【正文】 管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》．空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。 ④補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=QⅡεΣ d. 系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：QⅣ= QⅢ,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量。 按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限)。②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2 =Q21＋Q22＋Q23Q21為局部排風(fēng)量；Q22為通過余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說明書中查得)。a. 正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：QⅠ=KVb. 系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%計(jì)；A、B級(jí)按2%計(jì)）；為各潔凈室送風(fēng)量之和。可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》．潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。．設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。．控制系統(tǒng)要求空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)?！?5次/h——18～35℃45～90%．靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??！?m/s18～26℃45～65%C小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。. 參考標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644）．設(shè)計(jì)說明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）．潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度設(shè)計(jì)相對(duì)濕度A灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區(qū)域等。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購、驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見JZ附表1《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見WJ附表1《文件檢查確認(rèn)記錄》。檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)或版本號(hào)，并規(guī)定存放處。潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明（見DQ附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》）。．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證文件的可靠性及可執(zhí)行性。驗(yàn)證階段進(jìn)度安排主要責(zé)任人設(shè)計(jì)確認(rèn)2010年07月01日至09月15日賀東安裝確認(rèn)2010年09月15日至11月13日賀東運(yùn)行確認(rèn)2010年11月13日至11月19日牟維軍性能確認(rèn)2010年11月19日至12月10日顏世平6．驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。唐昌華操作工負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運(yùn)行記錄。何曼微生物檢驗(yàn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證沉降菌的檢測(cè)。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作。驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)：賀東注射劑車間設(shè)備主管負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)計(jì)設(shè)確認(rèn)、安裝確認(rèn)相關(guān)工作。3．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。2．驗(yàn)證目的：對(duì)注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。（流程圖見附件1）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級(jí)為垂直層流；B、C、D級(jí)亂流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)送下回或下排的方式）。．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積序號(hào)生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1982C級(jí)潔凈區(qū)1673B級(jí)潔凈區(qū)1804凍干注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1945C級(jí)潔凈區(qū)446B級(jí)潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)2108C級(jí)潔凈區(qū)5079洗衣中心D級(jí)區(qū)74．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對(duì)空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級(jí)過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。根據(jù)GMP、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級(jí)、A/C級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)（大容量注射劑無B級(jí)潔凈區(qū)），其中A級(jí)區(qū)通過風(fēng)機(jī)過濾器單元（FFU）實(shí)現(xiàn)。GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)部門： 年 月 日使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄： 3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 3．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積 3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 42．驗(yàn)證目的： 43．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。 44．驗(yàn)證小組成員職責(zé) 55．驗(yàn)證進(jìn)度安排 56．驗(yàn)證內(nèi)容 6．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn) 6．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 7．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 7．安裝確認(rèn)（IQ） 14．運(yùn)行確認(rèn)(PQ) 18 性能確認(rèn)（OQ） 26．偏差分析 317．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 318．?dāng)M定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期 319. 附件及附表 32附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖 0WJ附表1 文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 0JZ附表1 儀器、儀表校準(zhǔn)情況 1DQ附表1 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表 2DQ附表2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表 3DQ附表3 房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 0DQ附表4 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 0DQ附表5 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表 0DQ附表6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表 0DQ附表7 儀器儀表配置的確認(rèn)表 1DQ附表8 高效過濾器DOP測(cè)試設(shè)計(jì)的確認(rèn)表 2DQ附表9 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表 3IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 4IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表 5IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄 6IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄 7IQ附表5：冷媒安裝確認(rèn)記錄 8IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄 9IQ附表7：高效過濾器安裝確認(rèn)記錄 10IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄 11IQ附表9：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄 12PQ附表1：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表 13PQ附表2：風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表 14PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運(yùn)行確認(rèn)表 0PQ附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 0PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄 0PQ附表6：潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄 0OQ附表1：懸浮粒子測(cè)試記錄 0OQ附表2：沉降菌測(cè)試記錄 0 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案： ．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共12組，機(jī)組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。通過三級(jí)過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn)行消毒滅菌。本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì)HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，提交驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。4．驗(yàn)證小組成員職責(zé)姓 名職 務(wù)職 責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：顏世平品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告；收集分析各階段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核；負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。牟維軍設(shè)備動(dòng)力經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說明書、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總管理。陳鋒QC主管負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證過程中的檢測(cè)工作的實(shí)施。段濤計(jì)量工程師負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的儀器儀表的校準(zhǔn)及性能指標(biāo)的檢測(cè)。5．驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天）。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)。相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）以下設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動(dòng)力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。. 目的：確認(rèn)注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿）要求，同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗(yàn)證?！?m/s18～26℃45～65%B凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等?！?5次/h——18～35℃45～90%D軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安瓿的洗烘消等。．空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域型號(hào)編號(hào)主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ09JK3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（左）KAHDZ07JK4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級(jí)（中）KAHDZ08JK5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（右）KZS1207DHJK65670150033小容量注射劑B級(jí)灌裝（左）KZS1206DHJK74900143030小容量注射劑B級(jí)灌裝（右）KAHDZ06JK8162572017113880(Kcal