口腔科專業(yè)方案設(shè)計規(guī)范-化療(doc)(存儲版)
【正文】 ：無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移；M1：有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移 臨床分期 臨床I 期：T1N0M0 ；臨床II 期：T2N0M0 ；臨床III期：T13N1M0、T3N0M0 ；臨床IV期：T4N03M0、T14N03M1 五 病例選擇 入選標(biāo)準(zhǔn)1) 年齡：20～80歲。二 對照藥的選擇根據(jù)試驗藥物的類別及SFDA新藥審評的要求選擇合理的對照藥。 6) 閱讀知情同意書，自愿參加該項目的RCT 并簽名的患者 病例排除標(biāo)準(zhǔn)1) 對所研究的藥物或同類藥物相關(guān)品種過敏者；2) 全身情況差，不能耐受治療的患者：通過入院常規(guī)檢查，如三大常規(guī)、血生化檢查、心電圖、胸片等判斷全身情況，HB60g/L、WBC109/L 、PT80109/L 、血清肌苷133umol/L 時，認(rèn)為全身情況差，無法使治療順利進(jìn)行，可建議采用其他治療的方法。 療 程 試驗藥物與對照藥物療程相同，均為一療程。藥品管理員按受試者的入選前后順序，按方案設(shè)計要求（例如：藥物編號從小到大的順序）逐例發(fā)給相應(yīng)藥物；并在《試驗用藥品登記表》《試驗用藥物庫存表》中記錄相關(guān)信息。 疾病史、用藥史、手術(shù)史；178。178。5) 記錄用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件。 記錄患者腫瘤病灶的臨床癥狀及病變范圍的變化。 藥物清點：總結(jié)試驗用藥及伴隨用藥情況，回收保存剩余藥品。 記錄患者腫瘤病灶的臨床癥狀及病變范圍的變化。178。 不良事件（AE）與試驗藥物關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥物與不良事件因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)，將不良事件與受試藥物應(yīng)用的相關(guān)性分為5級，即肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)。申辦單位和臨床負(fù)責(zé)單位聯(lián)系人及聯(lián)系電話見下表：單 位聯(lián)系人姓名電 話傳 真申辦方主研單位國家藥物監(jiān)督管理局藥物注冊司藥物研究監(jiān)督處010－88363228 應(yīng)急信件的拆閱與報告受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即查明所需藥物的種類，由研究單位的主要研究者向中心負(fù)責(zé)人報告后拆閱，即緊急揭盲，一旦揭盲，該受試者將被中止試驗，并做脫落病例處理。中度：指AE癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)有中度損害。 PR：腫瘤體積減小50％以上，持續(xù)4w以上，無新的病變出現(xiàn)178。 對療效進(jìn)行總體評定。 總結(jié)用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件。 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能及腎功能。每周復(fù)查一次肝腎功能3)
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