【正文】 資料確認(rèn) 14 14 14 14 測(cè)試條件 14 14 15 排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn) 15 15 測(cè)試條件 15 測(cè)試程序 15 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 15 16 16 16 16 16 閥組附錄安裝確認(rèn) 16 16 16 16 17 HEPA安裝確認(rèn) 17 17 17 17 17 儀器儀表安裝確認(rèn) 17 17 17 17 18三、運(yùn)行確認(rèn)OQ 181. 目的 182. 文件資料確認(rèn) 183. 驗(yàn)證用儀器、儀表清單 184. 運(yùn)行確認(rèn)OQ 18 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn) 18 18 19 19 19 19 19 19 HVAC系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)試 19 19 19 19 20 20 20 20 20 20 21 21 21 21 21 21 21 21 21 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 22 22 22 22 22 22四、性能確認(rèn)PQ 221. 目的 222. 文件資料確認(rèn) 233. 驗(yàn)證用儀器、儀表清單 234. 性能確認(rèn)PQ 23 潔凈室潔凈度測(cè)試 23 23 23 23 24 潔凈室沉降菌測(cè)試 24 24 24 測(cè)試程序 24 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 25五、附錄清單 25附錄 10 文件資料確認(rèn) 30附錄 11 空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn) 31附錄 12 排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn) 32附錄13 送/回/排風(fēng)管安裝確認(rèn) 33附錄14 閥組附件安裝確認(rèn) 34附錄15 HEPA安裝確認(rèn) 37附錄16 儀器儀表安裝確認(rèn) 40附錄17 文件資料確認(rèn)（OQ） 42附錄18 驗(yàn)證用儀器儀表清單 43附錄19 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn) 44附錄20 高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試 45附錄21 HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試 48附錄22 潔凈室換氣次數(shù)測(cè)試 49附錄221風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試記錄 52附錄23 潔凈室靜壓差測(cè)試 55附錄24 潔凈室溫濕度測(cè)試 57附錄25 潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試 60附錄26 文件資料確認(rèn) 61附錄27 驗(yàn)證用儀器儀表清單 62附錄28 潔凈室沉降菌測(cè)試布置圖 63附錄29 潔凈室潔凈度測(cè)試 64附錄30 潔凈室沉降菌測(cè)試布置圖 67附錄31潔凈室沉降菌測(cè)試 68附錄32 補(bǔ)充記錄 72附錄33 偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告 7354 / 54一、驗(yàn)證總覽1. 概述 系統(tǒng)描述 場(chǎng)所位置貴州苗立克中藥科技有限公司直接口服中藥飲片車間位于關(guān)嶺頂云新區(qū)食藥園貴州苗立克中藥科技有限公司廠區(qū)，是主要用于生產(chǎn)直接口服中藥飲片類產(chǎn)品的場(chǎng)地。 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和布局貴州苗立克中藥科技有限公司直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)主要由空氣處理機(jī)組、送回排風(fēng)管道、HEPA等組成，空氣處理系統(tǒng)為直接口服中藥飲片提供D級(jí)潔凈環(huán)境。對(duì)于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕熱大的房間采用全送全排的方式。 風(fēng)管材質(zhì)采用鍍鋅鋼板，風(fēng)管的制作采用機(jī)械式折疊加密封膠密封。非高濕度房間高效過(guò)濾器為玻纖濾紙材質(zhì)。 直接口服中藥飲片車間凈室的換氣次數(shù)均按≥15次/h進(jìn)行設(shè)計(jì)。 潔凈室的溫度控制范圍為（18～26）℃，相對(duì)濕度控制在（45～65）％RH。 