【正文】 按照送風(fēng)平面布置圖、回風(fēng)平面布置圖、排風(fēng)平面布置圖等圖紙對管路中的閥門進(jìn)行檢查，確認(rèn)閥門的安裝方向是否與標(biāo)識方向一致；檢查各閥門的啟閉是否靈活，是否能在各個位置定位。根據(jù)送風(fēng)平面布置圖、回風(fēng)平面布置圖、排風(fēng)平面布置圖等圖紙對管路中的閥門進(jìn)行檢查，閥門的安裝方向與標(biāo)識方向一致；各閥門的啟閉靈活，能在各個位置定位。所有HEPA安裝完畢，未安裝擴(kuò)散孔板。將檢查結(jié)果記錄在附錄15。 儀器儀表安裝確認(rèn)確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中用于顯示潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差、送風(fēng)溫度等場合的儀器儀表安裝完畢，密封性良好。檢查空氣處理機(jī)組初效段、中效段用于壓差監(jiān)測的微差壓力表是否安裝完畢，高壓和低壓的連接正確；檢查用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差顯示的微差壓力表是否安裝完畢，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且在有效期范圍內(nèi)；將檢查結(jié)果記錄在附錄16。三、運(yùn)行確認(rèn)OQ1. 目的 確認(rèn)空氣處理機(jī)組、排風(fēng)機(jī)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向正確； 確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中的HEPA能夠滿足潔凈室設(shè)計(jì)等級的要求； 確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中空氣處理機(jī)組的新回風(fēng)比例； 確認(rèn)車間各潔凈室的送風(fēng)量，根據(jù)送風(fēng)量換算換氣次數(shù)，評估是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； 確認(rèn)車間各潔凈室的靜壓差值，保證潔凈室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間能夠形成壓力差； 。3. 驗(yàn)證用儀器、儀表清單確認(rèn)在開展OQ活動中需要的參照儀器、儀表清單，內(nèi)容包括名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)廠家、出廠編號、校準(zhǔn)信息，并將這些確認(rèn)信息記錄在附件18。空氣處理機(jī)組和排風(fēng)機(jī)完成安裝，安裝確認(rèn)結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。手動開啟風(fēng)機(jī)電源，然后切斷電源，在風(fēng)機(jī)的旋轉(zhuǎn)軸旁邊觀察轉(zhuǎn)動方向。風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)動方向與機(jī)體標(biāo)識方向一致。HEPA完成安裝，處于送風(fēng)狀態(tài)。2）用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。3）當(dāng)出現(xiàn)泄漏，需要重新安裝或修補(bǔ)或更換后，并重新測試。當(dāng)周期為2min時，≥9，報警叫響，表明泄漏量超標(biāo)。潔凈室處于靜態(tài)，各門體處于關(guān)閉狀態(tài)。公式：QT（送風(fēng)量m3/h）=V（風(fēng)速m/s）A（截面面積m2）3600；QN（新風(fēng)量m3/h）=V（風(fēng)速m/s）A（截面面積m2）3600；將檢查結(jié)果記錄在附錄21。10%確認(rèn)直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)對應(yīng)各潔凈室的換氣次數(shù)符合相應(yīng)潔凈度等級的要求。根據(jù)直接口服中藥飲片車間送風(fēng)口平面布置圖（附錄01）對各潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量測試，檢測儀器操作參照《數(shù)字微壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。將檢查結(jié)果記錄在附錄22。當(dāng)測試的換氣次數(shù)低于15次/h，則參考潔凈室的潔凈度和微生物兩項(xiàng)指標(biāo)，若潔凈度和微生物均合格，則接受該潔凈室的換氣次數(shù)；若潔凈度和微生物有一項(xiàng)不合格，則該潔凈室的換氣次數(shù)不合格。各潔凈室的換氣次數(shù)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，各潔凈室門體處于關(guān)閉狀態(tài)。注意不要嚴(yán)重擠壓硅膠軟管，以免影響測量 。當(dāng)需要調(diào)整時，按照HVAC系統(tǒng)的回風(fēng)平面布置圖進(jìn)行調(diào)節(jié)，對經(jīng)過調(diào)節(jié)的潔凈室在備注中注明。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa；不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa；產(chǎn)塵、產(chǎn)濕熱大的房間保持相對負(fù)壓；氣鎖間與生產(chǎn)區(qū)保持相對正壓。各潔凈室的換氣次數(shù)、靜壓差已確定。將經(jīng)過校準(zhǔn)的WSB數(shù)顯溫濕表均勻放置在潔凈室的工作水平面，高度為（～）米；潔凈室溫濕度布置點(diǎn)數(shù)量參照表A1確定；放置溫濕度記錄儀5分鐘后，開始記錄各點(diǎn)的溫濕度數(shù)值。