【正文】 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 目 錄1. 概述……………………………………………………………………………32. 目的…………………………………………………………………………33. 范圍……………………………………………………………………34. 職責. 驗證委員會……………………………………………………………3. 工程部………………………………………………………………3. 質(zhì)量部……………………………………………………………………3. 生產(chǎn)部……………………………………………………………35. 驗證內(nèi)容……………………………………………………………………3. 預確認……………………………………………………………………3. 驗證用儀器儀表的校驗……………………………………………………3. 安裝確認………………………………………………………………3. 安裝確認所需文件…………………………………………… 3. 關鍵性儀表及消耗性備品……………………………… 3. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價………………………… 3. HVAC系統(tǒng)的安裝評價…………………………………… 3. 起草標準操作程序………………………………… 3. HVAC系統(tǒng)的運行確認………………………………………………3. 運行確認所需文件資料……………………………… 3. 空調(diào)設備的測試………………………………………… 3. 高效過濾器風速測定………………………………… 3. 氣流流型測試…………………………………………… 3. 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡………………………………… 3. 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定………………………… 3. 性能確認……………………………………………………………3. 性能確認周期………………………………………………… 3. 檢測項目及檢測頻率……………………………………… 3. 異常情況處理程序……………………………………………… 3. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期…………………………………………3. 驗證結果評定與結論………………………………………………36. 附件……………………………………………………………………… 31．概述簡述本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品對潔凈度的要求簡述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）設計、選型方案。簡述空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)采購、到貨驗收、安裝情況。2．目的為檢查并確認空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標準及設計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書(附件1)，報驗證委員會批準。3．范圍本驗證方案適用于XX潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。4．職責 1．負責驗證方案的批準。 2．負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 3．負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。 4．負責驗證報告的審批。 5．負責發(fā)放驗證證書。 6．負責HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。4．2工程部 1．負責制定驗證方案。 2．負責驗證的實施。 3．負責設備的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄。 4．負責建立設備檔案。 5．負責儀器、儀表的校正。6．負責擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。7．負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。 8．負責起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。 9．負責HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。 1．負責驗證方案的審核。 2．負責潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測。 1．負責潔凈廠房的清潔、消毒。 2．負責配合工程部完成驗證工作。5．驗證內(nèi)容 預確認 工程部負責HVAC系統(tǒng)的設計、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設計方案、可選擇的供應商。 1．工程部設計HVAC系統(tǒng)原理圖，標明所有設備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門，并編號備查。 2． 對系統(tǒng)的特性指標和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設計建造、運行和監(jiān)測控制等情況。 3. 系統(tǒng)中所采用的設備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。 4．對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關鍵部位的工藝參數(shù)。 5．供應商有關材料 6．確定安裝確認和運行確認的程序。 上述設計及技術參數(shù)經(jīng)工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部論證、審核，并報驗證委員會批準后，作為HVAC系統(tǒng)設計、選型、采購的依據(jù)，應嚴格遵守。系統(tǒng)設計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗證委員會審核批準。 驗證用儀器儀表的校驗在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設計數(shù)據(jù)進行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。 為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本廠負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風速儀、風壓表、電工儀表、風量表、微壓表、檢漏儀或粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。 將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。 安裝確認 進行安裝確認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認， 目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。 安裝確認所需文件資料 工程部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。安裝確認所需資料及存放處見下表。設備檔案編號：資料名稱編號存放處經(jīng)驗證委員會批準的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向)控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設計說明設備采購定單技術規(guī)格變動確認往來函件儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序(草案)空調(diào)設備及風管的清洗規(guī)程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統(tǒng)控制標準 關鍵性儀表及消耗性備品 列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄(附件3)，匯總統(tǒng)計，作為HVAC系統(tǒng)的關鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價 根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等對HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件4。 HVAC系統(tǒng)的安裝評價 評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計規(guī)范、GMP以及供應商提議的要求。 空氣處理設備(空調(diào)器和除濕機)的安裝確認 空氣處理設備的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括： 1. 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。 2. 設備供應商應提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告。 3. 安裝單位應提供設備安裝圖及質(zhì)量驗收標準。 檢查及評價結果記錄于附件5。 風管制作及安裝的確認 風管制作及安裝確認應在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風管將空氣處理設備、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。 風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。 檢查及評價結果記錄于附件6。 風管及空調(diào)設備清潔的確認 風管及空調(diào)設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。 空調(diào)器拼裝結束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端