HVAC系統(tǒng)的布局工藝平面布置圖見(jiàn)附錄01《直接口服中藥飲片車間工藝平面布置圖》工藝設(shè)備平面布置圖見(jiàn)附錄02《直接口服中藥飲片車間設(shè)備工藝平面布置圖》送風(fēng)及新風(fēng)平面布置圖見(jiàn)附錄03《直接口服中藥飲片車間送風(fēng)及新風(fēng)平面布置圖》回風(fēng)平面布置圖見(jiàn)附錄04《直接口服中藥飲片車間回風(fēng)平面布置圖》排風(fēng)平面布置圖見(jiàn)附錄05《直接口服中藥飲片車間排風(fēng)平面布置圖》消防排煙平面布置圖見(jiàn)附錄06《直接口服中藥飲片車間消防排煙平面布置圖》風(fēng)口平面布置圖見(jiàn)附錄07《直接口服中藥飲片車間風(fēng)口平面布置圖》影響評(píng)估的目的是為了定義對(duì)象的關(guān)鍵性，從而評(píng)估是否需開(kāi)展驗(yàn)證活動(dòng)。定義為非關(guān)鍵的對(duì)象，則可只采取必要的監(jiān)控措施或程序，防止?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)或事故的發(fā)生。 1）評(píng)估技術(shù)主要包括兩種：影響評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。定義為關(guān)鍵的對(duì)象，須進(jìn)行驗(yàn)證。 3）在影響評(píng)估的基礎(chǔ)上，一旦對(duì)象的關(guān)鍵性經(jīng)確認(rèn)后，對(duì)需要開(kāi)展驗(yàn)證的對(duì)象進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這些評(píng)估結(jié)果將直接用于指導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施。例如某一工藝設(shè)計(jì)前、后或設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施前、后均可進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。還可以簡(jiǎn)單的列表式風(fēng)險(xiǎn)分析法進(jìn)行評(píng)估。但是，較通用的方法包括 FMEA和HACCP，F(xiàn)MEA主要源于工程行業(yè)，而 HACCP源于食品行業(yè)。 表 1. 風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)分表 風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度（S）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率（O）風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)能力（D）1忽略不計(jì)（對(duì)主體不產(chǎn)生影響）極少發(fā)生（＜1次/2年以上）很好（每次失敗都能檢出）2微?。▽?duì)主體幾乎不產(chǎn)生影響）很少發(fā)生（≤1次/年）好（大多數(shù)失敗都能檢出）3中等嚴(yán)重（可能導(dǎo)致主體損壞）可能發(fā)生（25次/年）一般（能檢出常見(jiàn)失敗）4嚴(yán)重（可能導(dǎo)致主體崩潰）很可能發(fā)生（＞6次/年）不好（能檢出少數(shù)失?。?非常嚴(yán)重（導(dǎo)致主體崩潰）頻繁發(fā)生（幾乎每次可能發(fā)生）極差（不能檢出失?。┦褂靡陨媳砀駜?nèi)容，最終的 FMEA評(píng)分公式為：RPN（風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)）=SOD根據(jù)評(píng)分結(jié)果確定是否采取改進(jìn)措施，目前沒(méi)有相關(guān)的指南闡述什么樣的分?jǐn)?shù)應(yīng)該采取行動(dòng)，但通常 27 分被廣泛認(rèn)可為行動(dòng)的臨界點(diǎn)值。RPN代表的風(fēng)險(xiǎn)程度定義如下： FMEA總分為 126 定義為低風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)； FMEA總分為 2763 定義為中度風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)； FMEA總分為 64125 定義為高風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)。 8）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附錄 9《HVAC系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》 。當(dāng)安裝確認(rèn)完成并合格后，為了評(píng)估HVAC系統(tǒng)在運(yùn)行過(guò)程中能持續(xù)穩(wěn)定地為潔凈室輸送凈化空氣，以稀釋潔凈室中產(chǎn)生的粒子、冷熱（濕）負(fù)荷，同時(shí)保證潔凈室維持正壓力，通過(guò)氣流與非潔凈區(qū)隔離，保證潔凈室的潔凈程度。在完成IQ和OQ之后，為了綜合評(píng)估HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈室環(huán)境的保障程度，需要對(duì)各潔凈室進(jìn)行潔凈度、微生物兩項(xiàng)重要指標(biāo)的檢測(cè)。微生物檢測(cè)是使用沉降菌方法使微生物自然沉降培養(yǎng)基上面，再將培養(yǎng)基進(jìn)行倒置培養(yǎng)的過(guò)程。 