30萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案(已修改)
2025-02-20 14:27 本頁面
【正文】 類 別：公用設施 驗證方案 版 號： 01 部 門：空氣凈化系統(tǒng)驗證小組 編 號： YPT/GC— SMP011a— 01 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化 系統(tǒng) 驗證方案 制 定 人： 年 月 日 審批會簽： 批 準 人： 年 月 日 廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 2 頁 共 17 頁 驗證方案 會簽審批表 起 草 起草 人 職位 簽名 日期 楊詩藝 設備管理員 年 月 日 審 核 審核 人 職位 簽名 日期 文暉 總經理 年 月 日 趙留栓 生產技術部部長 年 月 日 龍培 工 程設備部部長 年 月 日 鄒戎 質量管理部部長 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 準 批準 人 職位 簽名 日期 鄒戎 質量部部長 年 月 日 確認總計劃發(fā)放： 質量管理部 檔案 室 （完整的原件） 廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 3 頁 共 17 頁 驗證小組人員及責任 驗證小組成員 部 門 職 責 工程設備部 1 負責 驗證方案 的起草工作 2 負責 驗證 方案 的實施 3 負責收集各項確認記錄，報驗證委員會 生產技術部 1負責廠房清潔規(guī)程的起草 2協(xié)助 驗證方案 的實施 生產車間 1 負責房間溫、濕度檢測，壓差檢測并出具報告 2 負責風速檢測及換氣次數(shù)計算 3 負責塵埃粒子檢測并出具報告書 4 負責高效過濾器檢漏并出具報告書 5 負責房間照度檢測并出具報告書 6 負責確定系統(tǒng)自凈時間 中心化驗室 1 負責表面微生物檢測、并出具報告 2負責沉降菌檢測、并出具報告 3負責浮游菌生物檢測、并出具報告 質量管理部 1 對確認過程實施監(jiān)督檢查 2負責 驗證方案 的 收集與歸檔 廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 4 頁 共 17 頁 目 錄 1 概述 ..........................................................5 2 確認目的 ......................................................5 3 確認范圍 ......................................................5 4. 確認內容 .....................................................6 預確認 ......................................................6 安裝確認 ....................................................6 運行確認 ....................................................9 性能確認 ...................................................15 自凈時間 ...................................................15 風險評估 ...................................................16 5 確認結果評定與結論 ...........................................20 6 擬訂日常監(jiān)測程序及確認周期 ...................................21 廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空
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