【正文】 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度 1826℃，相對(duì)濕度 4565%。 3% A: B: C: 水路 水壓≥ , 管路無(wú)滲漏 蒸汽 汽壓≥ , 管路無(wú)滲漏 技術(shù)指標(biāo) 說(shuō)明書技術(shù)參數(shù) 管理與操作文件 現(xiàn)行文本 復(fù)核人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 運(yùn)行檢查 空調(diào)凈化系統(tǒng) 運(yùn)行檢查匯總表 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 檢查項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 檢查人 日期 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)，制冷，加 熱，加濕等輔機(jī)運(yùn)行正常，技術(shù)指標(biāo)達(dá)到說(shuō)明書的技術(shù)參數(shù)和工藝 要求。 制冷機(jī)組 加熱盤管 加濕器 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 附表二： 空調(diào)凈化系 統(tǒng)機(jī)箱漏 風(fēng)檢查 匯總表 9 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 檢查項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 檢查人 日期 空調(diào)機(jī)箱 機(jī)箱和連接的風(fēng)管密封完好，無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 機(jī)箱和連接的風(fēng)管密封完好，無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象。 塵埃粒子數(shù)檢測(cè) 用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀檢測(cè)潔凈區(qū)各個(gè)操作間塵埃粒子數(shù) （每個(gè)房間至少 2 點(diǎn)） ，結(jié)果按附表五填寫。 。 。 1YZXTA00201 起草 部門 生產(chǎn)部 起草人 日 期 審 核 會(huì) 簽 部 門 審核人簽字 日 期 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 設(shè)備科 批準(zhǔn)人 日 期 執(zhí)行日期 2 目 錄 固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) 驗(yàn) 證 的步驟 異常情況處理程序 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證周期 附件 概述： 固體車間 空調(diào) 凈化系統(tǒng)由 YSM23000m3/h 型 空氣 處理機(jī) 組 和 SL460 型 水 冷 螺桿 3 機(jī)組及及高效過(guò)濾器組成，風(fēng)量為 23000m3/h，生產(chǎn)廠家為 約克廣州空調(diào)冷凍設(shè)備有限公司 。 人 員 姓名 職位 職責(zé)與分工 組 長(zhǎng) 副總經(jīng)理 總 負(fù)責(zé) 副組長(zhǎng) 質(zhì)量部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn) 副組長(zhǎng) 生產(chǎn)部長(zhǎng) 負(fù)責(zé) 指揮實(shí)施 成員 車間主任 協(xié)調(diào)組織 設(shè)備科長(zhǎng) 協(xié)調(diào)組織 QA 實(shí)施檢驗(yàn) QC 實(shí)施檢驗(yàn) 操作工 實(shí)施操作 初效過(guò)濾器 制冷 /加熱 /加濕 風(fēng)機(jī) 臭氧消毒器 高效過(guò)濾器 使用點(diǎn) 中效過(guò)濾器 4 。 空調(diào) 操作 工 職責(zé) :負(fù)責(zé)設(shè)施的清洗、 消毒 、操作 。 沉降菌檢測(cè) 檢測(cè)潔凈區(qū)各個(gè)操作間沉降菌數(shù) (每個(gè)房間至少 2 皿 )，結(jié)果按附表六填寫。 高效過(guò)濾器連接風(fēng)管的密封完好，無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分 析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 新風(fēng)管 送風(fēng)管 回風(fēng)管 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 附表三： 空調(diào)凈化系 統(tǒng)高效過(guò)濾器漏風(fēng)檢查匯總表 10 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 高效過(guò)濾器連接風(fēng)管的密封完好，無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象。各管道無(wú)“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。 