【文章內(nèi)容簡介】 論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 (記錄見附件 3) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 （空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄表） 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 (見車間溫濕度記錄 ) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 性能確認(rèn) ：檢驗(yàn)懸浮粒子數(shù)、沉降菌是否達(dá)到 GMP 要求。 監(jiān)測(cè)周期：空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 21 天，分為三個(gè)周期，每個(gè)周期 7 日，在周期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目測(cè)定 。 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 檢 測(cè) 頻 次 塵粒數(shù) 一次 /周期 沉降菌 一次 /周期 (靜態(tài)測(cè)試 ) 懸浮粒子測(cè)定（第一個(gè)周期） 測(cè)定方法：在房間內(nèi)距地面 米 高度按房間面積測(cè)若干點(diǎn)的懸浮粒子計(jì)數(shù)濃度，取平均值。 測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 測(cè)試記錄 (記錄見附件 4) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 沉降菌測(cè)定（第一個(gè)周期） 測(cè)定方法：沉降菌測(cè)試，根據(jù)房間面積取若干個(gè)點(diǎn)，沉降，培養(yǎng) 72 小時(shí)。 測(cè)定工具：φ 90mm 培養(yǎng)皿 測(cè)試記錄 (記錄見附件 4) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 懸浮粒子測(cè)定（第二個(gè)周期） 測(cè)定方法：同 。 測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 測(cè)試記錄 (記錄見附 件 5) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 沉降菌測(cè)定（第二個(gè)周期） 測(cè)定方法：同 。 測(cè)定工具：φ 90mm 培養(yǎng)皿。 測(cè)試記錄 (記錄見附件 5) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 懸浮粒子測(cè)定（第三個(gè)周期） 測(cè)定方法：同 。 測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 測(cè)試記錄 (記錄見附件 6) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 沉降菌測(cè)定（第三個(gè)周期） 測(cè)定方法：同 。 測(cè)定工具：φ 90mm 培養(yǎng)皿。 測(cè)試記錄 (記錄見附件 6) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 ： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 固體制劑凈化空調(diào)系統(tǒng)消毒周期為一 月 ，在安裝確認(rèn)完并消毒后，再連續(xù)檢測(cè) 三個(gè)月 消毒前后的環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果，確認(rèn)該系統(tǒng)沉降菌及懸浮粒子是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求，若檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)定，則證明其消毒周期和消毒方法是有效的，空調(diào)凈化系統(tǒng)符合 D 級(jí)潔凈區(qū)要求，滿足生產(chǎn)工藝要求，否則應(yīng)重新確定消毒周期和消毒方法，對(duì)系統(tǒng)重新驗(yàn)證。 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 再驗(yàn)證周期 關(guān)鍵設(shè)備大修和更換：當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)備大修或關(guān)鍵配件更換后，必須對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行主要項(xiàng)目的再驗(yàn)證。 定期再驗(yàn)證：每 一 年對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 特殊情況下由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組決定。 異常及偏差處理 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系 統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程、取樣操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： ? 在不合格點(diǎn)重新取樣，檢查不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 ? 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)生產(chǎn)總監(jiān)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 ? 定期清洗更換初、中效過濾器。 1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 嚴(yán)格按照 措施對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，系統(tǒng)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的頻率將會(huì)降低。 評(píng)估人： 日期： 1驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證