將檢查結(jié)果記錄在附錄24。確認(rèn)換氣次數(shù)測試結(jié)果中數(shù)值最低的潔凈室自凈時間，指導(dǎo)日常使用HVAC需要的自凈時間。1）潔凈室停止運(yùn)行至潔凈室含塵濃度與室外基本一致。選擇換氣次數(shù)最小的潔凈室作為潔凈車間的自凈時間。當(dāng)D級測試結(jié)果大于40min，則應(yīng)在文件中規(guī)定，開啟HVAC系統(tǒng)至投入使用的時間應(yīng)大于實(shí)際測試時間。2. 文件資料確認(rèn)確認(rèn)執(zhí)行PQ活動的支持性文件資料（SOP等）是否具備，是否生效以及文件編號等信息，并將這些確認(rèn)信息記錄在附件26。4. 性能確認(rèn)PQ 潔凈室潔凈度測試確認(rèn)各潔凈室測量結(jié)果符合相應(yīng)潔凈度等級的要求。根據(jù)潔凈室管理要求，更衣進(jìn)入被檢測區(qū)域。連接儀器電源，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面，按照潔凈房間懸浮粒子檢測點(diǎn)分布圖進(jìn)行設(shè)定采樣點(diǎn)數(shù)量，確認(rèn)日期、時間是否正確，開啟打印設(shè)置。若不足2個的，取2個點(diǎn)檢測，超過9個的，則不需開啟置信度。潔凈室潔凈度測試分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況考察，靜態(tài)測試需對所有潔凈室進(jìn)行測試，GMP2010版對D級動態(tài)測試標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定，故本測試只做靜態(tài)測試。潔凈級別靜態(tài)≥（個/m3）≥5um（個/m3）D級352000029000 潔凈室沉降菌測試通過現(xiàn)場沉降菌取樣，中間培養(yǎng)，確認(rèn)潔凈室的微生物控制能力滿足現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。配制完成后，抽取5碟培養(yǎng)皿實(shí)施適用性檢測，其他培養(yǎng)皿倒置放入經(jīng)校準(zhǔn)的培養(yǎng)箱。將預(yù)培養(yǎng)合格的培養(yǎng)皿（未長菌）提前2小時送入被檢測區(qū)域的物流緩沖間（進(jìn)）進(jìn)行表面凈化；開始做沉降菌檢測時，根據(jù)潔凈區(qū)更衣流程進(jìn)入待驗(yàn)證的潔凈室；按操作規(guī)程布碟取樣完畢后蓋上培養(yǎng)皿蓋，存放在無菌袋中。注意：取樣完畢的培養(yǎng)皿應(yīng)在1小時以內(nèi)送入培養(yǎng)箱培養(yǎng)。將測試結(jié)果記錄在附錄29中。當(dāng)采取模擬動態(tài)時，人流更無菌服間可進(jìn)行更衣、脫衣的模擬，緩沖間可進(jìn)行手消毒和人員走動的模擬，關(guān)鍵功能間可進(jìn)行常規(guī)操作、人員走動、儀器搬運(yùn)等模擬。 、微生物濃度將影響產(chǎn)品的微生物指標(biāo)。 系統(tǒng)的溫、濕度調(diào)節(jié)將影響產(chǎn)品的化學(xué)穩(wěn)定性。 系統(tǒng)高效過濾器的完整性以及攔截效率影響環(huán)境微粒濃度、微生物濃度，進(jìn)而影響產(chǎn)品的微生物指標(biāo)。關(guān)鍵性定義關(guān)鍵設(shè)施。關(guān)鍵系統(tǒng)，需驗(yàn)證。造成送風(fēng)量損失， 可能導(dǎo)致局部送風(fēng)口送風(fēng)量變小， 影響潔凈室凈化效果。導(dǎo)致送風(fēng)口送風(fēng)量變小， 影響潔凈室凈化效果。嚴(yán)重程度 S42324失敗起因。 。 、維護(hù)時踩踏風(fēng)管而導(dǎo)致變形泄漏。、中效過濾器效率下降或泄漏導(dǎo)致高效過濾器堵塞?，F(xiàn)行控制措施發(fā)生故障后維修無定期校準(zhǔn)溫濕度傳感器定期監(jiān)控潔凈室送風(fēng)量定期檢漏和懸浮粒子測試發(fā)生幾率 O12123現(xiàn)有檢測系統(tǒng)運(yùn)行過程中人工巡查能及時發(fā)現(xiàn)無通過記錄和觀察潔凈室現(xiàn)場溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)可及時發(fā)現(xiàn) 檢測能力 D25222風(fēng)險分?jǐn)?shù) RPN8206824改進(jìn)措施發(fā)生幾率 O檢測能力 D風(fēng)險分?jǐn)?shù) RPN結(jié) 論屬低風(fēng)險系統(tǒng)， 不需采取改進(jìn)措施。屬低風(fēng)險系統(tǒng)， 不需采取改進(jìn)措施。屬低風(fēng)險系統(tǒng)， 不需采取改進(jìn)措施。測試記錄：序號文件名稱確認(rèn)結(jié)果1空氣處理機(jī)組操作使用說明書□符合 □不符合2直接口服中藥飲片車間送風(fēng)及新風(fēng)平面布置圖□符合 □不符合3直接口服中藥飲片車間回風(fēng)平面布置圖□符合 □不符合4直接口服中藥飲片車間除塵及排風(fēng)平面布置圖□符合 □不符合5直接口服中藥飲片車間風(fēng)口平面布置圖□符合 □不符合6直接口服中藥飲片車間消防排煙平面布置圖□符合 □不符合結(jié)論：測試人日期復(fù)核人日期附錄 11 空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn)測試項(xiàng)目：空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：16) 空氣處理機(jī)組的安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙標(biāo)識的位置一致；17) 安裝空氣處理機(jī)組的土建基礎(chǔ)牢靠，完全能夠承受機(jī)組的重量。