【文章內(nèi)容簡介】 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 6)負責驗證周期的確認。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 工程部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱 墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 1）負責收集 空氣凈化系統(tǒng) 的檔案。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 2）負責儀器 儀表的校正。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 3）負責擬定驗證周期。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制 依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 4）負責收集各項驗證、試驗記錄，并對數(shù)據(jù)進行分析，評估，起草驗證報告，報驗證小組。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 5）負責起草 空氣凈化系統(tǒng) 的操作，維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審 核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 6）負責 空氣凈化系統(tǒng) 的維護保養(yǎng)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉 完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 質(zhì)量部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 1）負責對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進行確認。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方 案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 2）各種檢驗的準備：取樣及樣品的測試工作。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指 南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 3）負責根據(jù)檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 4）負責審核和批準驗證方案與報告 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖 眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 生產(chǎn)部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 1）負責提供與 空氣凈化系統(tǒng) 有關(guān)的主要工藝參數(shù) 制劑車間空氣凈 化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 2）負責指定 空氣凈化系統(tǒng) 的管理人員及操作人員。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依 據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 3）負責按照相關(guān)的標準操作規(guī)程進行操作，清潔和維護保養(yǎng)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 4）負責驗證中各種試驗材料的準備工作，并派人參加驗證工作對機器的操作和清潔，維護保養(yǎng)工作。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 人事部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李 晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 1）負責組織驗證人員的相關(guān)培訓(xùn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 2）負責培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件 名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 人員培訓(xùn)確認 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 認可標準：檢查并確認本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核 日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 檢查結(jié)果：見附件 1 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看 咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 驗證步驟和方法 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 對驗證涉及的文件的確認 :(見附表 2)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制 劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線