驗(yàn)證內(nèi)容，確定本次驗(yàn)證的內(nèi)容如下：驗(yàn)證階段IQOQPQ驗(yàn)證項(xiàng)目1) 空氣處理機(jī)組安裝確認(rèn)2) 排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn)3) 送/回/排風(fēng)管安裝確認(rèn)4) 閥組附錄安裝確認(rèn)5) HEPA安裝確認(rèn)6) 儀器儀表安裝確認(rèn)7) 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向與轉(zhuǎn)速確認(rèn)8) HEPA檢漏9) HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試10) 潔凈室送風(fēng)量（換氣次數(shù)）測(cè)試11) 潔凈室靜壓差測(cè)試12) 潔凈室溫濕度測(cè)試13) 潔凈室自凈測(cè)試14) 潔凈室潔凈度測(cè)試（靜態(tài)）15) 潔凈室沉降菌測(cè)試 系統(tǒng)工藝流程室外空氣經(jīng)濾布過(guò)濾后進(jìn)入空氣處理機(jī)組，經(jīng)過(guò)初效（EUG3）過(guò)濾后進(jìn)入表冷器，除去空氣中多余的水蒸氣，然后經(jīng)過(guò)中效（EUF8）過(guò)濾，進(jìn)一步除去空氣中的懸浮粒子，再經(jīng)加熱器升溫至設(shè)定送風(fēng)溫度后送入各潔凈室。同時(shí)，產(chǎn)塵大、產(chǎn)濕熱的房間處于相對(duì)負(fù)壓；人流、物流氣鎖間相對(duì)生產(chǎn)操作區(qū)保持正壓，從而最大程度避免生產(chǎn)區(qū)粉塵對(duì)外環(huán)境的污染。3,520,00029,000100 硬件規(guī)格 空調(diào)機(jī)組規(guī)格機(jī)組編號(hào)出廠編號(hào)處理風(fēng)量生產(chǎn)廠家JCJK─55194m3/h南通嘉誠(chéng)凈化工程有限公司 濾器規(guī)格過(guò)濾器型號(hào)安裝位置過(guò)濾效率效率評(píng)定方法G3初效段80~90%ASHRAE標(biāo)準(zhǔn)計(jì)重法F8中效段65~70%H13靜壓箱＞%直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)為新建廠房，為了評(píng)估直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)能夠?yàn)闈崈羰姨峁┓蠞崈舳鹊燃?jí)的凈化環(huán)境，需要對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行IQ、OQ及PQ的確認(rèn)，證明新建廠房能夠?yàn)楹罄m(xù)的使用提供環(huán)境保障，滿足使用場(chǎng)合的要求。負(fù)責(zé)所有IQ、OQ部分的確認(rèn)。王成工程部電工，負(fù)責(zé)IQ中的電力系統(tǒng)部分測(cè)試、OQ中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)胡啟鳳質(zhì)量部QC，參與培養(yǎng)基的配制、滅菌、適用性檢測(cè)、沉降菌現(xiàn)場(chǎng)采樣及采樣完成后的培養(yǎng)、計(jì)數(shù)、填寫(xiě)記錄劉秀質(zhì)量部QC，負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的配制、滅菌、適用性檢測(cè)、沉降菌現(xiàn)場(chǎng)采樣及采樣完成后的培養(yǎng)、計(jì)數(shù)、填寫(xiě)記錄舒騰燕質(zhì)量部QA，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督，確保法規(guī)符合性。彭景洪工程部操作工，負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行。3. 驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目名稱計(jì)劃時(shí)間方案起草、審核、批準(zhǔn)從2014年11月15日至2014年11月30日方案培訓(xùn)從2014年11月16日IQ從2014年11月15日至2014年11月19日OQ從2014年11月16日至2014年11年21日PQ從2014年11月19日至2014年11月24日驗(yàn)證報(bào)告審批和驗(yàn)證資料匯總從2014年11月20日至2014年12月30日4. 驗(yàn)證活動(dòng)本次直接口服中藥飲片車間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證分為三個(gè)階段進(jìn)行，第一階段對(duì)HVAC系統(tǒng)各硬件部分的安裝進(jìn)行檢查，目的在于確認(rèn)各安裝部件、組件方向正確、順序正確、連接緊固、安全有效，為后續(xù)的測(cè)試奠定基礎(chǔ)。第三階段是基于第一、二階段完成后進(jìn)行的，有效評(píng)估HVAC系統(tǒng)為車間各潔凈室提供凈化空氣的能力，通過(guò)潔凈度和微生物測(cè)試，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠保證潔凈室的環(huán)境。6. 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任一確認(rèn)程序，應(yīng)確定其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。