粉碎間 稱量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進緩沖間 復(fù)核人： 日期： 附表六： 16 潔凈區(qū) 操作間 沉降菌 檢查匯總表 第 周期 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 可接受標準 三十萬級空氣潔凈度級別要求 房間名稱 檢測結(jié)果 檢查人 日期 第一次 第二次 潔凈區(qū)走廊 器具清洗存放間 包衣制漿間 包衣間 涼片間 壓片間 膠囊充填間 制粒干燥間 制漿間 粉碎間 稱量間 工器 具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進緩沖間 復(fù)核人： 日期： 附表七： 17 潔凈區(qū)操作間溫濕度檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年