新風(fēng)管 送風(fēng)管 回風(fēng)管 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 高效漏風(fēng)檢查 空調(diào)凈化系 統(tǒng)高效過(guò)濾器漏風(fēng)檢查匯總表 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 高效過(guò)濾器連接風(fēng)管的密封完好，無(wú)漏風(fēng) 現(xiàn)象。 房間名稱 檢查結(jié)果 檢查人 上午 下午 溫度℃ 相對(duì)濕度 % 溫度℃ 相對(duì)濕度 % 物料暫存間 稱量間 粉碎間 制粒干燥間 整?？偦扉g 中間站 壓片間 包衣間 涼片間 膠囊充填間 顆粒分裝間 鋁塑包裝間 復(fù)核人： 日期： 附表八： 18 潔凈區(qū)操作間壓差檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于 10Pa,產(chǎn)塵操作間負(fù)壓與相鄰操作間之間的壓差應(yīng)大于 5Pa。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 ： 在驗(yàn)證 完成后，驗(yàn)證 小 組對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并完成驗(yàn)證報(bào)告 ，驗(yàn)證 小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論， 最后由驗(yàn)證組長(zhǎng)批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果 ，發(fā)放驗(yàn)證證書 。 7 潔凈區(qū)各個(gè)操作間塵埃粒子數(shù)應(yīng)達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度級(jí)別要求。 壓差檢查 檢查相鄰操作間之間的壓差，結(jié)果按附表八填寫。 空氣凈化系統(tǒng)所需文件 : 序號(hào) 文件 (資料名稱 ) 編號(hào) 存放地點(diǎn) 檢查結(jié)果 1 空調(diào)凈化系統(tǒng) 操作規(guī)程 公司檔案室 2 空調(diào)凈化系統(tǒng) 清洗消毒規(guī)程 公司檔案室 3 空調(diào) 凈化系統(tǒng)使用說(shuō)明書 公司檔案室 4 空調(diào) 操作運(yùn)行記錄 生產(chǎn)部 5 初 、 中 、高效 過(guò)濾器更換記錄 生產(chǎn)部 測(cè)試用儀器儀表： 儀器儀表名稱 型 號(hào) 檢定日期 結(jié) 果 溫濕度計(jì) 壓差表 風(fēng)速儀 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 空氣凈化 系統(tǒng) 驗(yàn)證所用設(shè)施 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 設(shè)備狀態(tài) 5 空調(diào)凈化系統(tǒng) 可接受 標(biāo)準(zhǔn) 及依據(jù) 壓差、溫濕度、相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)別 項(xiàng)目 100 級(jí) 10000 級(jí) 100000 級(jí) 300000 級(jí) 依據(jù) 壓 差 比 10000級(jí) ＞ 5Pa 比 10萬(wàn)級(jí)＞ 5Pa 比 30萬(wàn) 級(jí) ＞ 5Pa 比 一般區(qū) ＞ 10Pa 98 版《 GMP 規(guī)范》 溫度（ ℃ ） 1826 1826 1826 1826 98 版《 GMP 規(guī)范》 相對(duì)濕度（ %） 4565 4565 4565 4565 98 版《 GMP 規(guī)范》 塵粒數(shù)、微生物數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別 塵埃粒子最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 /皿 浮游菌 /m3 100 級(jí) 3500 0 1 5 10000 級(jí) 350000 2020 3 100 100000 級(jí) 3500000 20200 10 500 300000 級(jí) 10500000 60000 15 — 驗(yàn)證 內(nèi)容 檢查確認(rèn) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備檔案 查看 齊全 儀器儀表校驗(yàn) 查看校驗(yàn)標(biāo)志 合格 設(shè)備的完好程度 目檢說(shuō)明書，觀 察設(shè)備 設(shè)備完好 電路 用萬(wàn)用表測(cè)量 380V177。 。 流程如下： 驗(yàn)證目的： 公司自 2020 年來(lái)，固體制劑處于停產(chǎn)狀態(tài)。 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) ： 。 ： ， 檢測(cè) 、檢驗(yàn) 并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告 。 高效過(guò)濾器漏風(fēng)檢查 用 5%洗潔精水溶液檢查高效過(guò)濾器連接風(fēng)管的密封情況，結(jié)果按附表三填寫 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)機(jī)，制冷，加熱，加濕等輔機(jī)運(yùn)行正常，技術(shù)指標(biāo)達(dá)到說(shuō)明書的技術(shù)參數(shù)和工藝要求。