口腔科專業(yè)方案設計規(guī)范-化療(doc)(編輯修改稿)
2025-06-02 00:13 本頁面
【文章內容簡介】 生的隨機數(盲底)對分裝好的試驗用藥品進行編碼，并與相應編號的應急信件一起送往各個試驗中心，并有相應的交接記錄。2) 試驗期藥品管理各中心應建立試驗藥品管理制度，指定一名專門的試驗用藥品管理員。藥品專柜上鎖、室溫保存。建立專用的《試驗用藥品登記表》，記錄試驗用藥藥物編號、受試者姓名、發(fā)放日期、發(fā)放藥品數量、回收數量、藥品管理員簽字等。研究者在受試者入選后，從試驗用藥品管理員處領取試驗用藥品。藥品管理員按受試者的入選前后順序，按方案設計要求（例如：藥物編號從小到大的順序）逐例發(fā)給相應藥物；并在《試驗用藥品登記表》《試驗用藥物庫存表》中記錄相關信息。3) 試驗后藥品管理每位受試者治療結束時，研究者應詳實記錄該受試者的實際用藥數量；藥品管理員應保留好剩余藥品，在《試驗用藥品登記表》中作相應記錄，試驗結束時由申辦者集中回收銷毀。七 有效性與安全性觀察指標 療效評價標準化療后2周對療效進行評價，具體標準參照WHO標準,CR+PR即視為有效。1）CR：腫瘤完全消退,持續(xù)4w以上2）PR：腫瘤體積減小50％以上，持續(xù)4w以上，無新的病變出現3）NC：腫瘤體積減小50％或者增大在25％以內，持續(xù)4w以上，無新的病變出現4）PD：腫瘤增大25％以上,有新的病變出現 。 安全性檢測指標1）第2天要記錄24h尿量并檢測電解質。2）每三天應復查一次血常規(guī)3）每周復查一次肝腎功能4）對于患者出現的不適要隨時做心臟監(jiān)護和心電圖 八 臨床試驗步驟 受試者篩選/入選1) 簽署知情同意書2) 病史采集：采集并記錄受試者的一般情況（性別、年齡等）、既往病史及治療史、過敏史、病因學檢查等。3) 基線篩選178。 一般體格及生命體征檢查（體溫、脈搏、血壓、心率及呼吸等）；178。 疾病史、用藥史、手術史；178。 心電圖檢查；178。 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、血糖；4) 基線病情評估178。 頭頸部CT/MRI、胸部CT、頸部及腹部B超、腫瘤定點（介紹方法）及測量、照相。178。 體力狀況評估：統(tǒng)一采用Karnofsky評分系統(tǒng)進行評估，≥60分納入研究組。178。 患者對腫瘤的主觀評述：疼痛、吞咽困難、語言困難、張口困難等 。178。 其他必要檢查情況。 治療期（每日，病例觀察期）病例觀察期的受試者均為符合入選/排除標準，并按隨機號分配進入試驗組或對照組的患者。觀察
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