【正文】 房間名稱 檢查結(jié)果 檢查人 上午 下午 溫度℃ 相對(duì)濕度 % 溫度℃ 相對(duì)濕度 % 物料暫存間 稱量間 粉碎間 制粒干燥間 整粒總混間 中間站 壓片間 包衣間 涼片間 膠囊充填間 顆粒分裝間 鋁塑包裝間 空調(diào)機(jī)箱送風(fēng) 復(fù)核人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 壓差檢查 潔凈區(qū)操作間壓差檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系統(tǒng)名稱 固體制劑車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于 10Pa,產(chǎn)塵操作間負(fù)壓與相鄰操作間之間的壓差應(yīng)大于 5Pa。 新風(fēng)管 送風(fēng)管 回風(fēng)管 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 高效漏風(fēng)檢查 空調(diào)凈化系 統(tǒng)高效過(guò)濾器漏風(fēng)檢查匯總表 系統(tǒng)名稱 固體制劑車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 高效過(guò)濾器連接風(fēng)管的密封完好，無(wú)漏風(fēng) 現(xiàn)象。各管道無(wú)“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。 驗(yàn)證結(jié)果匯總： 檢查確認(rèn)匯總表 空調(diào)凈化系統(tǒng) 檢查 確認(rèn) 匯總表 系統(tǒng)名稱 固體制劑車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 檢查項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 檢查人 日期 設(shè)備檔案 齊全 儀器儀表校驗(yàn) 合格 設(shè)備的完好程度 設(shè)備完好 電路 380V177。 驗(yàn)證日期： 年 月 日至 年 月 日。 房間名稱 檢查結(jié)果 檢查人 上午 下午 溫度℃ 相對(duì)濕度 % 溫度℃ 相對(duì)濕度 % 物料暫存間 稱量間 粉碎間 制粒干燥間 整?？偦扉g 中間站 壓片間 包衣間 涼片間 膠囊充填間 顆粒分裝間 鋁塑包裝間 復(fù)核人： 日期： 附表八： 18 潔凈區(qū)操作間壓差檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系統(tǒng)名稱 固體制劑車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于 10Pa,產(chǎn)塵操作間負(fù)壓與相鄰操作間之間的壓差應(yīng)大于 5Pa。 新風(fēng)管 送風(fēng)管 回風(fēng)管 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 附表三： 空調(diào)凈化系 統(tǒng)高效過(guò)濾器漏風(fēng)檢查匯總表 10 系統(tǒng)名稱 固體制劑車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 高效過(guò)濾器連接風(fēng)管的密封完好，無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象。各管道無(wú)“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。 本設(shè)備變更或更換三級(jí)過(guò)濾器。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 ： 在驗(yàn)證 完成后，驗(yàn)證 小 組對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并完成驗(yàn)證報(bào)告 ，驗(yàn)證 小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論， 最后由驗(yàn)證組長(zhǎng)批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果 ，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū) 。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分 析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 異常情況處理程序： 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證 過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 潔凈區(qū)各個(gè)操作間溫濕度應(yīng)達(dá)到：溫度 1826℃，相對(duì)濕度 4565%。 7 潔凈區(qū)各個(gè)操作間塵埃粒子數(shù)應(yīng)達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度級(jí)別要求。 高效過(guò)濾器連接風(fēng)管的密封完好，無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象。各管道無(wú)“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。在同一周期內(nèi)，塵埃粒子數(shù)檢測(cè)三次，沉降菌檢測(cè)二次，溫濕度和壓差每天上午、下午各檢查一次。 壓差檢查 檢查相鄰操作間之間的壓差，結(jié)果按附表八填寫(xiě)。 