【正文】 .........9 11. 驗(yàn)證內(nèi)容 ..................................................................................................................................................................9 12. 偏差處理 ............................................................................................................................................................... 30 13. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 ............................................................................................................................................. 30 14. 方案修改記錄 ...................................................................................................................................................... 30 15. 驗(yàn)證計(jì)劃 ............................................................................................................................................................... 30 16. 附件 ........................................................................................................................................................................ 30 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 4 頁，共 38 頁 1. 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn) ***車間 凈化空調(diào)系統(tǒng)（ HVAC）以及設(shè)備層流保護(hù)區(qū)域符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合 GMP 要求，特根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，作 為對 ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（ HVAC）進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。 QA 部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中 的環(huán)境監(jiān)測 工作。 QC 部 負(fù)責(zé)實(shí)施方 案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。 生產(chǎn)管理部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 1 頁，共 38***車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 20**年 **月 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 2 頁，共 38 頁 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證小組成員 部門 人員 職責(zé) 設(shè)備部 負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。 設(shè)備部 協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。 生產(chǎn)管理部 配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。 QC 部 負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。 QA 部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場監(jiān)督。 2. 驗(yàn)證范圍 本次主要對 ***車間的凈化空調(diào)系統(tǒng) 的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行 以及 性能 進(jìn)行 確認(rèn) 。 . 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評價(jià)，決定驗(yàn)證周期。 . 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度。 . 驗(yàn)證小組 . 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。 . 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施 過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫 “偏差調(diào)查處理表 ”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會。 . 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄 并 歸入驗(yàn)證文件中。 . 設(shè)備部 . 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。 . 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 5 頁，共 38 頁 . 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。 . 提供潔凈衣。凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂）要求， ***車間的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)采用 JK21 和 JK22 兩臺凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行控制，其中JK21 主要對 A+B 區(qū)域進(jìn)行控制， JK22 主要是對 C 級區(qū)域進(jìn)行控制。 . 空調(diào)處理 機(jī)組參數(shù) JK21 空調(diào)機(jī)組（ A+B） 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 風(fēng)量 20200m3/h 前表冷量 73KW（ 7～ 12℃ ） 機(jī)外余壓 1100Pa 后表冷量 97KW（ 7～ 12℃ ） 電機(jī)功率 蒸汽加熱量 140KW 轉(zhuǎn)輪除濕處理風(fēng)量 5000m3/h 蒸汽加濕量 90kg/h 初效過濾效率 G4（過濾 5μm＞ 90%） 中效過濾效率 F8（過濾 1μm＞ 90%） JK22 空調(diào)機(jī)組（ C） 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 風(fēng)量 30000m3/h 前表冷量 169KW（ 7～ 12℃ ） 機(jī)外余壓 1100Pa 后表冷量 233KW（ 7～ 12℃ ） 電機(jī)功率 30KW 蒸汽加熱量 210KW 轉(zhuǎn)輪除濕處理風(fēng)量 8500m3/h 蒸汽加濕量 70kg/h 初效過濾效率 G4（過濾 5μm＞ 90%） 中效過濾效率 F8（過濾 1μm＞ 90%） . 風(fēng)量設(shè)計(jì)參數(shù) JK21 空調(diào)機(jī)組（ A+B） 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 總送風(fēng)量 19310m3/h 總排風(fēng)量 1685m3/h ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 7 頁，共 38 頁 總回風(fēng)量 17140m3/h 空調(diào)處理風(fēng)量 20275m3/h 新風(fēng)量 JK22 空調(diào)機(jī)組（ C） 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 設(shè)計(jì)參數(shù)名稱 參數(shù)值 總送風(fēng)量 28560m3/h 總排風(fēng)量 4033m3/h 總回風(fēng)量 22273m3/h 空調(diào)處理風(fēng)量 29988m3/h 新風(fēng)量 7. 驗(yàn)證 實(shí)施前提條件 . 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見 質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽表和員工培訓(xùn)檔案 。 8. 人員確認(rèn) 驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表 1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 中。 影響潔凈室潔凈度 。 3 5 2 30 中 潔凈室采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器掃描，單向流或設(shè)備采用PAO 檢測，在 OQ中確認(rèn)。 影響潔凈室潔凈度。 3 5 2 30 中 在 OQ 中確認(rèn)。 增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。 3 5 2 30 中 在 OQ 中確認(rèn)。 每年確認(rèn)一次，并通過壓差對風(fēng)速監(jiān)測 。 壓差 外界對潔凈室污染。 關(guān)鍵區(qū)域安裝壓差表，并對房間壓差進(jìn)行檢測。 溫濕度 舒適度以及試驗(yàn)條件產(chǎn)生影響。 通過自動(dòng)控制系統(tǒng)控制溫濕度，房間安裝溫濕度表。 自凈時(shí)間 連續(xù)生產(chǎn)更換批號時(shí) 交叉 污染 系統(tǒng) 運(yùn)行時(shí)環(huán)境達(dá)不到潔凈度要求 污染產(chǎn)品。 2 3 3 18 低 在驗(yàn)證 OQ 中對自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。 進(jìn)行日常監(jiān)測。 潔凈度 超標(biāo) 。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 文件編號： 第 9 頁，共 38 頁 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S 檢測性 D 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險(xiǎn)級別 建議采 取措施 品。 評估人： 日期： 年 月 日 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。 安裝確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 性能確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 11. 驗(yàn)證內(nèi)容 . 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)包含以下內(nèi)容： 項(xiàng)目編號 檢查項(xiàng)目 記錄編號 記錄名稱 . 夏季冷源、室內(nèi)溫濕度、壓差控制、風(fēng)管道、 A 級層流風(fēng)速、室內(nèi)粒子和微生物 DQ 表 1 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 目的 確認(rèn)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)圖紙和廠家的設(shè)計(jì)是否符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有設(shè)計(jì)參數(shù)符合要求。 . 安裝確認(rèn) 安裝 確認(rèn)包含以下內(nèi)容： 項(xiàng)目編號 檢查項(xiàng)目 記錄編號 記錄名稱 . 安裝文件確認(rèn) IQ 表 1 安裝文件確認(rèn)記錄 . 主要設(shè)備安裝確認(rèn) IQ 表 2 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 . 凈化空調(diào)處理設(shè)備的安裝確認(rèn) IQ 表 3 JK21 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 IQ 表 4 JK22 組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄 . 除濕機(jī)安裝確認(rèn) IQ 表 5 JK21 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 IQ 表 6 JK22 空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄 . 風(fēng)管安裝確認(rèn) IQ 表 7 風(fēng)管安裝檢查記 錄 . 空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認(rèn) IQ 表 8 JK21 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄 IQ 表 9 JK2