口腔科專(zhuān)業(yè)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-化療(doc)-文庫(kù)吧資料
2025-05-12 00:13本頁(yè)面
【正文】 進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M的患者。178。178。178。 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、血糖；4) 基線病情評(píng)估178。 疾病史、用藥史、手術(shù)史；178。3) 基線篩選178。 安全性檢測(cè)指標(biāo)1）第2天要記錄24h尿量并檢測(cè)電解質(zhì)。七 有效性與安全性觀察指標(biāo) 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化療后2周對(duì)療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體標(biāo)準(zhǔn)參照WHO標(biāo)準(zhǔn),CR+PR即視為有效。藥品管理員按受試者的入選前后順序，按方案設(shè)計(jì)要求（例如：藥物編號(hào)從小到大的順序）逐例發(fā)給相應(yīng)藥物；并在《試驗(yàn)用藥品登記表》《試驗(yàn)用藥物庫(kù)存表》中記錄相關(guān)信息。建立專(zhuān)用的《試驗(yàn)用藥品登記表》，記錄試驗(yàn)用藥藥物編號(hào)、受試者姓名、發(fā)放日期、發(fā)放藥品數(shù)量、回收數(shù)量、藥品管理員簽字等。2) 試驗(yàn)期藥品管理各中心應(yīng)建立試驗(yàn)藥品管理制度，指定一名專(zhuān)門(mén)的試驗(yàn)用藥品管理員。 藥品管理1) 試驗(yàn)前藥品管理試驗(yàn)前，由申辦單位準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品(包括試驗(yàn)藥和對(duì)照藥)。 療 程 試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥物療程相同，均為一療程。六 給藥方案 藥物 (1) 試驗(yàn)藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號(hào)：，有效期：，公司提供 (2) 對(duì)照藥：藥名，規(guī)格：，公司研制，批號(hào)：，有效期：，公司生產(chǎn)，公司提供。2) 當(dāng)病例脫落后，研究者應(yīng)盡可能與受試者聯(lián)系，詢(xún)問(wèn)理由，記錄最后一次服藥時(shí)間，完成所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目。 終止標(biāo)準(zhǔn)1) 受試者自行退出試驗(yàn)；2) 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)不宜繼續(xù)用藥者；3) 緊急揭盲者；4) 主要研究者、倫理委員會(huì)、申辦方、國(guó)家或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局主管人員要求中 止臨床研究；5) 受試者撤回知情同意書(shū)；6) 其它原因需中止試驗(yàn)者。 6) 閱讀知情同意書(shū)，自愿參加該項(xiàng)目的RCT 并簽名的患者 病例排除標(biāo)準(zhǔn)1) 對(duì)所研究的藥物或同類(lèi)藥物相關(guān)品種過(guò)敏者；2) 全身情況差，不能耐受治療的患者：通過(guò)入院常規(guī)檢查，如三大常規(guī)、血生化檢查、心電圖、胸片等判斷全身情況，HB60g/L、WBC109/L 、PT80109/L 、血清肌苷133umol/L 時(shí)，認(rèn)為全身情況差，無(wú)法使治療順利進(jìn)行，可建議采用其他治療的方法。 4) 腫瘤部位：舌、口底、牙齦、頰黏膜、腭、磨牙后區(qū)。 2) 性別：男女不限。三 病例數(shù)的設(shè)計(jì)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模▋?yōu)效、等效、非劣效），參考相關(guān)資料，與統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家共同商討，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)
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