口腔科專業(yè)方案設(shè)計規(guī)范-化療(doc)-在線瀏覽
2025-06-23 00:13本頁面
【正文】 ，依從性差，無法使治療順利進行，研究者認為不應(yīng)納入者。 剔除標準1) 嚴重違背試驗方案；2) 違反了納入/排除病例標準3) 受試者入組后未服用任何藥物；4) 受試者服用了違禁藥物（如免疫治療藥物）、用藥依從差； 病例的脫落與處理1) 在臨床試驗方案中應(yīng)明確脫落的定義，同時對脫落病例盡可能的進行隨訪，跟蹤、記錄與報告。3) 因過敏反應(yīng)、不良事件、治療無效而退出試驗研究者，研究者應(yīng)根據(jù)實際情況妥善安排受試者，以保障受試者的權(quán)益。 給藥方法(1) 試驗藥：給藥劑量、給藥方法(2) 對照藥：給藥劑量、給藥方法 給藥前須進行藥物的皮內(nèi)試驗，無過敏方可使用。 藥物包裝 合并用藥：對試驗研究過程中允許使用的藥物亦做出相應(yīng)規(guī)定，尤其是在試驗研究過程中出現(xiàn)相應(yīng)的急性癥狀和體征的處理。由統(tǒng)計分析單位按事先所產(chǎn)生的隨機數(shù)(盲底)對分裝好的試驗用藥品進行編碼，并與相應(yīng)編號的應(yīng)急信件一起送往各個試驗中心，并有相應(yīng)的交接記錄。藥品專柜上鎖、室溫保存。研究者在受試者入選后，從試驗用藥品管理員處領(lǐng)取試驗用藥品。3) 試驗后藥品管理每位受試者治療結(jié)束時，研究者應(yīng)詳實記錄該受試者的實際用藥數(shù)量；藥品管理員應(yīng)保留好剩余藥品，在《試驗用藥品登記表》中作相應(yīng)記錄，試驗結(jié)束時由申辦者集中回收銷毀。1）CR：腫瘤完全消退,持續(xù)4w以上2）PR：腫瘤體積減小50％以上，持續(xù)4w以上，無新的病變出現(xiàn)3）NC：腫瘤體積減小50％或者增大在25％以內(nèi)，持續(xù)4w以上，無新的病變出現(xiàn)4）PD：腫瘤增大25％以上,有新的病變出現(xiàn) 。2）每三天應(yīng)復(fù)查一次血常規(guī)3）每周復(fù)查一次肝腎功能4）對于患者出現(xiàn)的不適要隨時做心臟監(jiān)護和心電圖 八 臨床試驗步驟 受試者篩選/入選1) 簽署知情同意書2) 病史采集：采集并記錄受試者的一般情況（性別、年齡等）、既往病史及治療史、過敏史、病因?qū)W檢查等。 一般體格及生命體征檢查（體溫、脈搏、血壓、心率及呼吸等）；178。 心電圖檢查；178。 頭頸部CT/MRI、胸部CT、頸部及腹部B超、腫瘤定點（介紹方法）及測量、照相。 體力狀況評估：統(tǒng)一采用Karnofsky評分系統(tǒng)進行評估，≥60分納入研究組。 患者對腫瘤的主觀評述：疼痛、吞咽困難、語言困難、張口困難等 。 其他必要檢查情況。觀察期的工作步驟如下：1) 記錄患者腫瘤病灶的臨床癥狀及病變范圍的變化。每三天應(yīng)復(fù)查一次血常
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