測試記錄：序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1）安裝位置□符合 □不符合2）土建基礎(chǔ)□符合 □不符合3）四周環(huán)境□符合 □不符合4）組件安裝□符合 □不符合5）附錄安裝□符合 □不符合6）管道連接□符合 □不符合7）電力連接□符合 □不符合結(jié)論：測試人日期復(fù)核人日期附錄 12 排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn)測試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中的排風(fēng)機(jī)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：23) 排風(fēng)機(jī)的安裝與設(shè)計(jì)圖紙一致；24) 排風(fēng)機(jī)的電力連接可靠，殼體完成保護(hù)接地，外部無裸露線纜。測試記錄：序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1）管道安裝連接2）連接與保溫3）過濾器的配置結(jié)論：測試人日期復(fù)核人日期附錄14 閥組附件安裝確認(rèn)測試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中的閥組附件安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：28) 根據(jù)送風(fēng)平面布置圖、回風(fēng)平面布置圖、排風(fēng)平面布置圖等圖紙對管路中的閥門進(jìn)行檢查，閥門的安裝方向與標(biāo)識方向一致；29) 各閥門的啟閉靈活，能在各個位置定位。測試記錄：房間編號潔凈室名稱HEPA安裝是否與設(shè)計(jì)圖紙一致HEPA擴(kuò)散孔板是否有銹蝕、破損101男一更衣室□一致 □不一致□有 □無102女一更衣室□一致 □不一致□有 □無103男二更衣室□一致 □不一致□有 □無104女二更衣室□一致 □不一致□有 □無105手消毒室□一致 □不一致□有 □無106潔凈走廊□一致 □不一致□有 □無107洗潔衣室□一致 □不一致□有 □無108潔具、容器具清洗室□一致 □不一致□有 □無109潔具存放室□一致 □不一致□有 □無110容器具存放室□一致 □不一致□有 □無111滅菌室□一致 □不一致□有 □無112粉碎過篩室□一致 □不一致□有 □無113稱量配料室□一致 □不一致□有 □無114中間站□一致 □不一致□有 □無115內(nèi)包裝室□一致 □不一致□有 □無116物流緩沖間□一致 □不一致□有 □無117外清脫包室□一致 □不一致□有 □無結(jié)論：測試人日期復(fù)核人日期附錄16 儀器儀表安裝確認(rèn)測試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中的儀器儀表安裝確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：32) 空氣處理機(jī)組初效段、中效段用于壓差監(jiān)測的微差壓力表安裝完畢，高壓和低壓的連接正確；33) 用于顯示潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的微差壓力表安裝完畢，經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且在有效期范圍內(nèi)。測試記錄：序號文件名稱文件編號/版本號生效日期確認(rèn)結(jié)果1LPC301塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合2LPC301塵埃粒子計(jì)數(shù)器維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合4471數(shù)字熱電風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合5471數(shù)字熱電風(fēng)速儀操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合6數(shù)字微壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合7數(shù)字微壓計(jì)清潔及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合JCJK空調(diào)系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合8高效過濾器檢漏規(guī)程□符合□不符合9潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程□符合□不符合結(jié)論：測試人日期復(fù)核人日期附錄18 驗(yàn)證用儀器儀表清單測試項(xiàng)目：OQ確認(rèn)中驗(yàn)證用的儀器儀表確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：用于OQ確認(rèn)的儀器儀表廠家、規(guī)格等信息齊備，經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，在有效期范圍內(nèi)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：34) 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)動方向與機(jī)體標(biāo)識方向一致。測試記錄：測試儀器名稱： 儀器編號： 有效期至：房間編號房間名稱√過濾器編號及完好狀態(tài) 完好， 泄漏101男一更衣室① □102女一更衣室① □103男二更衣室① □104女二更衣室① □105手消毒室① □106潔凈走廊① □107洗潔衣室① □108潔具、容器具清洗室① □