【正文】 面交界處宜成弧形。：檢查安裝牢固度穿墻孔應(yīng)采取密封措施。地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表而應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。：檢查安裝牢固度穿墻孔應(yīng)采取密封措施。：電氣安裝按國(guó)家電氣安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查。：檢查所有的儀表均在校正有效期內(nèi)。4設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄5管道壓力試驗(yàn)記錄6管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄7風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄8單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。22走廊與產(chǎn)塵大的操作間之間的空氣靜壓差不小于5Pa。第五十一條15生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足操作要求。第五十二條13產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第四十九條11各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取５谒氖鍡l09應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。第四十三條07生產(chǎn)、貯存不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。項(xiàng)目編號(hào)要求和參數(shù)備注生產(chǎn)要求01潔凈級(jí)別：D級(jí)02環(huán)境溫度：18～26℃03環(huán)境濕度：45～65%GMP要求04廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 潔凈級(jí)別項(xiàng)目D級(jí)（靜態(tài)）懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）≥≤3,168，000≥≤26，100微生物（動(dòng)態(tài)）浮游菌cfu/m3≤180沉降菌（f90mm）cfu/4h≤90表面微生物接觸（f55mm）cfu/碟≤45壓差潔凈區(qū)與室外壓差(pa)＞10走廊與產(chǎn)粉塵大的操作間之間（Pa）＞5溫度溫度18～26℃相對(duì)濕度相對(duì)濕度45～65%所在部門(mén)姓 名職責(zé)范圍生產(chǎn)部王廣才 1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)2負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)質(zhì)量部倪成棟1負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器儀表校正2負(fù)責(zé)懸浮粒子取樣和測(cè)試3出具懸浮粒子測(cè)試數(shù)據(jù)生產(chǎn)部劉雙燕1協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證工作，為驗(yàn)證提供服務(wù)2參與驗(yàn)證方案、報(bào)告設(shè)備部胡志強(qiáng)1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。依據(jù)GMP和我公司《設(shè)備管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》和《設(shè)備及公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程》，對(duì)前處理車(chē)間使用的空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證，以保證為前處理車(chē)間生產(chǎn)提供安全可靠的D級(jí)潔凈環(huán)境。因?yàn)榍疤幚碥?chē)間D級(jí)潔凈區(qū)與洗衣房D級(jí)潔凈區(qū)為同一空氣凈化系統(tǒng)，所以洗衣房也納入本驗(yàn)證方案。前處理車(chē)間D級(jí)潔凈區(qū)面積384m2；。前 制劑車(chē)間2014年對(duì)部分功能間進(jìn)行調(diào)整和局部改、擴(kuò)建，并通過(guò)驗(yàn)證后投入使用。該車(chē)間布局和凈化系統(tǒng)至今沒(méi)有改造和變更。前處理車(chē)間D級(jí)潔凈區(qū)用于直接入藥中藥飲片、藥用輔料的粉碎、過(guò)篩、稱(chēng)重、混合工序生產(chǎn)。 m2；。 通過(guò)對(duì)前處理車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，證明前處理車(chē)間潔凈環(huán)境依然能夠持續(xù)符合生產(chǎn)工藝要求及GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求。