口腔科專業(yè)方案設計規(guī)范-化療(doc)-文庫吧
2025-04-21 00:13 本頁面
【正文】 簽名的患者 病例排除標準1) 對所研究的藥物或同類藥物相關(guān)品種過敏者；2) 全身情況差，不能耐受治療的患者：通過入院常規(guī)檢查，如三大常規(guī)、血生化檢查、心電圖、胸片等判斷全身情況，HB60g/L、WBC109/L 、PT80109/L 、血清肌苷133umol/L 時，認為全身情況差，無法使治療順利進行，可建議采用其他治療的方法。患有嚴重的肝、腎、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及造血系統(tǒng)疾患者；3) 有精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾患者；4) 妊娠、哺乳期婦女；5) 3月內(nèi)參加過新藥臨床試驗者；6) 出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移的患者M1，一般建議進行化療，而不納入本研究之列7) 拒絕接受治療患者，依從性差，無法使治療順利進行，研究者認為不應納入者。 終止標準1) 受試者自行退出試驗；2) 出現(xiàn)嚴重不良反應不宜繼續(xù)用藥者；3) 緊急揭盲者；4) 主要研究者、倫理委員會、申辦方、國家或當?shù)厮幈O(jiān)局主管人員要求中 止臨床研究；5) 受試者撤回知情同意書；6) 其它原因需中止試驗者。 剔除標準1) 嚴重違背試驗方案；2) 違反了納入/排除病例標準3) 受試者入組后未服用任何藥物；4) 受試者服用了違禁藥物（如免疫治療藥物）、用藥依從差； 病例的脫落與處理1) 在臨床試驗方案中應明確脫落的定義，同時對脫落病例盡可能的進行隨訪，跟蹤、記錄與報告。2) 當病例脫落后，研究者應盡可能與受試者聯(lián)系，詢問理由，記錄最后一次服藥時間，完成所有評價項目。3) 因過敏反應、不良事件、治療無效而退出試驗研究者，研究者應根據(jù)實際情況妥善安排受試者，以保障受試者的權(quán)益。六 給藥方案 藥物 (1) 試驗藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司提供 (2) 對照藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司生產(chǎn)，公司提供。 給藥方法(1) 試驗藥：給藥劑量、給藥方法(2) 對照藥：給藥劑量、給藥方法 給藥前須進行藥物的皮內(nèi)試驗，無過敏方可使用。 療 程 試驗藥物與對照藥物療程相同，均為一療程。 藥物包裝 合并用藥：對試驗研究過程中允許使用的藥物亦做出相應規(guī)定，尤其是在試驗研究過程中出現(xiàn)相應的急性癥狀和體征的處理。 藥品管理1) 試驗前藥品管理試驗前，由申辦單位準備試驗用藥品(包括試驗藥和對照藥)。由統(tǒng)計分析單位按事先所產(chǎn)
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