【正文】 8）□一致 □不一致排風(fēng)機（P9）□一致 □不一致排風(fēng)機（P10）□一致 □不一致結(jié)論：測試人日期復(fù)核人日期附錄20 高效過濾器檢漏測試測試項目：HVAC系統(tǒng)中各潔凈室的HEPA驗收標準：35) 當周期為2min時，≥9，報警叫響，表明泄漏量超標。38) 不同的功能間保持適當壓差測試記錄：測試儀器名稱： 儀器編號：　　　　　　　　　　有效期至：潔凈室靜壓差值（Pa）潔凈室靜壓差值（Pa）更鞋→一般區(qū)0男一更衣室→更鞋5女一更衣室→更鞋6男洗手室→男一更衣室14女洗手室→女一更衣室13男二更衣室→男洗手室5女二更衣室→女洗手室6手消毒室→男二更衣室5手消毒室→女二更衣室5手消毒室→潔凈走廊5潔凈走廊→洗潔衣室4潔凈走廊→潔具存放室6潔凈走廊→潔具清洗室5潔凈走廊→容器具清洗室5潔凈走廊→容器具存放室5氣鎖間1→外清脫包室130氣鎖間1→潔凈走廊4潔凈走廊→原輔料存放室6前室1→潔凈走廊5前室1→粉碎室12前室1→稱量配料室13潔凈走廊→不合格品室6潔凈走廊→內(nèi)包材存放室6氣鎖間2→外清脫包室223潔凈走廊→廢棄品室6廢棄品室→外清脫包室218潔凈走廊→內(nèi)包裝室15潔凈走廊→內(nèi)包裝室26結(jié)論：測試人日期復(fù)核人日期附錄24 潔凈室溫濕度測試測試項目：HVAC系統(tǒng)中關(guān)鍵操作間的溫濕度測試驗收標準：潔凈室內(nèi)各點的溫度測量最大值和算術(shù)平均值在（18~26）℃之間，相對濕度的最大值和算術(shù)平均值在（45~65）%RH之間。當測試的換氣次數(shù)低于15/h，則參考潔凈室的潔凈度和微生物兩項指標，若潔凈度和微生物均合格，則接受該潔凈室的換氣次數(shù)；若潔凈度和微生物有一項不合格，則該潔凈室的換氣次數(shù)不合格。測試記錄：序號儀器儀表名稱型號/規(guī)格生產(chǎn)廠家出廠編號校準有效期至確認結(jié)果1激光塵埃粒子計數(shù)器LPC301蘇州尚田潔凈技術(shù)有限公司□符合□不符合2數(shù)字熱電風(fēng)速儀471美國DWYER□符合□不符合3數(shù)字微壓計□符合□不符合4數(shù)顯溫濕表WSB鄭州博洋儀器儀表有限公司□符合□不符合結(jié)論：測試人日期復(fù)核人日期附錄19 風(fēng)機轉(zhuǎn)向確認測試項目：確認JCJK空氣處理機組風(fēng)機、排風(fēng)機的轉(zhuǎn)向。底部采用橡膠墊進行防震；18) ；19) 空氣處理機組混合段、初效段、表冷段、加熱段、中效段、風(fēng)機段、臭氧發(fā)生器等組件組裝完備；20) 空氣處理機組內(nèi)初效過濾器、送風(fēng)機、中效過濾器、檢修燈具、壓差監(jiān)測表、送風(fēng)溫度表等附錄齊備；21) 空氣處理機組的進出風(fēng)口與風(fēng)管連接緊固，表冷器冷凝水排放管道連接呈U型彎設(shè)計，能夠防止倒吸；22) 空氣處理機組送風(fēng)機、照明單元、閥組的電力連接緊固，外部無裸露線纜。 。 其中潔凈室的溫濕度、壓差、微粒及微生物濃度與 HVAC 系統(tǒng)直接相關(guān)，納入 HVAC系統(tǒng)進行驗證。 、壓差將影響微粒、微生物污染及交叉污染的控制。最后送入溫度為（30～35）℃的培養(yǎng)箱內(nèi)倒置培養(yǎng)，培養(yǎng)時間為72小時。當原始記錄打印出來后，現(xiàn)場簽字確認，最后將測試結(jié)果記錄在驗證方案的相應(yīng)附錄中。3. 驗證用儀器、儀表清單 確認執(zhí)行PQ確認的儀器、儀表是否經(jīng)過校準，并將這些確認信息記錄在附件27。各潔凈室的換氣次數(shù)已確定。確認HVAC系統(tǒng)對應(yīng)各潔凈室的溫度在（18～26）℃之間，相對濕度在（45～65）%RH之間，符合潔凈室人員的操作舒適度和避免滋生微生物的環(huán)境條件。確認HVAC系統(tǒng)對應(yīng)各潔凈室的靜壓差值，保證氣流方向利于降低污染、交叉污染風(fēng)險。實測風(fēng)量應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)量，但不應(yīng)超過20%；實測新風(fēng)量與設(shè)計新風(fēng)量之差，不應(yīng)超過設(shè)計新風(fēng)量的177。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5 cm/秒。風(fēng)機處于運行狀態(tài)。HVAC系統(tǒng)中所有用于監(jiān)測、控制、顯示的儀器儀表安裝完畢，經(jīng)過檢定或校準，在有效期范圍內(nèi)。