【正文】 1YZXTA00201 起草 部門 生產(chǎn)部 起草人 日 期 審 核 會 簽 部 門 審核人簽字 日 期 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 設(shè)備科 批準(zhǔn)人 日 期 執(zhí)行日期 2 目 錄 固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) 驗(yàn) 證 的步驟 異常情況處理程序 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 驗(yàn)證周期 附件 概述： 固體車間 空調(diào) 凈化系統(tǒng)由 YSM23000m3/h 型 空氣 處理機(jī) 組 和 SL460 型 水 冷 螺桿 3 機(jī)組及及高效過濾器組成，風(fēng)量為 23000m3/h，生產(chǎn)廠家為 約克廣州空調(diào)冷凍設(shè)備有限公司 。 固體車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 為 固體制劑 432 ㎡潔凈區(qū) 提供潔凈化風(fēng)，凈化級別 按 十萬級 設(shè)計(jì) 。 流程如下： 驗(yàn)證目的： 公司自 2020 年來，固體制劑處于停產(chǎn)狀態(tài)。因需恢復(fù)生產(chǎn)，今年 4 月份， 公司對固體車間 空調(diào) 凈化系統(tǒng) 進(jìn)行了維修保養(yǎng) ， 更換了初、中、高效。為保證系統(tǒng)能正常運(yùn)行，性能能達(dá)到要求 ， 確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 而進(jìn)行驗(yàn)證 。 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) ： 。 ，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。 。 人 員 姓名 職位 職責(zé)與分工 組 長 副總經(jīng)理 總 負(fù)責(zé) 副組長 質(zhì)量部長 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn) 副組長 生產(chǎn)部長 負(fù)責(zé) 指揮實(shí)施 成員 車間主任 協(xié)調(diào)組織 設(shè)備科長 協(xié)調(diào)組織 QA 實(shí)施檢驗(yàn) QC 實(shí)施檢驗(yàn) 操作工 實(shí)施操作 初效過濾器 制冷 /加熱 /加濕 風(fēng)機(jī) 臭氧消毒器 高效過濾器 使用點(diǎn) 中效過濾器 4 。 。 。 。 ，確保驗(yàn)證進(jìn)度 。 ： ， 檢測 、檢驗(yàn) 并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告 。 。 。 空調(diào) 操作 工 職責(zé) :負(fù)責(zé)設(shè)施的清洗、 消毒 、操作 。 驗(yàn)證 步驟 測試條件 :驗(yàn)證所需文件 ,資料儀器 ,儀表設(shè)備設(shè)施。 空氣凈化系統(tǒng)所需文件 : 序號 文件 (資料名稱 ) 編號 存放地點(diǎn) 檢查結(jié)果 1 空調(diào)凈化系統(tǒng) 操作規(guī)程 公司檔案室 2 空調(diào)凈化系統(tǒng) 清洗消毒規(guī)程 公司檔案室 3 空調(diào) 凈化系統(tǒng)使用說明書 公司檔案室 4 空調(diào) 操作運(yùn)行記錄 生產(chǎn)部 5 初 、 中 、高效 過濾器更換記錄 生產(chǎn)部 測試用儀器儀表： 儀器儀表名稱 型 號 檢定日期 結(jié) 果 溫濕度計(jì) 壓差表 風(fēng)速儀 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 空氣凈化 系統(tǒng) 驗(yàn)證所用設(shè)施 序號 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 設(shè)備狀態(tài) 5 空調(diào)凈化系統(tǒng) 可接受 標(biāo)準(zhǔn) 及依據(jù) 壓差、溫濕度、相對濕度標(biāo)準(zhǔn) 級別 項(xiàng)目 100 級 10000 級 100000 級 300000 級 依據(jù) 壓 差 比 10000級 ＞ 5Pa 比 10萬級＞ 5Pa 比 30萬 級 ＞ 5Pa 比 一般區(qū) ＞ 10Pa 98 版《 GMP 規(guī)范》 溫度（ ℃ ） 1826 1826 1826 1826 98 版《 GMP 規(guī)范》 相對濕度（ %） 4565 4565 4565 4565 98 版《 GMP 規(guī)范》 塵粒數(shù)、微生物數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 塵埃粒子最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 /皿 浮游菌 /m3 100 級 3500 0 1 5 10000 級 350000 2020 3 100 100000 級 3500000 20200 10 500 300000 級 10500000 60000 15 — 驗(yàn)證 內(nèi)容 檢查確認(rèn) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備檔案 查看 齊全 儀器儀表校驗(yàn) 查看校驗(yàn)標(biāo)志 合格 設(shè)備的完好程度 目檢說明書，觀 察設(shè)備 設(shè)備完好 電路 用萬用表測量 380V177。 3% 1 風(fēng)機(jī) 2 初效過濾器 3 中 效 過濾器 4 高效 過濾器 5 冷 凍 機(jī)組 6 熱交換器 7 臭氧發(fā)生器 6 水路 查看 水壓≥ ,無滲漏 蒸汽 查看 汽壓≥ ,無滲漏 技術(shù)指標(biāo) 查看 說明書的技術(shù)參數(shù) 管理與操作文件 查看 現(xiàn)行文本 運(yùn)行檢查 檢查風(fēng)機(jī)，制冷，加熱，加濕等輔機(jī)運(yùn)行狀況，結(jié)果按附表一填寫。 