【正文】 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之三：驗證方案（ JS03） 文 件 編 碼： ZLJS0300100 制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案 方案起草 日 期 年 月 日 方案審核 日 期 年 月 日 方案批準(zhǔn) 日 期 年 月 日 湖南炎帝生物工程有限公司 目 錄 1. 概述??????????????????????????????? 1 2. 驗證目的及范圍?????????????????????????? 1 3. 驗證計劃及進度?????????????????????????? 1 4. 驗證組織????????????????????????????? 2 5. 項目驗證小組成員及職責(zé)?????????????????????? 2 6. 驗證內(nèi)容????????????????????????????? 3 預(yù)確認(rèn)????????????? ???????????????? 3 安裝確認(rèn)???????????????????????????? 4 運行確認(rèn)???????????????????????????? 6 性能確認(rèn)???????????????????????????? 8 7. 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期 ???????????????????? 9 8. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 ???????? ??????????????? 10 9. 附件???????? ?????????? ????????????? 10 ： 公司 制劑 車間 的 潔凈空調(diào)系統(tǒng)由 蘇凈集團蘇州安發(fā)國際空調(diào)有限公司制造的 AF－35 和 AF－ 06 型 2 套機組組成， 該 系統(tǒng) 由 初效過濾、預(yù)熱、表冷、加熱、加濕、中效過濾和高效過濾等部分組成。 為確保該系統(tǒng)的設(shè)計、安裝及生產(chǎn)均符合規(guī)定要求，并證明其具備能滿足生產(chǎn)車間潔凈級別需求的能力，特制定本驗證方案，本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的驗證方法等。 其基本情況如下： 設(shè)備名稱型號： AF－ 35 型 ， AF－ 06 型 規(guī) 格： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家：蘇凈集團蘇州安發(fā)國際空調(diào)有限公司 出廠日期： 200 年 月 到貨日期： 安裝位置：制劑車間空調(diào)室 管 理 員： 設(shè)備編號： 2. 驗證目的及驗證范圍： 驗證目的： 確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計制造 、 文件資料 及 設(shè)備的安裝符合工藝要求，公用系統(tǒng)與設(shè)備匹配，在規(guī)定范圍內(nèi)能準(zhǔn)確、穩(wěn)定運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。能夠滿足潔凈區(qū)的空氣凈化等工藝要求，并為再驗證提 供參數(shù)和資料。 ： 本方案適用于 制劑車間 HVAC 系統(tǒng)的驗證 。 3. 驗證計劃及進度： 整個系統(tǒng)驗證分為五個階段進行，具體如下： 預(yù) 確 認(rèn)： 從 年 月 日至 年 月 日 安裝確認(rèn)： 從 年 月 日至 年 月 日 運行確認(rèn)： 從 年 月 日至 年 月 日 性能確認(rèn)： 從 年 月 日至 年 月 日 日常監(jiān)控： 從 年 月 日至 年 月 日 4. 項目驗證組織： 生產(chǎn)技術(shù)部： 起草空調(diào)凈化系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)操作程序； 提供空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路圖、平面布置圖和說明； 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果； 編寫空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作和維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 建立設(shè)備檔案； 培訓(xùn)空調(diào)凈化系統(tǒng)操作人員； 驗證現(xiàn)場的開機、運行。 質(zhì)量保證部（ QA/QC）： 制訂空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的 SOP； 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表的校驗； 起草本企業(yè) 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗的 SOP； 負(fù)責(zé)取樣、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測檢驗并出據(jù)檢驗報告； 擬定 潔凈 環(huán)境日常監(jiān)測項目； 確定 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證周期； 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 ： 負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行總結(jié)和評價。 5. 項目驗證小組成員及職責(zé)： 姓 名 職務(wù) 職責(zé) 鄒立榮 生產(chǎn)總監(jiān) 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長 負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核、批準(zhǔn) 易建偉 設(shè)備管理員 負(fù)責(zé)驗證方案的起草，組織現(xiàn)場驗證 蔡亞光 質(zhì)量保證部經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗證方案的審核 王遠中 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 參與、協(xié)調(diào)現(xiàn)場驗證 卜懋平 QA 室主任 協(xié)調(diào)現(xiàn)場驗 證，審核保管驗證文件 黃 敏 化驗員 負(fù)責(zé)取樣檢驗，出具檢測報告 6. 驗證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 為適應(yīng)并滿足本公司所設(shè)計生產(chǎn)能力的需要，公司多方對設(shè)備生產(chǎn)廠商考察，以及其它同類生產(chǎn)單位空調(diào)凈化系統(tǒng)運行情況的信息反饋，我公司確認(rèn)并選用“蘇凈集團蘇州安發(fā)國際空調(diào)有限公司”制造的 AF－ 35 和 AF－ 06 型空調(diào)凈化機組，該系統(tǒng) 能夠滿足潔凈區(qū)的空氣凈化等工藝要求。 驗證文件 ： 序號 文件名稱 文件編碼 /編號 存放地點 1 生產(chǎn)廠家相關(guān)資質(zhì)資料 2 設(shè)備購置申請表 3 設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì) 量保證體系評估報告 4 采購合同 5 設(shè)備開箱檢查記錄 6 使用說明書 7 合格證 8 材質(zhì)證明 9 潔凈區(qū)平面布置圖 10 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計圖 11 風(fēng)管制作及清潔記錄 12 空調(diào)機組清潔記錄 13 風(fēng)管安裝及清潔記錄 14 高效過濾器安裝記錄 16 盤管試壓報告 17 高效過濾器檢漏報告 18 中間驗收單 19 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 20 管道系統(tǒng)吹洗記錄 21 竣工圖 22 房間溫度、相對濕度、壓差 檢測記錄 23 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定記錄 24 塵埃粒子及沉降菌檢測記錄 25 設(shè)備單機運行記錄（除塵機） 26 設(shè)備單機運行記錄（風(fēng)機盤管） 27 空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 28 竣工驗收單 技術(shù)參數(shù)： 性能指標(biāo)： 系統(tǒng)總用電功率： 10KW 驗證評價： 序號 驗證項目 驗證內(nèi)容及要求 驗證方法 結(jié) 果 1 系統(tǒng)性能 其產(chǎn)量是否符合生產(chǎn)要求 審查資料 2 系統(tǒng)材質(zhì) 系統(tǒng) 所用材質(zhì)是否符合生產(chǎn) 工藝及 GMP 要求 審查資料 3 系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 是否便于清洗、消毒或滅菌及 操