口腔科專業(yè)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-化療(doc)(完整版)
【正文】 藥物監(jiān)督管理局；醫(yī)院所在地省食品藥物監(jiān)督管理局；如為組長(zhǎng)單位，還需向參加單位進(jìn)行通報(bào)。并將肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)均列為藥物不良反應(yīng)。 PD：腫瘤增大25％以上,有新的病變出現(xiàn) 。178。178。178。6) 記錄受試者完成試驗(yàn)情況，若有中止、脫落，記錄原因和最后一次用藥日期。 其他必要檢查情況。 心電圖檢查；178。3) 試驗(yàn)后藥品管理每位受試者治療結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)詳實(shí)記錄該受試者的實(shí)際用藥數(shù)量；藥品管理員應(yīng)保留好剩余藥品，在《試驗(yàn)用藥品登記表》中作相應(yīng)記錄，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)由申辦者集中回收銷毀。 藥物包裝 合并用藥：對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中允許使用的藥物亦做出相應(yīng)規(guī)定，尤其是在試驗(yàn)研究過(guò)程中出現(xiàn)相應(yīng)的急性癥狀和體征的處理。患有嚴(yán)重的肝、腎、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及造血系統(tǒng)疾患者；3) 有精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾患者；4) 妊娠、哺乳期婦女；5) 3月內(nèi)參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)者；6) 出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者M(jìn)1，一般建議進(jìn)行化療，而不納入本研究之列7) 拒絕接受治療患者，依從性差，無(wú)法使治療順利進(jìn)行，研究者認(rèn)為不應(yīng)納入者。陽(yáng)性對(duì)照藥物應(yīng)選用已在國(guó)內(nèi)、外已上市應(yīng)用，公認(rèn)為安全、有效的化療藥物。三 病例數(shù)的設(shè)計(jì)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模▋?yōu)效、等效、非劣效），參考相關(guān)資料，與統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同商討，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算合理的并符合法規(guī)要求的病例數(shù)。 終止標(biāo)準(zhǔn)1) 受試者自行退出試驗(yàn)；2) 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)不宜繼續(xù)用藥者；3) 緊急揭盲者；4) 主要研究者、倫理委員會(huì)、申辦方、國(guó)家或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局主管人員要求中 止臨床研究；5) 受試者撤回知情同意書(shū)；6) 其它原因需中止試驗(yàn)者。 藥品管理1) 試驗(yàn)前藥品管理試驗(yàn)前，由申辦單位準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品(包括試驗(yàn)藥和對(duì)照藥)。七 有效性與安全性觀察指標(biāo) 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化療后2周對(duì)療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體標(biāo)準(zhǔn)參照WHO標(biāo)準(zhǔn),CR+PR即視為有效。 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、血糖；4) 基線病情評(píng)估178。 治療期（每日，病例觀察期）病例觀察期的受試者均為符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，并按隨機(jī)號(hào)分配進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M的患者。7) 確定完成本次觀察的內(nèi)容，研究者簽名并簽署日期。 心電圖檢查。 總結(jié)完成方案情況。 若出現(xiàn)不良事件，或治療前正常而結(jié)束后1日實(shí)驗(yàn)室檢查異常且具 臨床意義者，則根據(jù)需要增加相關(guān)檢查次數(shù)，進(jìn)行追蹤復(fù)查。十 安全性
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