3負(fù)責(zé)廠房溫度、濕度、照度、風(fēng)量的測(cè)試4負(fù)責(zé)修訂相關(guān)操作、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程5負(fù)責(zé)系統(tǒng)的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的操作化驗(yàn)室孫傳英1負(fù)責(zé)沉降菌、浮游菌、表面微生物取樣2負(fù)責(zé)沉降菌、浮游菌、表面微生物檢測(cè)3出具檢測(cè)數(shù)據(jù)生產(chǎn)車(chē)間李艷存1驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)、運(yùn)行等協(xié)助工作2參與會(huì)審驗(yàn)證方案、報(bào)告本方案依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB504572008）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB505912010）、《消毒技術(shù)規(guī)范》(衛(wèi)生部2002版)、《空氣潔凈度的分級(jí)》（ISO146441）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》（GBT 162932010 ）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》（GBT 162942010 ）、相關(guān)《工藝規(guī)程》等編訂。第四十條05廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)第四十二條06設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。第四十四條08應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。第四十八條10潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第五十條12制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條14排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。第五十五條設(shè)計(jì)參數(shù)16懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）≥ ≥≤3,168，000≤26，10017微生物（動(dòng)態(tài)）浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）≤180≤9018表面微生物（在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行） 接觸（f55mm）cfu/碟4519環(huán)境溫度：18～26℃；環(huán)境濕度：45～65%20操作間照度：≥300lx；其它不低于150lx；21與室外大氣的靜壓差不小于10Pa。23換氣次數(shù)：≥12次/h24自?xún)魰r(shí)間：≤30min25室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h26車(chē)間內(nèi)最多人數(shù)：15人27廠房消毒方法：臭氧；臭氧發(fā)生器產(chǎn)量；120g/h28組合式空調(diào)機(jī)組參數(shù)：風(fēng)量：110003/h；全壓：1380pa.2空氣凈化工藝和流程圖：新鮮空氣 → 初效過(guò)濾器 → 冷卻 → 加熱 → 低噪聲送風(fēng)機(jī) ↓室外←前處理車(chē)間潔凈室←高效過(guò)濾器 ← 消聲器←臭氧發(fā)生器←中效過(guò)濾器↓室外 ← 洗衣房潔凈室 ← 高效過(guò)濾器3．安裝確認(rèn)：證明建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。：文件資料應(yīng)包括下列文件：1主要設(shè)計(jì)文件2竣工圖3主要設(shè)備的出廠合格證書(shū)、檢驗(yàn)文件。、材料的材質(zhì)確認(rèn)：按GMP要求設(shè)計(jì)要求設(shè)備和材料等材質(zhì)，通過(guò)目測(cè)或查看材質(zhì)證明逐一檢查。、凈化設(shè)施的安裝確認(rèn)：對(duì)系統(tǒng)的安裝情況逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。：檢查并確認(rèn)管道的材質(zhì)，穿墻孔應(yīng)采取密封措施。：檢查并確認(rèn)水池排水管應(yīng)設(shè)置S形彎，穿樓板孔應(yīng)采取密封措施。：檢查安裝牢固度穿墻孔應(yīng)采取密封措施，保溫層外殼采用不銹鋼。與藥品接觸的用氣點(diǎn)應(yīng)安裝精密過(guò)濾器，孔徑≤。：整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊和防潮。：臭氧產(chǎn)量≥120g/h。：調(diào)整或更換，直至符合標(biāo)準(zhǔn)。4．運(yùn)行確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h。 對(duì)組合式空調(diào)機(jī)組各部件逐項(xiàng)確認(rèn)。 對(duì)通風(fēng)管道逐項(xiàng)確認(rèn)。 換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：≥12次/h，計(jì)算公式為：換氣次數(shù)（次／h）＝各送風(fēng)口風(fēng)量之和(m3/h)房間面積（m2）高度。( 風(fēng)速)時(shí)，風(fēng)口上的任何配件、飾物一律保持原樣。 采用數(shù)字式風(fēng)速計(jì)測(cè)量風(fēng)速。采用熱球式風(fēng)速儀在新風(fēng)量調(diào)節(jié)閥的每?jī)蓷l百葉中間選不少于3 點(diǎn)，并使測(cè)試點(diǎn)正對(duì)葉片間的斜向氣流。 對(duì)靜壓差逐項(xiàng)確認(rèn)。 壓差檢測(cè)是在潔凈室設(shè)施已滿(mǎn)足風(fēng)速或風(fēng)量、送風(fēng)均勻性及其他適用檢測(cè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后進(jìn)行。：檢測(cè)一次。、變形確認(rèn)。 目的：證明高效過(guò)濾器在安裝過(guò)程中是否安裝嚴(yán)密或損壞。 設(shè)備：粒子計(jì)數(shù)器。 高效過(guò)濾器上游濃度及采樣流率：≥4000(粒/L)；（L/min）。：拆掉組合式空調(diào)