將檢查結(jié)果記錄在附錄14。確認HVAC系統(tǒng)中的送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管的安裝尺寸符合設(shè)計標準，吊掛組件能夠確保正常使用。將檢查結(jié)果記錄在附錄11。培養(yǎng)完畢后，逐一檢查培養(yǎng)皿內(nèi)的菌落情況。 換氣次數(shù)的測試將HVAC系統(tǒng)對應(yīng)各潔凈室的送風(fēng)量按照【換氣次數(shù)（N）=潔凈室送風(fēng)總量（Q）/潔凈室體積（V）】的公式進行換氣次數(shù)的換算，確認各潔凈室的換氣次數(shù)符合潔凈室設(shè)計規(guī)范。第二階段對HVAC系統(tǒng)運行情況進行測試，以判定施工驗收后的HVAC系統(tǒng)能夠與設(shè)計的標準一致，運行參數(shù)能夠達到使用要求。2. 驗證小組驗證小組成員由生產(chǎn)技術(shù)部驗證管理組、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間和質(zhì)量部人員共同組建而成，驗證管理組成員負責(zé)培訓(xùn)、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、輔助實施驗證活動，項目部和QC實驗室人員主要負責(zé)實施驗證活動，具體職責(zé)如下：姓名公司/部門職責(zé)組長楊立志直接口服中藥飲片車間驗證方案起草、培訓(xùn)、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。潔凈度檢測是使用激光式塵埃粒子計數(shù)器在潔凈室采樣，確認空氣的含塵濃度是否與設(shè)計的潔凈度等級一致。這是因為 27 分恰好是該系統(tǒng)風(fēng)險 3 個方面采取中間值計算而得，評分一旦達到 27 分，最低程度上應(yīng)對該系統(tǒng)進行更加細致的檢查。 4）風(fēng)險評估活動可在驗證對象生命周期任一階段進行。見附錄 8《設(shè)備/設(shè)施/儀器影響評估》 。 空調(diào)機組對空氣進行降溫除濕的介質(zhì)為冷凍水，對空氣進行換熱的為電加熱器。頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部、綜合飲片車間制定人：梁昌遇 日期： 年 月 日 審核人：張榮勛 日期： 年 月 日 審核人：黃鴻 日期： 年 月 日 批準人：楊立志 日期： 年 月 日 目錄一、驗證總覽 61. 概述 6 系統(tǒng)描述 6 場所位置 6 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計和布局 6 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計 6 HVAC系統(tǒng)的布局 7 7 7 7 7 系統(tǒng)功能規(guī)格 10 硬件規(guī)格 10 空調(diào)機組規(guī)格 10 濾器規(guī)格 10 102. 驗證小組 113. 驗證計劃 114. 驗證活動 125. 再測試 126. 驗收標準 127. 偏差和不符合性 128. 數(shù)據(jù)處理 12 HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測試 12 換氣次數(shù)的測試 13 潔凈室靜壓差測試 13 潔凈度測試 13 微生物測試 139. 驗證報告 13二、安裝確認IQ 131. 目的 132. 文件資料確認 14 14 14 14 測試條件 14 14 15 排風(fēng)機安裝確認 15 15 測試條件 15 測試程序 15 驗收標準 15 16 16 16 16 16 閥組附錄安裝確認 16 16 16 16 17 HEPA安裝確認 17 17 17 17 17 儀器儀表安裝確認 17 17 17 17 18三、運行確認OQ 181. 目的 182. 文件資料確認 183. 驗證用儀器、儀表清單 184. 運行確認OQ 18 風(fēng)機轉(zhuǎn)向確認 18 18 19 19 19 19 19 19 HVAC系統(tǒng)風(fēng)量測試 19 19 19 19 20 20 20 20 20 20 21 21 21 21 21 21 21 21 21 驗收標準 22 22 22 22 22 22四、性能確認PQ 221. 目的 222. 文件資料確認 233. 驗證用儀器、儀表清單 234. 