口腔科專業(yè)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-化療(doc)-全文預(yù)覽
【正文】 定一名專門(mén)的試驗(yàn)用藥品管理員。 療 程 試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥物療程相同，均為一療程。2) 當(dāng)病例脫落后，研究者應(yīng)盡可能與受試者聯(lián)系，詢問(wèn)理由，記錄最后一次服藥時(shí)間，完成所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目。 6) 閱讀知情同意書(shū)，自愿參加該項(xiàng)目的RCT 并簽名的患者 病例排除標(biāo)準(zhǔn)1) 對(duì)所研究的藥物或同類(lèi)藥物相關(guān)品種過(guò)敏者；2) 全身情況差，不能耐受治療的患者：通過(guò)入院常規(guī)檢查，如三大常規(guī)、血生化檢查、心電圖、胸片等判斷全身情況，HB60g/L、WBC109/L 、PT80109/L 、血清肌苷133umol/L 時(shí)，認(rèn)為全身情況差，無(wú)法使治療順利進(jìn)行，可建議采用其他治療的方法。 2) 性別：男女不限。二 對(duì)照藥的選擇根據(jù)試驗(yàn)藥物的類(lèi)別及SFDA新藥審評(píng)的要求選擇合理的對(duì)照藥。一 試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多中心、區(qū)組隨機(jī)化、盲法、對(duì)照試驗(yàn)方法。四 疾病分期標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)：采用UICC和AJCC的TNM臨床分期標(biāo)準(zhǔn) T分期 T1：腫瘤最大徑≤2cm ；T2：腫瘤最大徑2cm，但≤4cm ；T3：腫瘤最大徑4cm；T4：腫瘤侵犯鄰近結(jié)構(gòu) N分期 N0：無(wú)區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；N1：同側(cè)耽擱淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，最大徑≤3cm ；N2：同側(cè)單個(gè)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，最大徑3cm，但≤6cm ，或同側(cè)多個(gè)里那界轉(zhuǎn)移，最大徑均≤6cm ，或雙側(cè)或?qū)?cè)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，最大徑≤6cm ；N3：轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)最大徑6cm M分期 M0：無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移；M1：有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移 臨床分期 臨床I 期：T1N0M0 ；臨床II 期：T2N0M0 ；臨床III期：T13N1M0、T3N0M0 ；臨床IV期：T4N03M0、T14N03M1 五 病例選擇 入選標(biāo)準(zhǔn)1) 年齡：20～80歲。 5) 全身情況：全身情況可以耐受制定的治療方案者，無(wú)手術(shù)禁忌癥，通過(guò) X 線胸片、肝膽胰脾腎腹部B 超、全身骨骼核素掃描等排除遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。 剔除標(biāo)準(zhǔn)1) 嚴(yán)重違背試驗(yàn)方案；2) 違反了納入/排除病例標(biāo)準(zhǔn)3) 受試者入組后未服用任何藥物；4) 受試者服用了違禁藥物（如免疫治療藥物）、用藥依從差； 病例的脫落與處理1) 在臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確脫落的定義，同時(shí)對(duì)脫落病例盡可能的進(jìn)行隨訪，跟蹤、記錄與報(bào)告。 給藥方法(1) 試驗(yàn)藥：給藥劑量、給藥方法(2) 對(duì)照藥：給藥劑量、給藥方法 給藥前須進(jìn)行藥物的皮內(nèi)試驗(yàn)，無(wú)過(guò)敏方可使
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