口腔科專業(yè)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-化療(doc)-文庫吧在線文庫
【正文】 其他必要的檢查，必要時(shí)。178。3) 基線篩選178。建立專用的《試驗(yàn)用藥品登記表》，記錄試驗(yàn)用藥藥物編號、受試者姓名、發(fā)放日期、發(fā)放藥品數(shù)量、回收數(shù)量、藥品管理員簽字等。六 給藥方案 藥物 (1) 試驗(yàn)藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司提供 (2) 對照藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司生產(chǎn)，公司提供。 4) 腫瘤部位：舌、口底、牙齦、頰黏膜、腭、磨牙后區(qū)。福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院口腔專業(yè)組 文件編號： 口腔癌化療藥物的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范起草人審核人批準(zhǔn)人日 期日 期日 期頒布日期生效日期執(zhí)行日期 試驗(yàn)前需得到SFDA同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批文，參考申辦方提供的有關(guān)資料，查閱有關(guān)文獻(xiàn)，充分了解試驗(yàn)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、藥理作用特點(diǎn)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、 動(dòng)物毒理作用、體內(nèi)及體外作用、人體藥代動(dòng)力學(xué)、人體耐受性試驗(yàn) 及生物利用度等結(jié)果，參考國外文獻(xiàn)方法，擬出試驗(yàn)方案或修改申辦方提供的試驗(yàn)方案，最后與申辦方、其他研究中心及統(tǒng)計(jì)專家討論修改確定試驗(yàn)方案的內(nèi)容。 3) 首診患者，均經(jīng)病理活檢證實(shí)為鱗狀細(xì)胞癌。3) 因過敏反應(yīng)、不良事件、治療無效而退出試驗(yàn)研究者，研究者應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況妥善安排受試者，以保障受試者的權(quán)益。藥品專柜上鎖、室溫保存。2）每三天應(yīng)復(fù)查一次血常規(guī)3）每周復(fù)查一次肝腎功能4）對于患者出現(xiàn)的不適要隨時(shí)做心臟監(jiān)護(hù)和心電圖 八 臨床試驗(yàn)步驟 受試者篩選/入選1) 簽署知情同意書2) 病史采集：采集并記錄受試者的一般情況（性別、年齡等）、既往病史及治療史、過敏史、病因?qū)W檢查等。 體力狀況評估：統(tǒng)一采用Karnofsky評分系統(tǒng)進(jìn)行評估，≥60分納入研究組。每三天應(yīng)復(fù)查一次血常規(guī)。178。178。178。 CR：腫瘤完全消退,持續(xù)4w以上178。 不良事件（AE）嚴(yán)重程度評定標(biāo)準(zhǔn)：對每個(gè)病例報(bào)告進(jìn)行AE嚴(yán)重程度分級，按輕、中、重度三級分類：輕度：指輕微的反應(yīng)，癥狀不發(fā)展，一般無需治療。本試驗(yàn)過程中若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，無論是否與試驗(yàn)及試驗(yàn)藥物相關(guān)，應(yīng)立即積極對癥搶救處理，盡可能減小患者的損失，及時(shí)通知主要研究者，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告：申辦單位；組長單位及倫理委員會；國家食品
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