30萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案(已修改)
2025-02-20 14:27 本頁面
【正文】 類 別：公用設(shè)施 驗證方案 版 號： 01 部 門：空氣凈化系統(tǒng)驗證小組 編 號： YPT/GC— SMP011a— 01 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化 系統(tǒng) 驗證方案 制 定 人： 年 月 日 審批會簽： 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 2 頁 共 17 頁 驗證方案 會簽審批表 起 草 起草 人 職位 簽名 日期 楊詩藝 設(shè)備管理員 年 月 日 審 核 審核 人 職位 簽名 日期 文暉 總經(jīng)理 年 月 日 趙留栓 生產(chǎn)技術(shù)部部長 年 月 日 龍培 工 程設(shè)備部部長 年 月 日 鄒戎 質(zhì)量管理部部長 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 準(zhǔn) 批準(zhǔn) 人 職位 簽名 日期 鄒戎 質(zhì)量部部長 年 月 日 確認(rèn)總計劃發(fā)放： 質(zhì)量管理部 檔案 室 （完整的原件） 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 3 頁 共 17 頁 驗證小組人員及責(zé)任 驗證小組成員 部 門 職 責(zé) 工程設(shè)備部 1 負(fù)責(zé) 驗證方案 的起草工作 2 負(fù)責(zé) 驗證 方案 的實施 3 負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)記錄，報驗證委員會 生產(chǎn)技術(shù)部 1負(fù)責(zé)廠房清潔規(guī)程的起草 2協(xié)助 驗證方案 的實施 生產(chǎn)車間 1 負(fù)責(zé)房間溫、濕度檢測，壓差檢測并出具報告 2 負(fù)責(zé)風(fēng)速檢測及換氣次數(shù)計算 3 負(fù)責(zé)塵埃粒子檢測并出具報告書 4 負(fù)責(zé)高效過濾器檢漏并出具報告書 5 負(fù)責(zé)房間照度檢測并出具報告書 6 負(fù)責(zé)確定系統(tǒng)自凈時間 中心化驗室 1 負(fù)責(zé)表面微生物檢測、并出具報告 2負(fù)責(zé)沉降菌檢測、并出具報告 3負(fù)責(zé)浮游菌生物檢測、并出具報告 質(zhì)量管理部 1 對確認(rèn)過程實施監(jiān)督檢查 2負(fù)責(zé) 驗證方案 的 收集與歸檔 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 4 頁 共 17 頁 目 錄 1 概述 ..........................................................5 2 確認(rèn)目的 ......................................................5 3 確認(rèn)范圍 ......................................................5 4. 確認(rèn)內(nèi)容 .....................................................6 預(yù)確認(rèn) ......................................................6 安裝確認(rèn) ....................................................6 運行確認(rèn) ....................................................9 性能確認(rèn) ...................................................15 自凈時間 ...................................................15 風(fēng)險評估 ...................................................16 5 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論 ...........................................20 6 擬訂日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期 ...................................21 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空
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