機(jī)箱漏風(fēng)檢查 用 5%洗潔精水溶液檢查機(jī)箱和連接的風(fēng)管密封情況，結(jié)果按附表二填寫。 高效過濾器漏風(fēng)檢查 用 5%洗潔精水溶液檢查高效過濾器連接風(fēng)管的密封情況，結(jié)果按附表三填寫 。 換氣次數(shù)檢查 用風(fēng)速儀檢查各高效口風(fēng)速，確認(rèn)各個(gè)操作間換氣次數(shù)，結(jié)果按附表四填寫。 塵埃粒子數(shù)檢測 用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀檢測潔凈區(qū)各個(gè)操作間塵埃粒子數(shù) （每個(gè)房間至少 2 點(diǎn)） ，結(jié)果按附表五填寫。 沉降菌檢測 檢測潔凈區(qū)各個(gè)操作間沉降菌數(shù) (每個(gè)房間至少 2 皿 )，結(jié)果按附表六填寫。 溫濕度檢查 檢查潔凈區(qū)各個(gè)操作間溫濕度，結(jié)果按附表七填寫。 壓差檢查 檢查相鄰操作間之間的壓差，結(jié)果按附表八填寫。 塵埃粒子數(shù)檢測，沉降菌檢測，溫濕度檢 測及壓差檢查七天為一周期，共進(jìn)行三個(gè)周期。在同一周期內(nèi)，塵埃粒子數(shù)檢測三次，沉降菌檢測二次，溫濕度和壓差每天上午、下午各檢查一次。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)機(jī)，制冷，加熱，加濕等輔機(jī)運(yùn)行正常，技術(shù)指標(biāo)達(dá)到說明書的技術(shù)參數(shù)和工藝要求。各管道無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。 機(jī)箱和連接的風(fēng)管密封完好，無漏風(fēng)現(xiàn)象。 高效過濾器連接風(fēng)管的密封完好，無漏風(fēng)現(xiàn)象。 各個(gè)操作間換氣次數(shù)不低于 15 次 /小時(shí)。 7 潔凈區(qū)各個(gè)操作間塵埃粒子數(shù)應(yīng)達(dá)到三十萬級空氣潔凈度級別要求。 潔凈區(qū)各個(gè)操作間沉降菌數(shù)應(yīng)達(dá)到三十萬級空氣潔凈度級別要求。 潔凈區(qū)各個(gè)操作間溫濕度應(yīng)達(dá)到：溫度 1826℃，相對濕度 4565%。 相鄰操作間之間的壓差應(yīng)達(dá)到：潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于 10Pa,產(chǎn)塵操作間與相鄰操作間之間的負(fù)壓差應(yīng)大于 5Pa。 異常情況處理程序： 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證 過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分 析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證 小組 ，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 ： 在驗(yàn)證 完成后，驗(yàn)證 小 組對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)，并完成驗(yàn)證報(bào)告 ，驗(yàn)證 小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論， 最后由驗(yàn)證組長批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果 ，發(fā)放驗(yàn)證證書 。 驗(yàn)證周期 ： 驗(yàn)證結(jié)果超過一年。 本設(shè)備變更或更換三級過濾器。 附件 附表一： 空調(diào)凈化系統(tǒng) 運(yùn)行檢查匯總表 8 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 檢查項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 檢查人 日期 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)，制冷，加 熱，加濕等輔機(jī)運(yùn)行正常，技術(shù)指標(biāo)達(dá)到說明書的技術(shù)參數(shù)和工藝要求。各管道無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。 制冷機(jī)組 加熱盤管 加濕器 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評價(jià)： 評價(jià)人： 日期： 附表二： 空調(diào)凈化系 統(tǒng)機(jī)箱漏 風(fēng)檢查 匯總表 9 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 檢查項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 檢查人 日期 空調(diào)機(jī)箱 機(jī)箱和連接的風(fēng)管密封完好，無漏風(fēng)現(xiàn)象。 新風(fēng)管 送風(fēng)管 回風(fēng)管 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評價(jià)： 評價(jià)人： 日期： 附表三： 空調(diào)凈化系 統(tǒng)高效過濾器漏風(fēng)檢查匯總表 10 系統(tǒng)名稱 固體制劑車間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號 YSM23000 可接受標(biāo)