【文章內(nèi)容簡介】 高效過濾器檢漏的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率 ，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，具體采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，將塵埃粒子計采樣口垂直于氣流方向放在高效過濾器下方，待檢測器穩(wěn)定后，沿高效過濾器邊沿緩慢移動檢測器，在水平面上移動的起點、終點距過濾器邊緣 13cm,在垂直面上距過濾器 35cm，移動速度24cm/S，移動路線間距 35cm，觀察檢測其讀數(shù)的變化情況。可接受標(biāo)準(zhǔn)：若計數(shù)器讀數(shù)累計率無明顯變化并無≥ 10um 塵埃粒子，則說明過濾器完好；若在掃描過程中，某一點讀數(shù)累計率發(fā)生突變并有≥ 10um 塵埃粒子，則說明有漏點。如有 泄漏，單個泄漏處的面積不能大于總面積1%，全部泄露處的面積不能大于總面積 5%。不符合規(guī)定必須更換。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價 并記錄 。 運行確認(rèn) 空氣凈化系統(tǒng)的運行確認(rèn)是要證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運行試驗，運行的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫、濕度、壓差、照度的測定，塵埃粒子和微生物的預(yù)測定。 運行確認(rèn)所需文件資料： 資 料 名 稱 編 號 存 放 處 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案 YPT/GC— SOR001— 01 工程設(shè)備部部 空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 YPT/GC— SOP046— 01 工程設(shè)備部 空調(diào)機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 YPT/GC— SOP084— 01 工程設(shè)備部 空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程 YPT/GC— SOR024— 01 工程設(shè)備部 高效過濾器風(fēng)量測定： 在潔凈廠房全面清掃、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運行確認(rèn)。開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對整個空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡。然后進(jìn)行風(fēng)量的測定，風(fēng)量測定主要是通過 FLY1型風(fēng)量儀直接測定。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除 以房間容積。 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 8 頁 共 17 頁 風(fēng)口測點分布如下： 計算方法： 風(fēng)口的平均風(fēng)速 V按下式計算 V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V = n m/s 其中 V1 V2 V3 V4 V5———— 各測點的風(fēng)速（ m/s） n——— 測點總個數(shù)（個） 風(fēng)口風(fēng)量 L 計算 L = 3600 FV (m 3/h) 式中 F—— 風(fēng)口通風(fēng)面積（ m2） 房間換氣次數(shù) N 計算 L1+ L2+…… Ln N = A H 次 /h 式中 L1 L2…… Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量 m3/h A—— 房間面積（ m2） H—— 房間高度（ m） 可 接受標(biāo)準(zhǔn)： ① ② ⑤ ③ ④ 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 9 頁 共 17 頁 級別 項目 D 級 換氣次數(shù) ≥ 12 次 /h 實測風(fēng)量差在177。 15%之內(nèi) 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評價結(jié)果 并記錄 。 潔凈室風(fēng)壓溫度，相對濕度及照度測定 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。 溫度、相對濕度： 溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測點應(yīng)放在凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中 心。 照度測量點 應(yīng)根據(jù) 每個房間 面積 均勻分布 。離地 1m，每個測點的照度都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 級別 項目 D級 壓差 潔凈區(qū)對一般區(qū)壓差大于 10pa，不同級別潔凈區(qū)之間大于 10pa 溫度 18— 26℃ 相對濕度 45%— 65% 照度 主要房間照度≥ 300LX 將壓差、溫、濕度、照度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄。 塵埃粒子數(shù)和微生 物 數(shù)的預(yù)測定按 《 臭氧消毒機(jī)操作 SOP》（文件編號：YPT/GC— SOP086— 01） 對潔凈區(qū)清潔后，用臭氧對潔凈區(qū)及系統(tǒng)送回風(fēng)管道進(jìn)行消毒。對潔 凈室（區(qū)）塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便發(fā)現(xiàn)問題及時解決。 塵埃粒子數(shù)預(yù)測定 測量時采用靜態(tài)測試，空氣凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，開始采樣，采樣點應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個房間采樣點不少于 2個總采樣次數(shù)不得少于 5 次，測采樣點距地面 米處。 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器 沉降菌、浮游菌、表面 微生物 預(yù)測定： 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 10 頁 共 17 頁 在臭氧消毒后，房間的溫、濕度及壓差達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌、浮游菌、表面菌預(yù)測定。具體采樣計劃見表 1 丸劑車間潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌預(yù)測定取樣計劃 表 1 房間名稱 潔凈度 級別 房間面積 （ m2） 塵埃粒子采樣 點數(shù)目 塵粒數(shù) /每立方米 沉降菌、浮游菌、表面微生物采樣點數(shù)目 ≥ m