【正文】 查一次血常規(guī)。2）每三天應(yīng)復(fù)查一次血常規(guī)3）每周復(fù)查一次肝腎功能4）對于患者出現(xiàn)的不適要隨時(shí)做心臟監(jiān)護(hù)和心電圖 八 臨床試驗(yàn)步驟 受試者篩選/入選1) 簽署知情同意書2) 病史采集：采集并記錄受試者的一般情況（性別、年齡等）、既往病史及治療史、過敏史、病因?qū)W檢查等。3) 因過敏反應(yīng)、不良事件、治療無效而退出試驗(yàn)研究者，研究者應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況妥善安排受試者，以保障受試者的權(quán)益。福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院口腔專業(yè)組 文件編號： 口腔癌化療藥物的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范起草人審核人批準(zhǔn)人日 期日 期日 期頒布日期生效日期執(zhí)行日期 試驗(yàn)前需得到SFDA同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批文，參考申辦方提供的有關(guān)資料，查閱有關(guān)文獻(xiàn)，充分了解試驗(yàn)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、藥理作用特點(diǎn)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、 動(dòng)物毒理作用、體內(nèi)及體外作用、人體藥代動(dòng)力學(xué)、人體耐受性試驗(yàn) 及生物利用度等結(jié)果，參考國外文獻(xiàn)方法，擬出試驗(yàn)方案或修改申辦方提供的試驗(yàn)方案，最后與申辦方、其他研究中心及統(tǒng)計(jì)專家討論修改確定試驗(yàn)方案的內(nèi)容。六 給藥方案 藥物 (1) 試驗(yàn)藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司提供 (2) 對照藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號：，有效期：，公司生產(chǎn)，公司提供。3) 基線篩選178。每周復(fù)查一次肝腎功能3) 其他必要的檢查，必要時(shí)。 總結(jié)用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件。 PR：腫瘤體積減小50％以上，持續(xù)4w以上，無新的病變出現(xiàn)178。申辦單位和臨床負(fù)責(zé)單位聯(lián)系人及聯(lián)系電話見下表：單 位聯(lián)系人姓名電 話傳 真申辦方主研單位國家藥物監(jiān)督管理局藥物注冊司藥物研究監(jiān)督處010－88363228 應(yīng)急信件的拆閱與報(bào)告受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所需藥物的種類，由研究單位的主要研究者向中心負(fù)責(zé)人報(bào)告后拆閱，即緊急揭盲，一旦揭盲，該受試者將被中止試驗(yàn)，并做脫落病例處理。178。 藥物清點(diǎn)：總結(jié)試驗(yàn)用藥及伴隨用藥情況，回收保存剩余藥品。5) 記錄用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件。 疾病史、用藥史、手術(shù)史；178。 療 程 試驗(yàn)藥物與對照藥物療程相同，均為