口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。 消毒結(jié)束后，將營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿（ 90mm）放于潔凈室內(nèi)每個(gè)采樣點(diǎn)，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘，將平皿蓋蓋上，在 30～ 35℃的條件下 培養(yǎng) 48 小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)，做為消毒后的菌落數(shù)。 進(jìn)行自凈時(shí)間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出相應(yīng)結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 V 根 據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求， 10 萬 級潔凈區(qū)消毒需保持的臭氧濃度的可接收標(biāo)準(zhǔn)為 10mg/ m3 . 消毒效果的確認(rèn) . 沉降菌測試 文件編碼： 頁 碼： 9/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 9 頁 共 10 頁 按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》確定每個(gè)潔凈室的采樣點(diǎn)個(gè)數(shù)和位置。 檢測頻次：每個(gè)周期（ 10 天為一個(gè)周期）檢測一次 我公司選擇了用臭氧消毒方法，將臭氧發(fā)生器置于空氣凈化系統(tǒng)的總送風(fēng)管里，電源控制系統(tǒng)置于機(jī)房內(nèi)。 。 、風(fēng)量 可接受標(biāo)準(zhǔn)： （記錄風(fēng)速 、風(fēng)量 測定及評價(jià)結(jié)果） 實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的 100%～ 120%之間。 為證明空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求 和生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行運(yùn)行 確認(rèn) 。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證工作。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 新風(fēng)先通過初效過濾器后，經(jīng)過表冷（夏天）、加熱（冬天）、再經(jīng)加濕、中效過濾送入各風(fēng)管，最后經(jīng) 高效過濾器從 各 送風(fēng)口 送入 潔凈 區(qū)各房間 。 液 體制劑 車間潔凈廠房，用于生產(chǎn) 小兒退熱口服液 、 健兒消食口服液 、 人參五味子糖漿 、 小兒止咳糖漿 等產(chǎn)品 。 文件編碼： 頁 碼： 1/12 題 目： 空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 頒發(fā)部門： 起草 日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 文件編寫 /修訂歷史： 第 1 頁 共 10 頁 為了確?？诜?液 體 制劑 車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行 、 性能符合 GMP 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 對本系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證并特此制定本驗(yàn)證方案。 .對所用的溫 濕 度計(jì)、壓差計(jì)、風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù) 器等儀器、儀表須經(jīng)檢定合格。 臭氧發(fā) 生器安裝于空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)口，臭氧發(fā)生量為30g/小時(shí)，功率為 。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 負(fù)責(zé)起草 HVAC 系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 ： 文件編碼： 頁 碼： 5/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 5 頁 共 10 頁 根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對潔凈室所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。 根據(jù)以上各種相關(guān)指標(biāo)的確認(rèn)對本系統(tǒng)的安裝確認(rèn)做出評價(jià)并審批。 文件編碼： 頁 碼： 6/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 6 頁 共 10 頁 風(fēng)口測點(diǎn)分布如下： 計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速 V 按下式計(jì)算： V＝ ｓ）（ｍｎ ＋＋＋＋ ｎ /VVVV 321 ?， 其中 V V2… Vｎ 是各測定的風(fēng)速（ｍ 3/ｓ）， ｎ為測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)） 風(fēng)口風(fēng)量 L 計(jì)
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