【正文】 查一次血常規(guī)。2）每三天應復查一次血常規(guī)3）每周復查一次肝腎功能4）對于患者出現(xiàn)的不適要隨時做心臟監(jiān)護和心電圖 八 臨床試驗步驟 受試者篩選/入選1) 簽署知情同意書2) 病史采集：采集并記錄受試者的一般情況（性別、年齡等）、既往病史及治療史、過敏史、病因?qū)W檢查等。3) 因過敏反應、不良事件、治療無效而退出試驗研究者，研究者應根據(jù)實際情況妥善安排受試者，以保障受試者的權益。福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院口腔專業(yè)組 文件編號： 口腔癌化療藥物的臨床試驗方案設計規(guī)范起草人審核人批準人日 期日 期日 期頒布日期生效日期執(zhí)行日期 試驗前需得到SFDA同意進行臨床試驗的批文，參考申辦方提供的有關資料，查閱有關文獻，充分了解試驗藥物的結構特點、藥理作用特點、動物藥代動力學、 動物毒理作用、體內(nèi)及體外作用、人體藥代動力學、人體耐受性試驗 及生物利用度等結果，參考國外文獻方法，擬出試驗方案或修改申辦方提供的試驗方案，最后與申辦方、其他研究中心及統(tǒng)計專家討論修改確定試驗方案的內(nèi)容。六 給藥方案 藥物 (1) 試驗藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司提供 (2) 對照藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司生產(chǎn)，公司提供。3) 基線篩選178。每周復查一次肝腎功能3) 其他必要的檢查，必要時。 總結用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴重不良事件。 PR：腫瘤體積減小50％以上，持續(xù)4w以上，無新的病變出現(xiàn)178。申辦單位和臨床負責單位聯(lián)系人及聯(lián)系電話見下表：單 位聯(lián)系人姓名電 話傳 真申辦方主研單位國家藥物監(jiān)督管理局藥物注冊司藥物研究監(jiān)督處010－88363228 應急信件的拆閱與報告受試者發(fā)生嚴重不良事件時，需立即查明所需藥物的種類，由研究單位的主要研究者向中心負責人報告后拆閱，即緊急揭盲，一旦揭盲，該受試者將被中止試驗，并做脫落病例處理。178。 藥物清點：總結試驗用藥及伴隨用藥情況，回收保存剩余藥品。5) 記錄用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴重不良事件。 疾病史、用藥史、手術史；178。 療 程 試驗藥物與對照藥物療程相同，均為