30萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-02-04 14:27本頁面
【導(dǎo)讀】濾后，由風(fēng)管經(jīng)裝在各潔凈室內(nèi)的高效過濾器送入各操作間，采用頂送側(cè)回方式。計(jì)潔凈級別為30萬級。該系統(tǒng)由廣州醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)所設(shè)計(jì)，沈陽智新空氣凈化空調(diào)工程公司施工，于04年投入使用，自使用以來，均能運(yùn)行正常，能保證車間正常生產(chǎn)。根據(jù)本公司對潔凈系統(tǒng)管理文件的規(guī)定，每三個(gè)月進(jìn)行潔凈度檢測，每年進(jìn)行系統(tǒng)的再驗(yàn)證，以證明系統(tǒng)能始終保持穩(wěn)定的狀態(tài)，保證潔凈區(qū)內(nèi)能達(dá)到規(guī)范的要求。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP的要求；確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格，并在有效期內(nèi)；側(cè)回風(fēng)，設(shè)為D級凈化系統(tǒng)。表1：下列文件資料齊全，并且符合GMP要求。根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等，評價(jià)結(jié)果并記錄。否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評價(jià)結(jié)果給以記錄。
【正文】 用。 第二步確定 HVAC 系統(tǒng)的系統(tǒng)邊界。 1 根據(jù)相連的組件對系統(tǒng)進(jìn)行分類。 第三步確定對關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施監(jiān)測方法 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 13 頁 共 17 頁 1 利用粒子計(jì)數(shù)器根據(jù) ISO CEN146442為粒子規(guī)定的常規(guī)實(shí)驗(yàn)及微生物實(shí)驗(yàn)法，對空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測。 2 根據(jù) SOP 進(jìn)行活性粒子的微生物監(jiān)控測試。 第四步確定達(dá)到關(guān)鍵工藝參數(shù)的方法，并確定所有相關(guān)設(shè)備的失效風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)效檢測的可能性。具體分為： 1濕度控制法、 2 溫度控制法、 3 利用最終的 HEPA 過濾器得到潔凈室的空氣質(zhì)量，利用微粒計(jì)數(shù)對其進(jìn)行定期的泄露實(shí)驗(yàn)、 4 潔凈室壓差 控制法。 參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估表 檢測區(qū) 監(jiān)測點(diǎn)名稱 是否 HVAC 系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù) AHU 送風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 回風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 送風(fēng)溫度 關(guān)鍵 回風(fēng)溫度 分關(guān)鍵 送風(fēng)濕度 關(guān)鍵 回風(fēng)濕度 分關(guān)鍵 送風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 回風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 混合空氣溫度 關(guān)鍵 D級潔凈區(qū) 潔凈室壓力 關(guān)鍵 潔凈室溫度 關(guān)鍵 潔凈室濕度 關(guān)鍵 潔凈室送風(fēng)（次∕ h） 關(guān)鍵 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 14 頁 共 17 頁 初步危害性分析 可能性 嚴(yán)重性 可忽略 次要 主要 嚴(yán)重 頻繁 低 中 高 高 可能 低 中 高 高 偶爾 微不足道 中 中 高 罕見 微不足道 低 中 中 風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾 潛在風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 可能性 嚴(yán)重性 得分 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)得分 =可能性 *嚴(yán)重性 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 15 頁 共 17 頁 風(fēng)險(xiǎn)評估矩陣 嚴(yán)重性 風(fēng)險(xiǎn)得分分析 風(fēng)險(xiǎn) 行動(dòng) 得分 高 此風(fēng)險(xiǎn)必須降低 4 以上 中 此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低 3 低 考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低 2 微小 通常可以接受的風(fēng)險(xiǎn) 1 5 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論 對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括： 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏。 確認(rèn)實(shí)施過程中對 驗(yàn)證方案 有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 確認(rèn)記錄是否完整。 確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 6 擬訂日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期 3高 3中 6高 9 高 2中 2低 4中 6 高 1低 1低 2低 3 中 1低 2中 3 高 可能 性 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 16 頁 共 17 頁 質(zhì)量管理部根據(jù)確認(rèn)情況擬定日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期 車間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)間表 檢測項(xiàng)目 地點(diǎn) 時(shí)間 機(jī)組參數(shù)測試 空調(diào)間 年 月 日 — 年 月 日 風(fēng)速測試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 高效過濾器檢漏 各房間內(nèi)高效過濾器 年 月 日 — 年 月 日 壓差、溫濕度檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 風(fēng)速測試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃 粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 風(fēng)速測試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 17 頁 共 17 頁 7 文件變更及歷史 文件名 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版本號 文件編號 變更原因 修訂內(nèi)容 生效日期 01 YPT/GC— SMP011a— 01 2021 版 GMP 要求
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