沉降菌檢測(cè) 檢測(cè)潔凈區(qū)各個(gè)操作間沉降菌數(shù) (每個(gè)房間至少 2 皿 )，結(jié)果按附表六填寫(xiě)。 換氣次數(shù)檢查 用風(fēng)速儀檢查各高效口風(fēng)速，確認(rèn)各個(gè)操作間換氣次數(shù)，結(jié)果按附表四填寫(xiě)。 機(jī)箱漏風(fēng)檢查 用 5%洗潔精水溶液檢查機(jī)箱和連接的風(fēng)管密封情況，結(jié)果按附表二填寫(xiě)。 空氣凈化系統(tǒng)所需文件 : 序號(hào) 文件 (資料名稱 ) 編號(hào) 存放地點(diǎn) 檢查結(jié)果 1 空調(diào)凈化系統(tǒng) 操作規(guī)程 公司檔案室 2 空調(diào)凈化系統(tǒng) 清洗消毒規(guī)程 公司檔案室 3 空調(diào) 凈化系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū) 公司檔案室 4 空調(diào) 操作運(yùn)行記錄 生產(chǎn)部 5 初 、 中 、高效 過(guò)濾器更換記錄 生產(chǎn)部 測(cè)試用儀器儀表： 儀器儀表名稱 型 號(hào) 檢定日期 結(jié) 果 溫濕度計(jì) 壓差表 風(fēng)速儀 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 空氣凈化 系統(tǒng) 驗(yàn)證所用設(shè)施 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 設(shè)備狀態(tài) 5 空調(diào)凈化系統(tǒng) 可接受 標(biāo)準(zhǔn) 及依據(jù) 壓差、溫濕度、相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)別 項(xiàng)目 100 級(jí) 10000 級(jí) 100000 級(jí) 300000 級(jí) 依據(jù) 壓 差 比 10000級(jí) ＞ 5Pa 比 10萬(wàn)級(jí)＞ 5Pa 比 30萬(wàn) 級(jí) ＞ 5Pa 比 一般區(qū) ＞ 10Pa 98 版《 GMP 規(guī)范》 溫度（ ℃ ） 1826 1826 1826 1826 98 版《 GMP 規(guī)范》 相對(duì)濕度（ %） 4565 4565 4565 4565 98 版《 GMP 規(guī)范》 塵粒數(shù)、微生物數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別 塵埃粒子最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 /皿 浮游菌 /m3 100 級(jí) 3500 0 1 5 10000 級(jí) 350000 2020 3 100 100000 級(jí) 3500000 20200 10 500 300000 級(jí) 10500000 60000 15 — 驗(yàn)證 內(nèi)容 檢查確認(rèn) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備檔案 查看 齊全 儀器儀表校驗(yàn) 查看校驗(yàn)標(biāo)志 合格 設(shè)備的完好程度 目檢說(shuō)明書(shū)，觀 察設(shè)備 設(shè)備完好 電路 用萬(wàn)用表測(cè)量 380V177。 空調(diào) 操作 工 職責(zé) :負(fù)責(zé)設(shè)施的清洗、 消毒 、操作 。 。 ，確保驗(yàn)證進(jìn)度 。 。 人 員 姓名 職位 職責(zé)與分工 組 長(zhǎng) 副總經(jīng)理 總 負(fù)責(zé) 副組長(zhǎng) 質(zhì)量部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn) 副組長(zhǎng) 生產(chǎn)部長(zhǎng) 負(fù)責(zé) 指揮實(shí)施 成員 車(chē)間主任 協(xié)調(diào)組織 設(shè)備科長(zhǎng) 協(xié)調(diào)組織 QA 實(shí)施檢驗(yàn) QC 實(shí)施檢驗(yàn) 操作工 實(shí)施操作 初效過(guò)濾器 制冷 /加熱 /加濕 風(fēng)機(jī) 臭氧消毒器 高效過(guò)濾器 使用點(diǎn) 中效過(guò)濾器 4 。 ，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。為保證系統(tǒng)能正常運(yùn)行，性能能達(dá)到要求 ， 確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 而進(jìn)行驗(yàn)證 。 流程如下： 驗(yàn)證目的： 公司自 2020 年來(lái)，固體制劑處于停產(chǎn)狀態(tài)。 1YZXTA00201 起草 部門(mén) 生產(chǎn)部 起草人 日 期 審 核 會(huì) 簽 部 門(mén) 審核人簽字 日 期 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 設(shè)備科 批準(zhǔn)人 日 期 執(zhí)行日期 2 目 錄 固體制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng) 概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) 驗(yàn) 證 的步驟 異常情況處理程序 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證周期 附件 概述： 固體車(chē)間 空調(diào) 凈化系統(tǒng)由 YSM23000m3/h 型 空氣 處理機(jī) 組 和 SL460 型 水 冷 螺桿