7. 偏差和不符合性對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)《偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告》。8. 數(shù)據(jù)處理 HVAC系統(tǒng)新回風(fēng)比測(cè)試HVAC系統(tǒng)新風(fēng)比測(cè)試是通過(guò)測(cè)量空氣處理機(jī)組主風(fēng)管總送風(fēng)量（QT）、總新風(fēng)量（QN），然后通過(guò)公式【QN/QT】計(jì)算新風(fēng)量與總送量的比值。注意保持換氣次數(shù)修約為整數(shù)。 潔凈度測(cè)試在送風(fēng)量和潔凈室靜壓差確定后，通過(guò)激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度測(cè)試。根據(jù)ISO146441附錄B計(jì)算最少的采樣點(diǎn)數(shù)目： 式中，NL —最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。 微生物測(cè)試潔凈度確認(rèn)后，使用沉降碟進(jìn)行空氣采樣，取樣后的培養(yǎng)皿倒置于（30～35）℃的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72h。9. 驗(yàn)證報(bào)告在安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)每一階段或所有階段測(cè)試項(xiàng)目完成基礎(chǔ)之上，驗(yàn)證小組成員應(yīng)對(duì)測(cè)試記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)確認(rèn)結(jié)果給予總體評(píng)價(jià)和結(jié)論。二、安裝確認(rèn)IQ1. 目的 確認(rèn)HVAC系統(tǒng)硬件安裝順序、位置與設(shè)計(jì)圖紙一致。2. 文件資料確認(rèn)按照如下清單檢查確認(rèn)執(zhí)行IQ活動(dòng)的支持性文件資料：序號(hào)文件名稱1空氣處理機(jī)組操作使用說(shuō)明書(shū)2直接口服中藥飲片車間送風(fēng)及新風(fēng)平面布置圖3直接口服中藥飲片車間回風(fēng)平面布置圖4直接口服中藥飲片車間除塵及排風(fēng)平面布置圖5直接口服中藥飲片車間風(fēng)口平面布置圖6直接口服中藥飲片車間消防排煙平面布置圖確認(rèn)空氣處理機(jī)組安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙一致，安裝環(huán)境利于維護(hù)維修，安裝順序符合使用要求。檢查空氣處理機(jī)組的安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙標(biāo)識(shí)的位置是否一致；檢查安裝空氣處理機(jī)組的土建基礎(chǔ)是否牢靠，底部是否安裝防震部件；檢查空氣處理機(jī)組的四周是否預(yù)留維護(hù)維修空間，；檢查空氣處理機(jī)組混合段、初效段、表冷段、加熱段、中效段、風(fēng)機(jī)段、臭氧發(fā)生器等組裝是否完備；檢查空氣處理機(jī)組內(nèi)初效過(guò)濾器、送風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、檢修燈具、壓差監(jiān)測(cè)表、送風(fēng)溫度表等附錄是否齊備；檢查空氣處理機(jī)組的進(jìn)出風(fēng)口與風(fēng)管連接是否緊固，表冷器冷凝水排放管道連接是否符合防倒吸的要求；檢查空氣處理機(jī)組送風(fēng)機(jī)、照明單元、閥組的電力連接是否緊固，外部無(wú)裸露線纜?？諝馓幚頇C(jī)組的安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙標(biāo)識(shí)的位置一致；安裝空氣處理機(jī)組的土建基礎(chǔ)牢靠，完全能夠承受機(jī)組的重量。 排風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn)確認(rèn)直接口服中藥飲片車間安裝的排風(fēng)機(jī)是否與設(shè)計(jì)圖紙一致。 測(cè)試程序檢查排風(fēng)系統(tǒng)（P1）、排風(fēng)系統(tǒng)（P2）、排風(fēng)系統(tǒng)（P3）、排風(fēng)系統(tǒng)（P4）的排風(fēng)機(jī)組是否按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝；檢查排風(fēng)機(jī)的電力連接是否完整，殼體是否保護(hù)接地，外部無(wú)裸露線纜。 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)排風(fēng)機(jī)的安裝與設(shè)計(jì)圖紙一致；排風(fēng)機(jī)的電力連接可靠，殼體完成保護(hù)接地，外部無(wú)裸露線纜。送/回/排風(fēng)管完成安裝，并驗(yàn)收合格。將檢查結(jié)果記錄在附錄13。 閥組附錄安裝確認(rèn)確認(rèn)HVAC系統(tǒng)中的送風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)閥、防火閥、冷熱水管路中的電動(dòng)閥安裝方向正確，安裝位置合理。