性能確認PQ 23 潔凈室潔凈度測試 23 23 23 23 24 潔凈室沉降菌測試 24 24 24 測試程序 24 驗收標準 25五、附錄清單 25附錄 10 文件資料確認 30附錄 11 空氣處理機組安裝確認 31附錄 12 排風(fēng)機安裝確認 32附錄13 送/回/排風(fēng)管安裝確認 33附錄14 閥組附件安裝確認 34附錄15 HEPA安裝確認 37附錄16 儀器儀表安裝確認 40附錄17 文件資料確認（OQ） 42附錄18 驗證用儀器儀表清單 43附錄19 風(fēng)機轉(zhuǎn)向確認 44附錄20 高效過濾器檢漏測試 45附錄21 HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測試 48附錄22 潔凈室換氣次數(shù)測試 49附錄221風(fēng)速風(fēng)量測試記錄 52附錄23 潔凈室靜壓差測試 55附錄24 潔凈室溫濕度測試 57附錄25 潔凈室自凈時間測試 60附錄26 文件資料確認 61附錄27 驗證用儀器儀表清單 62附錄28 潔凈室沉降菌測試布置圖 63附錄29 潔凈室潔凈度測試 64附錄30 潔凈室沉降菌測試布置圖 67附錄31潔凈室沉降菌測試 68附錄32 補充記錄 72附錄33 偏差和不符合性調(diào)查報告 7354 / 54一、驗證總覽1. 概述 系統(tǒng)描述 場所位置貴州苗立克中藥科技有限公司直接口服中藥飲片車間位于關(guān)嶺頂云新區(qū)食藥園貴州苗立克中藥科技有限公司廠區(qū)，是主要用于生產(chǎn)直接口服中藥飲片類產(chǎn)品的場地。非高濕度房間高效過濾器為玻纖濾紙材質(zhì)。定義為非關(guān)鍵的對象，則可只采取必要的監(jiān)控措施或程序，防止?jié)撛陲L(fēng)險或事故的發(fā)生。這些評估結(jié)果將直接用于指導(dǎo)驗證活動的實施。 表 1. 風(fēng)險因子評分表 風(fēng)險因子評分風(fēng)險嚴重程度（S）風(fēng)險發(fā)生幾率（O）風(fēng)險檢測能力（D）1忽略不計（對主體不產(chǎn)生影響）極少發(fā)生（＜1次/2年以上）很好（每次失敗都能檢出）2微?。▽χ黧w幾乎不產(chǎn)生影響）很少發(fā)生（≤1次/年）好（大多數(shù)失敗都能檢出）3中等嚴重（可能導(dǎo)致主體損壞）可能發(fā)生（25次/年）一般（能檢出常見失?。?嚴重（可能導(dǎo)致主體崩潰）很可能發(fā)生（＞6次/年）不好（能檢出少數(shù)失?。?非常嚴重（導(dǎo)致主體崩潰）頻繁發(fā)生（幾乎每次可能發(fā)生）極差（不能檢出失?。┦褂靡陨媳砀駜?nèi)容，最終的 FMEA評分公式為：RPN（風(fēng)險分數(shù)）=SOD根據(jù)評分結(jié)果確定是否采取改進措施，目前沒有相關(guān)的指南闡述什么樣的分數(shù)應(yīng)該采取行動，但通常 27 分被廣泛認可為行動的臨界點值。在完成IQ和OQ之后，為了綜合評估HVAC系統(tǒng)對潔凈室環(huán)境的保障程度，需要對各潔凈室進行潔凈度、微生物兩項重要指標的檢測。3,520,00029,000100 硬件規(guī)格 空調(diào)機組規(guī)格機組編號出廠編號處理風(fēng)量生產(chǎn)廠家JCJK─55194m3/h南通嘉誠凈化工程有限公司 濾器規(guī)格過濾器型號安裝位置過濾效率效率評定方法G3初效段80~90%ASHRAE標準計重法F8中效段65~70%H13靜壓箱＞%直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)為新建廠房，為了評估直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)能夠為潔凈室提供符合潔凈度等級的凈化環(huán)境，需要對HVAC系統(tǒng)進行IQ、OQ及PQ的確認，證明新建廠房能夠為后續(xù)的使用提供環(huán)境保障，滿足使用場合的要求。3. 驗證計劃項目名稱計劃時間方案起草、審核、批準從2014年11月15日至2014年11月30日方案培訓(xùn)從2014年11月16日IQ從2014年11月15日至2014年11月19日OQ從2014年11月16日至2014年11年21日PQ從2014年11月19日至2014年11月24日驗證報告審批和驗證資料匯總從2014年11月20日至2014年12月30日4. 驗證活動本次直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)驗證分為三個階段進行，第一階段對HVAC系統(tǒng)各硬件部分的安裝進行檢查，目的在于確認各安裝部件、組件方向正確、順序正確、連接緊固、安全有效