【正文】 總實測新風量 各風口的風量 亂流潔凈區(qū) 在 設(shè) 計 風 量 的100%120%之間 在設(shè)計新風量的90%110%之間 在各自設(shè)計風量的85%115%之間 層流潔凈區(qū) 在設(shè)計新風量的90%110%之間 B. 換氣次數(shù)的計算 根據(jù)測得的送風量、 潔凈 房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。 ② 用風速儀貼近風口處測量每點的風速（ m/s）。 測試方法如下： （ 1）根據(jù)風量平衡表用風量罩直接測定： 將風量罩套住風口可直接讀出風量值（ m3/h）。 風量測試及換氣次數(shù)的計算 ： A. 風量測試 ： 進行風量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風量。 驗證標準： 高效過濾器的使用風量，可按其額定風量的 60％選定，風速是指出口處的面風速，一般控制在 ≥，若風速小于 ，說明過濾器已堵塞應(yīng)及時調(diào)換。 驗證標準：廠家提供。運行確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。 評價結(jié)論： 評價人： 日 期： 年 月 日 安裝確認小結(jié)： 評價結(jié)論： 評價人： 日 期： 年 月 日 運行確認 ： HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明 HVAC系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗?？照{(diào)凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程?？照{(diào)凈化系統(tǒng)標準清潔規(guī)程。空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程。 驗證標準：應(yīng)無滲漏點。 （ 2） 當計數(shù)器讀數(shù)突然增大時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。 測試方法如下： （ 1） 在高效過濾器的正下方，以懸浮粒子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)。 測試部位： ① 過濾器的濾材； ② 過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； ③ 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； ④ 支撐框架和墻壁或頂棚之間。若在風管外能觀察到光線射出，說明有較嚴重的漏風，應(yīng)對風管進行修補后再查。 評價結(jié)論： 評價人： 日 期： 年 月 日 風管漏風檢查 確認 ： 驗證方法：在安裝保溫層前用漏光 檢查 法檢查風管。在安裝高效過濾器前應(yīng)開啟風機，運行 12 小時后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈。 驗證標準：風管在吊裝前先用清潔劑將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用 PVC 封住，等待吊裝。 驗證標準：風管制作及安裝符合設(shè)計及安裝要求，管道走向與圖紙一致，法蘭密封緊密無漏點，風管材料為鍍鋅鋼板；保溫材料為２０ mmＰＥＦ。 驗證標準：冷凍水、蒸汽管道與設(shè)備連接良好，電氣控制柜，電氣元件布置合理、標記清晰，各電機轉(zhuǎn)向正確。 系統(tǒng)安裝確認 ： 序號 驗證項目 驗證內(nèi)容及要求 驗證方法 結(jié) 果 1 設(shè)備安裝 安裝平穩(wěn)、各機件聯(lián)接牢固可靠 現(xiàn)場查看 2 電氣部分 符合安裝條件要求 現(xiàn)場查看 3 管路連接 符 合安裝條件要求 現(xiàn)場查看 粗中效過濾器的安裝 符合安裝條件要求 現(xiàn)場查看 自控系統(tǒng) 符合安裝條件要求 現(xiàn)場查看 冷卻和加熱盤管 符合安裝條件要求 現(xiàn)場查看 4 計量儀表 是否標準化且校驗合格， 并已下發(fā)合格證，且在有效期內(nèi)。并檢查箱內(nèi)設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件。 驗證文件 ： 序號 文件名稱 文件編碼 /編號 存放地點 1 生產(chǎn)廠家相關(guān)資質(zhì)資料 2 設(shè)備購置申請表 3 設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì) 量保證體系評估報告 4 采購合同 5 設(shè)備開箱檢查記錄 6 使用說明書 7 合格證 8 材質(zhì)證明 9 潔凈區(qū)平面布置圖 10 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計圖 11 風管制作及清潔記錄 12 空調(diào)機組清潔記錄 13 風管安裝及清潔記錄 14 高效過濾器安裝記錄 16 盤管試壓報告 17 高效過濾器檢漏報告 18 中間驗收單 19 風管漏風檢查記錄 20 管道系統(tǒng)吹洗記錄 21 竣工圖 22 房間溫度、相對濕度、壓差 檢測記錄 23 風速、風量及換氣次數(shù)測定記錄 24 塵埃粒子及沉降菌檢測記錄 25 設(shè)備單機運行記錄（除塵機） 26 設(shè)備單機運行記錄（風機盤管） 27 空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 28 竣工驗收單 技術(shù)參數(shù)： 性能指標： 系統(tǒng)總用電功率： 10KW 驗證評價： 序號 驗證項目 驗證內(nèi)容及要求 驗證方法 結(jié) 果 1 系統(tǒng)性能 其產(chǎn)量是否符合生產(chǎn)要求 審查資料 2 系統(tǒng)材質(zhì) 系統(tǒng) 所用材質(zhì)是否符合生產(chǎn) 工藝及 GMP 要求 審查資料 3 系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 是否便于清洗、消毒或滅菌及 操作、維修保養(yǎng) 審查資料 4 計量儀表 是否標準化且校驗合格， 并已下發(fā)合格證，且在有效期內(nèi)。 質(zhì)量保證部（ QA/QC）： 制訂空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認、日常監(jiān)測的 SOP； 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表的校驗； 起草本企業(yè) 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準、取樣及檢驗的 SOP； 負責取樣、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測檢驗并出據(jù)檢驗報告； 擬定 潔凈 環(huán)境日常監(jiān)測項目； 確定 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證周期； 驗證工作領(lǐng)導小組 ： 負責對驗證結(jié)果進行總結(jié)和評價。 ： 本方案適用于 制劑車間 HVAC 系統(tǒng)的驗證 。 其基本情況如下： 設(shè)備名稱型號： AF－ 35 型 ， AF－ 06 型 規(guī) 格： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家：蘇凈集團蘇州安發(fā)國際空調(diào)有限公司 出廠日期： 200 年 月 到貨日期： 安裝位置：制劑車間空調(diào)室 管 理 員： 設(shè)備編號： 2. 驗證目的及驗證范圍： 驗證目的： 確認設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計制造 、 文件資料 及 設(shè)備的安裝符合工藝要求，公用系統(tǒng)與設(shè)備匹配，在規(guī)定范圍內(nèi)能準確、穩(wěn)定運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標。技術(shù)標準之三：驗證方案（ JS03） 文 件 編 碼： ZLJS0300100 制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 方案起草 日 期 年 月 日 方案審核 日 期 年 月 日 方案批準 日 期 年 月 日 湖南炎帝生物工程有限公司 目 錄 1. 概述?????????????