【正文】 持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 3)負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。我公司制劑車間空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個主要部分。 再 驗 證 方 案 會 簽 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完 柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 項目負(fù)責(zé)人： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛 看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 QA 主 管： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐 吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 生產(chǎn)部 部長 ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔 熱九媽嬌巖迢 質(zhì)量部 部長 ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 工程部 部長 ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 物流 部 部長 ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 批 準(zhǔn) 人： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 生效 日期： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 文件名稱 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗證方案 版 本 文件編號 編制部門 工程部 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020 版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂版）； 編 制 人 編制日期 2020 年 月 日 審 核 人 審核日期 2020 年 月 日 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部 驗 證 立 項 申 請 表 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 驗證立項題目 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 的驗證 立項編號 驗 證 原 因 再 驗證 驗證形式 再 驗 證 立 項 部 門 生產(chǎn)車間 申請日期 驗 證 對 象 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 驗證目的 及驗證內(nèi)容 通過對 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計是否符合 GMP 要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項性能指標(biāo)是否符合設(shè)計要求和 GMP 要求，為該項設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提供證據(jù)。 ZKW 系列組合式空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指 南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 型號 ZKW30 電流 20A 轉(zhuǎn)速 1575r/min 額定風(fēng)量 29860m3/h 全壓 1500Pa 電壓 380V 額定冷量 120KW 額定熱量 105KW 功率 15KW 外形尺寸 2020 2020 7200mm 出廠編號 008562 出廠日期 生產(chǎn)廠家 吳江市寶潔凈化工程有限公司 工藝流程圖如下： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 制劑車間空 氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備 斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 2. 再驗證目的 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽 嬌巖迢 為確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng)經(jīng)過一年的運(yùn)行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計時的要求并未發(fā)生漂移，及空氣凈化質(zhì)量是否符合 GMP 要求，特制訂本驗證方案，對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗證。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽 豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 4)負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審 核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 6）負(fù)責(zé) 空氣凈化系統(tǒng) 的維護(hù)保養(yǎng)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 2）負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。15% 以內(nèi) 開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器 (可用滅蚊片代替 )制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 測試方法如下： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