口腔科專業(yè)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-化療(doc)(文件)
【正文】 現(xiàn)不良事件，或治療前正常而結(jié)束后1日實(shí)驗(yàn)室檢查異常且具 臨床意義者，則根據(jù)需要增加相關(guān)檢查次數(shù)，進(jìn)行追蹤復(fù)查。 PR：腫瘤體積減小50％以上，持續(xù)4w以上，無(wú)新的病變出現(xiàn)178。十 安全性評(píng)價(jià) 不良事件的觀察1) 臨床不良事件：認(rèn)真觀察所有受試者在臨床研究期間發(fā)生的任何不良事件，及時(shí)記錄其臨床表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理方法及預(yù)后等，并判定其與試驗(yàn)藥物之間的相關(guān)性。中度：指AE癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)有中度損害。將藥物不良反應(yīng)病例數(shù)總和作為分子，全部可供不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的入選病例作為分母，計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率。申辦單位和臨床負(fù)責(zé)單位聯(lián)系人及聯(lián)系電話見(jiàn)下表：?jiǎn)? 位聯(lián)系人姓名電 話傳 真申辦方主研單位國(guó)家藥物監(jiān)督管理局藥物注冊(cè)司藥物研究監(jiān)督處010－88363228 應(yīng)急信件的拆閱與報(bào)告受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所需藥物的種類，由研究單位的主要研究者向中心負(fù)責(zé)人報(bào)告后拆閱，即緊急揭盲，一旦揭盲，該受試者將被中止試驗(yàn)，并做脫落病例處理。 嚴(yán)重不良事件處理和報(bào)告方法 嚴(yán)重不良事件是指有下列情形之一者：需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 不良事件（AE）與試驗(yàn)藥物關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥物與不良事件因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)，將不良事件與受試藥物應(yīng)用的相關(guān)性分為5級(jí)，即肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、肯定無(wú)關(guān)。若與受試藥物相關(guān)，追蹤復(fù)查直到恢復(fù)正?；蜻_(dá)到入組時(shí)的基礎(chǔ)值。178。178。 記錄患者腫瘤病灶的臨床癥狀及病變范圍的變化。 確定完成觀察的內(nèi)容，研究者簽名并簽署日期。 藥物清點(diǎn)：總結(jié)試驗(yàn)用藥及伴隨用藥情況，回收保存剩余藥品。 其他必要的檢查：必要時(shí)。 記錄患者腫瘤病灶的臨床癥狀及病變范圍的變化。 一般體格及生命體征檢查。5) 記錄用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件。2) 血、尿常規(guī)、肝腎功能檢查：第2天要記錄24h尿量并檢測(cè)電解質(zhì)。178。178。 疾病史、用藥史、手術(shù)史；178。 安全性檢測(cè)指標(biāo)1）第2天要記錄24h尿量并檢測(cè)電解質(zhì)。藥品管理員按受試者的入選前后順序，按方案設(shè)計(jì)要求（例如：藥物編號(hào)從小到大的順序）逐例發(fā)給相應(yīng)藥物；并在《試驗(yàn)用藥品登記表》《試驗(yàn)用藥物庫(kù)存表》中記錄相關(guān)信息。2) 試驗(yàn)期藥品管理各中心應(yīng)建立試驗(yàn)藥品管理制度，指
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