口服液體制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案(參考版)
2024-10-26 15:19本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出相應(yīng)結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 根據(jù)以上各種指標(biāo)的確認(rèn)結(jié)果，對(duì)性能確認(rèn)做出結(jié)論和評(píng)價(jià)。 空氣凈化系統(tǒng)開(kāi)啟后，每隔 15 分鐘檢測(cè)一次。 進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 設(shè)備表面及潔凈區(qū)墻面頂棚的取樣點(diǎn)：至少 6 方米取一個(gè)樣 . 可接收標(biāo)準(zhǔn)： 10 萬(wàn)級(jí)潔凈室： 50 個(gè) /棉簽。 消毒結(jié)束后，將營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿（ 90mm）放于潔凈室內(nèi)每個(gè)采樣點(diǎn)，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘，將平皿蓋蓋上，在 30～ 35℃的條件下 培養(yǎng) 48 小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)，做為消毒后的菌落數(shù)。 V 根 據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求， 10 萬(wàn) 級(jí)潔凈區(qū)消毒需保持的臭氧濃度的可接收標(biāo)準(zhǔn)為 10mg/ m3 . 消毒效果的確認(rèn) . 沉降菌測(cè)試 文件編碼： 頁(yè) 碼： 9/10 題 目： 車(chē)間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè) 按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》確定每個(gè)潔凈室的采樣點(diǎn)個(gè)數(shù)和位置。 臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量為 W=（ C V）247。 消毒空間體積為： V=V1+V2+V3 式中， V 為消毒空間體積； V1 為潔凈區(qū)空間體積 V2 為空氣凈化系統(tǒng)體積（可以忽略不計(jì)） V3 為補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積， 實(shí)際計(jì)算中循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的 % 口服液體制劑車(chē)間潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，高度為 。 . 臭氧消毒的原理：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（ O2）和單個(gè)氧原子（ O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。 檢測(cè)頻次：每個(gè)周期（ 10 天為一個(gè)周期）檢測(cè)一次 我公司選擇了用臭氧消毒方法，將臭氧發(fā)生器置于空氣凈化系統(tǒng)的總送風(fēng)管里，電源控制系統(tǒng)置于機(jī)房?jī)?nèi)。 . 在潔 凈廠房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 . 房間溫濕度的測(cè)試 ，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 24 小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前 24 小時(shí)全部打開(kāi)。 ，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。 。 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡、靜壓差、室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度、懸浮粒子測(cè)定、房間消毒、微生物測(cè)定 按清潔規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔、消毒后，分別按下表所列各項(xiàng) 進(jìn)行檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并寫(xiě)出《綜合性能評(píng)定報(bào)告》。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)情況下進(jìn)行。 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。 、風(fēng)量 可接受標(biāo)準(zhǔn)： （記錄風(fēng)速 、風(fēng)量 測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果） 實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的 100%～ 120%之間。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。 測(cè)定方法：開(kāi)啟所有的空 調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。 、 風(fēng)量 、換氣次數(shù)的 測(cè)定 風(fēng)量檢測(cè)前，
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1